Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost vysokoobjemové výměny plazmy a GCSF versus samotný GCSF u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF).

30. listopadu 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Posoudit účinnost vysokoobjemové výměny plazmy a GCSF versus samotný GCSF u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF) – Randomizovaná kontrolovaná studie.

Design studie – otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Doba studia-2 roky

Studijní populace – Všichni pacienti s ACLF přijatí k ILBS po dobu dvou let od února 2017 do prosince 2018

Všichni pacienti ACLF dostanou standardní lékařskou terapii a budou randomizováni do 48 hodin od přijetí do tří skupin po screeningu na kritéria vyloučení a zařazení. (1:2:2). Skupina A-Standardní lékařská terapie pouze Skupina B-Standardní lékařská terapie + Výměna plazmy + GCSF Skupina C-Standardní lékařská terapie + GCSF

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti ve věkové skupině 18-70 let s akutním chronickým jaterním selháním definovaným kritérii APASL. Do studie budou zahrnuti pouze ti pacienti, kteří si přejí být zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti způsobilí pro steroidy s těžkou alkoholickou hepatitidou
  2. Cirhóza jater s předchozí anamnézou dekompenzace
  3. Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním
  4. Těhotenství
  5. Infekce virem lidské imunodeficience
  6. Hepatocelulární karcinom nebo extrahepatální malignita
  7. Chronická renální insuficience při léčbě hemodialýzou
  8. Nekontrolované krvácení nebo pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulopatií
  9. Pacient s očekávaným přežitím kratším než 48 hodin
  10. Pacienti se středně těžkým až závažným syndromem akutní respirační tísně
  11. Hemodynamická nestabilita s potřebou noradrenalinu více než >0,5 ug/kg/min nebo požadavkem duálních vazopresorů
  12. Pacienti s leukemoidní reakcí nebo celkovým počtem leukocytů > 40 000/mm3
  13. Pacienti s diagnózou hemofagocytární lymfohistiocytózy
  14. Pacienti se známou přecitlivělostí na faktor stimulující kolonie granulocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní lékařská terapie
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta standardní léčebná terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.
Lék: Standardní lékařská terapie
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta standardní léčebná terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.
Experimentální: Standardní lékařská terapie + výměna plazmy + GCSF
Pacientům ve skupině B bude podáván GCSF v dávce 5 ug/kg/den 1., 2., 3., 4. den, 5. den, po kterém následuje každý 3. den až 28. den spolu se sezeními výměny plazmy každý druhý den až do maxima z deseti sezení.
Lék: Standardní lékařská terapie
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta standardní léčebná terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.
Biologický: Výměna plazmy
Vysokoobjemová výměna plazmy až do maximálně deseti sezení.
Biologický: GCSF
GCSF v dávce 5 ug/kg/den v den 1, 2, 3, 4, 5 následovaný každý 3. den až do dne 28.
Experimentální: Standardní lékařská terapie + GCSF

Pacientům v tomto bude poskytnuta standardní lékařská terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.

GCSF v dávce 5 ug/kg/den v den 1, 2, 3, 4, 5 následovaný každý 3. den až do dne 28.
Lék: Standardní lékařská terapie
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta standardní léčebná terapie pouze podle potřeby. Laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a budou zaznamenávány.
Biologický: GCSF
GCSF v dávce 5 ug/kg/den v den 1, 2, 3, 4, 5 následovaný každý 3. den až do dne 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení biochemického parametru, které je definováno jako > 20% snížení oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: Den 14
Den 14
Zlepšení biochemického parametru, které je definováno jako > 20% snížení oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28
Zlepšení klinických parametrů, které je definováno jako > 20% snížení oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: Den 14
Den 14
Zlepšení klinických parametrů, které je definováno jako > 20% snížení oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28
Zlepšení v APACHEII (o 2 body)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zlepšení v MELD (o 2 body)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zlepšení SIRS o 2 body
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zlepšení v SOFA (o 2 body)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nově vzniklé sepse a SIRS u obou skupin.
Časové okno: Den 28
Den 28
Nežádoucí účinky terapie u obou skupin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-ACLF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení