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Évaluer l'efficacité de l'échange plasmatique à haut volume et du GCSF par rapport au GCSF seul chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF).

30 novembre 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Évaluer l'efficacité de l'échange plasmatique à haut volume et du GCSF par rapport au GCSF seul chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF) - Un essai contrôlé randomisé.

Conception de l'étude - Essai contrôlé randomisé ouvert

Période d'étude-2 ans

Population étudiée - Tous les patients ACLF admis à l'ILBS pour une période de deux ans de février 2017 à décembre 2018

Tous les patients de l'ACLF recevront un traitement médical standard et seront randomisés dans les 48 heures suivant leur admission en trois groupes après sélection des critères d'exclusion et d'inclusion.(1:2:2) Groupe A-Standard Medical Therapy uniquement Groupe B-Standard Medical therapy + Plasma exchange + GCSF Groupe C-Standard Medical Therapy + GCSF

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients consécutifs dans le groupe d'âge de 18 à 70 ans présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique telle que définie par les critères APASL seront inclus dans l'étude. Seuls les patients qui souhaitent être inclus dans l'essai seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients éligibles aux stéroïdes atteints d'hépatite alcoolique sévère
  2. Cirrhose du foie avec antécédents de décompensation
  3. Patients atteints de maladies cardio-pulmonaires sévères
  4. Grossesse
  5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  6. Carcinome hépatocellulaire ou tumeur maligne extrahépatique
  7. Insuffisance rénale chronique sous traitement par hémodialyse
  8. Saignement incontrôlé ou patients atteints de coagulopathie intravasculaire disséminée
  9. Patient dont la survie attendue est inférieure à 48 heures
  10. Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère
  11. Instabilité hémodynamique avec besoin en noradrénaline supérieur à 0,5 ug/kg/min ou besoin de vasopresseurs doubles
  12. Patients présentant une réaction leucémique ou un nombre total de leucocytes > 40 000/mm3
  13. Patients diagnostiqués avec une lymphohistiocytose hémophagocytaire
  14. Patients présentant une hypersensibilité connue au facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie médicale standard
Les patients du groupe A recevront un traitement médical standard uniquement selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Médicament: Thérapie médicale standard
Les patients du groupe A recevront un traitement médical standard uniquement selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Expérimental: Thérapie médicale standard + Échange plasmatique + GCSF
Les patients du groupe B recevront du GCSF à une dose de 5 ug/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5, suivis tous les 3 jours jusqu'au jour 28, ainsi que des séances d'échange de plasma à volume élevé tous les jours jusqu'à un maximum. de dix séances.
Médicament: Thérapie médicale standard
Les patients du groupe A recevront un traitement médical standard uniquement selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Biologique: Échange de plasma
Séances d'échange de plasma à haut volume jusqu'à un maximum de dix séances.
Biologique: GCSF
Le GCSF à une dose de 5 ug/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5 suivi de tous les 3 jours jusqu'au jour 28
Expérimental: Thérapie médicale standard + GCSF

Les patients concernés ne recevront un traitement médical standard que selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.

Le GCSF à une dose de 5 ug/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5 suivi de tous les 3 jours jusqu'au jour 28
Médicament: Thérapie médicale standard
Les patients du groupe A recevront un traitement médical standard uniquement selon les besoins. Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Biologique: GCSF
Le GCSF à une dose de 5 ug/kg/jour les jours 1, 2, 3, 4, 5 suivi de tous les 3 jours jusqu'au jour 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du paramètre biochimique défini comme une réduction > 20 % par rapport à la ligne de base dans les deux groupes
Délai: Jour 14
Jour 14
Amélioration du paramètre biochimique défini comme une réduction > 20 % par rapport à la ligne de base dans les deux groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Amélioration des paramètres cliniques définie comme une réduction > 20 % par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes
Délai: Jour 14
Jour 14
Amélioration des paramètres cliniques définie comme une réduction > 20 % par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Amélioration en APACHEII (de 2 points )
Délai: 2 années
2 années
Amélioration du MELD (de 2 points)
Délai: 2 années
2 années
Amélioration du SIRS de 2 points
Délai: 2 années
2 années
Amélioration de SOFA (de 2 points)
Délai: 2 années
2 années
Incidence de nouveaux cas de septicémie et de SIRS dans les deux groupes.
Délai: Jour 28
Jour 28
Effets secondaires du traitement dans les deux groupes
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-ACLF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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