Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wymiany osocza o dużej objętości i samego GCSF w porównaniu z samym GCSF u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF).

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ocena skuteczności wymiany osocza o dużej objętości i samego GCSF w porównaniu z samym GCSF u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) — randomizowana, kontrolowana próba.

Projekt badania — randomizowana, kontrolowana próba otwarta

Okres studiów - 2 lata

Populacja badana — wszyscy pacjenci z ACLF przyjęci do ILBS na okres dwóch lat od lutego 2017 r. do grudnia 2018 r.

Wszyscy pacjenci z ACLF otrzymają standardową terapię medyczną i zostaną losowo przydzieleni w ciągu 48 godzin od przyjęcia do trzech grup po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów wykluczenia i włączenia (1:2:2). Grupa A — standardowa terapia medyczna Grupa B — standardowa terapia medyczna + wymiana osocza + GCSF Grupa C — standardowa terapia medyczna + GCSF

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy kolejni pacjenci w grupie wiekowej 18-70 lat z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby zgodnie z kryteriami APASL zostaną włączeni do badania. Tylko ci pacjenci, którzy chcą zostać włączeni do badania, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do stosowania steroidów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby
  2. Marskość wątroby z wcześniejszą dekompensacją w wywiadzie
  3. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną
  4. Ciąża
  5. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  6. Rak wątrobowokomórkowy lub nowotwór pozawątrobowy
  7. Przewlekła niewydolność nerek leczona hemodializami
  8. Niekontrolowane krwawienie lub pacjenci z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
  9. Pacjent z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 48 godzin
  10. Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
  11. Niestabilność hemodynamiczna z zapotrzebowaniem na noradrenalinę powyżej >0,5 μg/kg/min lub z koniecznością stosowania podwójnych środków wazopresyjnych
  12. Pacjenci z odczynem białaczkowym lub całkowitą liczbą leukocytów > 40 000/mm3
  13. Pacjenci z rozpoznaną limfohistiocytozą hemofagocytarną
  14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na czynnik wzrostu kolonii granulocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa terapia medyczna
Pacjenci z grupy A otrzymają standardową terapię medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Lek: Standardowa terapia medyczna
Pacjenci z grupy A otrzymają standardową terapię medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Eksperymentalny: Standardowa terapia medyczna + wymiana osocza + GCSF
Pacjentom z grupy B należy podawać GCSF w dawce 5 ug/kg/dobę w dniach 1,2,3,4,5, a następnie co 3 dni do dnia 28 wraz z sesjami wymiany osocza o dużej objętości co drugi dzień do maksymalnej z dziesięciu sesji.
Lek: Standardowa terapia medyczna
Pacjenci z grupy A otrzymają standardową terapię medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Biologiczny: Wymiana osocza
Sesje wymiany osocza o dużej objętości do maksymalnie dziesięciu sesji.
Biologiczny: GCSF
GCSF w dawce 5 ug/kg/dzień w dniach 1,2,3,4,5 a następnie co 3 dni do dnia 28
Eksperymentalny: Standardowa terapia medyczna + GCSF

Pacjenci będą objęci standardową terapią medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.

GCSF w dawce 5 ug/kg/dzień w dniach 1,2,3,4,5 a następnie co 3 dni do dnia 28
Lek: Standardowa terapia medyczna
Pacjenci z grupy A otrzymają standardową terapię medyczną tylko zgodnie z wymaganiami. Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Biologiczny: GCSF
GCSF w dawce 5 ug/kg/dzień w dniach 1,2,3,4,5 a następnie co 3 dni do dnia 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa parametru biochemicznego definiowana jako > 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Poprawa parametru biochemicznego definiowana jako > 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Poprawa parametrów klinicznych zdefiniowana jako > 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Poprawa parametrów klinicznych zdefiniowana jako > 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Poprawa w APACHEII (o 2 punkty)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poprawa w MELD (o 2 punkty)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poprawa SIRS o 2 punkty
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poprawa w SOFA (o 2 punkty)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania nowej sepsy i SIRS w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Skutki uboczne terapii w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-ACLF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami