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Comparaison de l'intubation conventionnelle par Lightwand par rapport à l'intubation guidée par vidéo-laryngoscope chez des patients simulés immobilisés au niveau de la colonne cervicale

26 octobre 2017 mis à jour par: Yonsei University
Parmi les équipements d'intubation avancés pour les intubations difficiles, un stylet éclairé (lightwand) est un équipement largement utilisé chez les patients immobilisés au niveau cervical. Cependant, une baguette lumineuse, qui est utilisée à l'aveugle, est difficile à positionner sur la ligne médiane et peut augmenter les complications des voies respiratoires et les changements hémodynamiques. En revanche, le vidéolaryngoscope peut voir la corde vocale indirectement à travers la caméra, cependant, il nécessite un mouvement cervical. Par conséquent, l'investigateur a émis l'hypothèse que l'utilisation combinée du vidéo-laryngoscope et de la baguette lumineuse pour l'intubation peut améliorer l'efficacité de l'intubation par rapport à l'utilisation de la baguette lumineuse seule chez les patients immobilisés au niveau cervical.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
318

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 20 et 80 ans
  2. Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant des antécédents de reflux gastro-œsophagien, une chirurgie antérieure des voies respiratoires, une anomalie anatomique des voies respiratoires supérieures ou une coagulopathie
  2. Patients avec indice de masse corporelle > 35 kg/m2, instabilité hémodynamique ou déchaussement des dents
  3. Patient qui refuse de participer à cette étude ou manque de capacité de prise de décision, analphabétisme ou étranger
  4. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: guide lumineux guidé par vidéo-laryngoscope
Dispositif: Baguette lumineuse guidée par vidéo-laryngoscope
Après induction anesthésique, les voies respiratoires difficiles sont simulées par le port d'un collier semi-rigide. Pour l'intubation, le vidéo-laryngoscope est inséré dans la cavité buccale jusqu'à ce que la pointe de l'épiglotte soit visible sans soulever la vallécule épiglottique. Ensuite, le tube endotrachéal avec la baguette lumineuse est inséré vers la ligne médiane sous l'épiglotte et l'intubation est effectuée en regardant la lumière transilluminée de la baguette lumineuse.
Autres noms:
  • Vidéolaryngoscope (VL310, Zhejiang UE Medical, Zhejiang, Chine)
Comparateur actif: baguette lumineuse
Dispositif: baguette lumineuse seule
Après induction anesthésique, les voies respiratoires difficiles sont simulées par le port d'un collier semi-rigide. Ensuite, le tube endotrachéal avec lightwand est inséré et l'intubation est réalisée avec la méthode conventionnelle (technique aveugle en confirmant la transillumination).
Autres noms:
  • LightWand (3960, GE Healthcare, Englewood, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de l'intubation
Délai: Dans les 90 secondes après l'insertion de la baguette lumineuse ou du vidéo-laryngosocpe dans la cavité buccale.
Confirmer le succès de l'intubation grâce au dioxyde de carbone de fin d'expiration sur une capnographie
Dans les 90 secondes après l'insertion de la baguette lumineuse ou du vidéo-laryngosocpe dans la cavité buccale.
La durée de l'intubation
Délai: Dans les 90 secondes après l'insertion de la baguette lumineuse ou du vidéo-laryngosocpe dans la cavité buccale.
Définir comme la durée entre l'insertion de la baguette lumineuse ou du vidéo-laryngoscope dans la cavité buccale et le retrait de tous les dispositifs d'intubation de la cavité buccale.
Dans les 90 secondes après l'insertion de la baguette lumineuse ou du vidéo-laryngosocpe dans la cavité buccale.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de mouvements d'essai d'intubation et de prélèvement
Délai: pendant le temps d'intubation, les tentatives d'intubation permettent un maximum de 3 fois, dans les 90 secondes à chaque fois
Le nombre de mouvements tiraux et d'écopage pendant l'intubation
pendant le temps d'intubation, les tentatives d'intubation permettent un maximum de 3 fois, dans les 90 secondes à chaque fois
Changement de pression artérielle
Délai: du début de l'intubation à 5 minutes après l'intubation
La différence entre la pression artérielle moyenne maximale et la pression artérielle minimale
du début de l'intubation à 5 minutes après l'intubation
Blessures de la cavité buccale
Délai: immédiatement après l'intubation et l'extubation
Vérifier le sang dans les lèvres, les dents, le brassard endotrachéal et la cavité buccale
immédiatement après l'intubation et l'extubation
Enrouement postopératoire
Délai: à 1h après l'arrivée à la PACU et 24h après l'opération
Cochez "Oui ou Non" en interrogeant le patient
à 1h après l'arrivée à la PACU et 24h après l'opération
Mal de gorge postopératoire
Délai: à 1h après l'arrivée à la PACU et 24h après l'opération
Vérifier à l'aide d'une échelle analogique visuelle (0-100 points)
à 1h après l'arrivée à la PACU et 24h après l'opération
Changement de fréquence cardiaque
Délai: du début de l'intubation à 5 minutes après l'intubation
La différence entre la fréquence cardiaque maximale et la fréquence cardiaque minimale minimale
du début de l'intubation à 5 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1-2016-0069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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