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Comparação entre intubação convencional com Lightwand versus intubação Lightwand guiada por videolaringoscópio em pacientes imobilizados simulados da coluna cervical

26 de outubro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Entre os equipamentos avançados de intubação para intubação difícil, o estilete iluminado (lightwand) é um equipamento amplamente utilizado em pacientes imobilizados cervicais. No entanto, um lightwand, que é usado às cegas, é difícil de fazer o posicionamento na linha média e pode aumentar as complicações das vias aéreas e as alterações hemodinâmicas. Em contraste, o videolaringoscópio pode visualizar a corda vocal indiretamente através da câmera, porém, requer movimento cervical. Portanto, o investigador levantou a hipótese de que o uso combinado de videolaringoscópio e lightwand para intubação pode melhorar a eficácia da intubação em comparação com o uso de lightwand sozinho em pacientes imobilizados cervicais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
318

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20-80 anos
  2. Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Paciente com histórico de doença do refluxo gastroesofágico, cirurgia prévia das vias aéreas, anormalidade anatômica nas vias aéreas superiores ou coagulopatia
  2. Pacientes com índice de massa corporal >35kg/m2, instabilidade hemodinâmica ou afrouxamento dos dentes
  3. Paciente que discorda em participar deste estudo ou não tem capacidade de decisão, analfabetismo ou estrangeiro
  4. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥ 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lightwand guiado por videolaringoscópio
Dispositivo: Lightwand guiado por videolaringoscópio
Após a indução anestésica, a via aérea difícil é simulada com o uso de colar cervical semi-rígido. Para a intubação, o videolaringoscópio é inserido na cavidade oral até que a ponta da epiglote fique visível sem levantar a valécula epiglótica. Em seguida, o tubo endotraqueal com lightwand é inserido em direção à linha média sob a epiglote e a intubação é realizada observando a luz transiluminada do lightwand.
Outros nomes:
  • Videolaringoscópio (VL310, Zhejiang UE Medical, Zhejiang, China)
Comparador Ativo: varinha de luz
Dispositivo: lightwand sozinho
Após a indução anestésica, a via aérea difícil é simulada com o uso de colar cervical semi-rígido. Em seguida, o tubo endotraqueal com lightwand é inserido e a intubação é realizada pelo método convencional (técnica cega por transiluminação confirmatória).
Outros nomes:
  • LightWand (3960, GE Healthcare, Englewood, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da intubação
Prazo: Dentro de 90 segundos após a inserção do lightwand ou do videolaringosoco na cavidade oral.
Confirme o sucesso da intubação através de dióxido de carbono expirado em uma capnografia
Dentro de 90 segundos após a inserção do lightwand ou do videolaringosoco na cavidade oral.
A duração da intubação
Prazo: Dentro de 90 segundos após a inserção do lightwand ou do videolaringosoco na cavidade oral.
Defina como a duração entre a inserção do lightwand ou videolaringoscópio na cavidade oral e a remoção de todos os dispositivos de intubação da cavidade oral.
Dentro de 90 segundos após a inserção do lightwand ou do videolaringosoco na cavidade oral.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de tentativas de intubação e movimentos de escavação
Prazo: durante o tempo de intubação, as tentativas de intubação permitem no máximo 3 vezes, dentro de 90 segundos em cada vez
O número de tiral de intubação e movimentos de escavação durante a intubação
durante o tempo de intubação, as tentativas de intubação permitem no máximo 3 vezes, dentro de 90 segundos em cada vez
Alteração da pressão arterial
Prazo: desde o início da intubação até 5 minutos após a intubação
A diferença entre a pressão arterial média máxima e a pressão arterial mínima
desde o início da intubação até 5 minutos após a intubação
Lesões da Cavidade Bucal
Prazo: imediatamente após a intubação e extubação
Verifique se há sangue nos lábios, dentes, manguito endotraqueal e cavidade oral
imediatamente após a intubação e extubação
Rouquidão pós-operatória
Prazo: 1h após a chegada da SRPA e 24h após a operação
Marque "Sim ou Não" por meio de questionamento ao paciente
1h após a chegada da SRPA e 24h após a operação
Dor de garganta pós-operatória
Prazo: 1h após a chegada da SRPA e 24h após a operação
Verifique usando escala analógica visual (0-100 pontos)
1h após a chegada da SRPA e 24h após a operação
Alteração da frequência cardíaca
Prazo: desde o início da intubação até 5 minutos após a intubação
A diferença entre a frequência cardíaca máxima e a frequência cardíaca mínima
desde o início da intubação até 5 minutos após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-2016-0069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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