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Confronto tra intubazione Lightwand convenzionale e intubazione Lightwand guidata da videolaringoscopio in pazienti simulati con immobilizzazione della colonna vertebrale cervicale

26 ottobre 2017 aggiornato da: Yonsei University
Tra le attrezzature avanzate per l'intubazione difficile, uno stiletto illuminato (lightwand) è un'attrezzatura ampiamente utilizzata nei pazienti con immobilizzazione cervicale. Tuttavia, un lightwand, che viene utilizzato alla cieca, è difficile da posizionare sulla linea mediana e può aumentare le complicanze delle vie aeree e i cambiamenti emodinamici. Al contrario, il videolaringoscopio può visualizzare le corde vocali indirettamente attraverso la fotocamera, tuttavia richiede il movimento cervicale. Pertanto, il ricercatore ha ipotizzato che l'uso combinato di video-laringoscopio e lightwand per l'intubazione possa migliorare l'efficacia dell'intubazione rispetto all'uso del solo lightwand nei pazienti con immobilizzazione cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  2. I pazienti hanno programmato un intervento chirurgico in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con anamnesi di malattia da reflusso gastroesofageo, precedente intervento chirurgico alle vie aeree, anomalie anatomiche delle vie aeree superiori o coagulopatia
  2. Pazienti con indice di massa corporea >35 kg/m2, instabilità emodinamica o perdita dei denti
  3. Paziente che non è d'accordo a partecipare a questo studio o manca di capacità decisionale, analfabetismo o straniero
  4. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bacchetta luminosa guidata da videolaringoscopio
Dispositivo: Bacchetta luminosa guidata da videolaringoscopio
Dopo l'induzione dell'anestesia, le vie aeree difficili vengono simulate indossando un collare semirigido. Per l'intubazione, il videolaringoscopio viene inserito nella cavità orale fino a rendere visibile la punta dell'epiglottide senza sollevare la vallecola epiglottica. Quindi, il tubo endotracheale con lightwand viene inserito verso la linea mediana sotto l'epiglottide e l'intubazione viene eseguita osservando la luce transilluminata di lightwand.
Altri nomi:
  • Videolaringoscopio (VL310, Zhejiang UE Medical, Zhejiang, Cina)
Comparatore attivo: bacchetta luminosa
Dispositivo: solo bacchetta luminosa
Dopo l'induzione dell'anestesia, le vie aeree difficili vengono simulate indossando un collare semirigido. Quindi, viene inserito il tubo endotracheale con lightwand e l'intubazione viene eseguita con metodo convenzionale (tecnica alla cieca confermando la transilluminazione).
Altri nomi:
  • LightWand (3960, GE Healthcare, Englewood, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Entro 90 secondi dopo l'inserimento di lightwand o video-laringosocpe nella cavità orale.
Confermare il successo dell'intubazione mediante anidride carbonica di fine espirazione su una capnografia
Entro 90 secondi dopo l'inserimento di lightwand o video-laringosocpe nella cavità orale.
La durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Entro 90 secondi dopo l'inserimento di lightwand o video-laringosocpe nella cavità orale.
Definire come la durata che intercorre tra l'inserimento della bacchetta luminosa o del video-laringoscopio nella cavità orale e la rimozione di tutti i dispositivi di intubazione dalla cavità orale.
Entro 90 secondi dopo l'inserimento di lightwand o video-laringosocpe nella cavità orale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tentativi di intubazione e movimenti di raccolta
Lasso di tempo: durante il tempo di intubazione, i tentativi di intubazione consentono un massimo di 3 volte, entro 90 secondi ogni volta
Il numero di movimenti tirali e di raccolta dell'intubazione durante l'intubazione
durante il tempo di intubazione, i tentativi di intubazione consentono un massimo di 3 volte, entro 90 secondi ogni volta
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 5 minuti dopo l'intubazione
La differenza tra la pressione arteriosa media massima e la pressione arteriosa minima
dall'inizio dell'intubazione a 5 minuti dopo l'intubazione
Lesioni della cavità orale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione e l'estubazione
Controllare eventuali tracce di sangue nelle labbra, nei denti, nella cuffia endotracheale e nella cavità orale
immediatamente dopo l'intubazione e l'estubazione
Raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: a 1 ora dopo l'arrivo della PACU e 24 ore dopo l'operazione
Controllare "Sì o No" attraverso l'interrogatorio del paziente
a 1 ora dopo l'arrivo della PACU e 24 ore dopo l'operazione
Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: a 1 ora dopo l'arrivo della PACU e 24 ore dopo l'operazione
Verifica utilizzando la scala analogica visiva (0-100 punti)
a 1 ora dopo l'arrivo della PACU e 24 ore dopo l'operazione
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione a 5 minuti dopo l'intubazione
La differenza tra la frequenza cardiaca massima e la frequenza cardiaca minima minima
dall'inizio dell'intubazione a 5 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2016-0069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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