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Vergleich der konventionellen Lightwand-Intubation mit der videolaryngoskopgesteuerten Lightwand-Intubation bei simulierten Patienten mit immobilisierter Halswirbelsäule

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Unter den fortschrittlichen Intubationsgeräten für schwierige Intubationen ist ein beleuchteter Mandrin (Lightwand) ein häufig verwendetes Gerät bei immobilisierten Patienten im Gebärmutterhals. Allerdings lässt sich ein Lichtstab, der blind verwendet wird, nur schwer in der Mittellinie positionieren und kann zu Atemwegskomplikationen und hämodynamischen Veränderungen führen. Im Gegensatz dazu kann das Videolaryngoskop die Stimmlippe indirekt durch die Kamera betrachten, erfordert jedoch eine Bewegung des Gebärmutterhalses. Daher stellte der Forscher die Hypothese auf, dass die kombinierte Verwendung von Videolaryngoskop und Lichtstab zur Intubation die Wirksamkeit der Intubation im Vergleich zur alleinigen Verwendung des Lichtstabs bei immobilisierten Patienten im Gebärmutterhals verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  2. Die Patienten planten eine Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, einer früheren Atemwegsoperation, einer anatomischen Anomalie der oberen Atemwege oder einer Koagulopathie
  2. Patienten mit einem Body-Mass-Index >35 kg/m2, hämodynamischer Instabilität oder Zahnlockerung
  3. Patient, der einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmt oder an Entscheidungsfähigkeit mangelt, Analphabet ist oder Ausländer ist
  4. Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Video-Laryngoskop-geführter Lichtstab
Gerät: Videolaryngoskopgeführter Lichtstab
Nach Narkoseeinleitung wird der schwierige Atemweg durch das Tragen einer halbharten Halskrause simuliert. Zur Intubation wird das Videolaryngoskop in die Mundhöhle eingeführt, bis die Epiglottisspitze sichtbar ist, ohne dass die Epiglottisvallekula angehoben wird. Anschließend wird der Endotrachealtubus mit Lichtstab in Richtung der Mittellinie unter der Epiglottis eingeführt und die Intubation unter Berücksichtigung des durchleuchteten Lichts des Lichtstabs durchgeführt.
Andere Namen:
  • Videolaryngoskop (VL310, Zhejiang UE Medical, Zhejiang, China)
Aktiver Komparator: Lichtstab
Gerät: Lichtstab allein
Nach Narkoseeinleitung wird der schwierige Atemweg durch das Tragen einer halbharten Halskrause simuliert. Anschließend wird der Endotrachealtubus mit Lichtstab eingeführt und die Intubation mit konventioneller Methode durchgeführt (Blindtechnik durch Bestätigung der Durchleuchtung).
Andere Namen:
  • LightWand (3960, GE Healthcare, Englewood, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote der Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Sekunden nach Einführung des Lichtstabs oder Video-Laryngoskops in die Mundhöhle.
Bestätigen Sie den Erfolg der Intubation durch endexspiratorisches Kohlendioxid auf einer Kapnographie
Innerhalb von 90 Sekunden nach Einführung des Lichtstabs oder Video-Laryngoskops in die Mundhöhle.
Die Dauer der Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Sekunden nach Einführung des Lichtstabs oder Video-Laryngoskops in die Mundhöhle.
Definieren Sie die Zeitspanne zwischen dem Einführen des Lichtstabs oder Videolaryngoskops in die Mundhöhle und der Entfernung aller Intubationsgeräte aus der Mundhöhle.
Innerhalb von 90 Sekunden nach Einführung des Lichtstabs oder Video-Laryngoskops in die Mundhöhle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche und Schöpfbewegungen
Zeitfenster: Während der Intubationszeit sind Intubationsversuche maximal dreimal innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig
Die Anzahl der Intubations-Tiral- und Schöpfbewegungen während der Intubation
Während der Intubationszeit sind Intubationsversuche maximal dreimal innerhalb von jeweils 90 Sekunden zulässig
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: vom Beginn der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
Der Unterschied zwischen maximalem mittleren Blutdruck und minimalem Blutdruck
vom Beginn der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
Verletzungen der Mundhöhle
Zeitfenster: unmittelbar nach Intubation und Extubation
Überprüfen Sie Blut in Lippen, Zähnen, Endotrachealmanschette und Mundhöhle
unmittelbar nach Intubation und Extubation
Postoperative Heiserkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Operation
Überprüfen Sie „Ja oder Nein“, indem Sie den Patienten befragen
1 Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Operation
Überprüfung anhand einer visuellen Analogskala (0-100 Punkte)
1 Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: vom Beginn der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
Der Unterschied zwischen maximaler Herzfrequenz und minimaler Herzfrequenz
vom Beginn der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2016-0069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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