Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnej intubacji LightWand z intubacją LightWand pod kontrolą wideolaryngoskopu u symulowanych pacjentów z unieruchomionym kręgosłupem szyjnym

26 października 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wśród zaawansowanego sprzętu intubacyjnego do trudnej intubacji, podświetlany mandryn (lightwand) jest szeroko stosowanym sprzętem u pacjentów unieruchomionych szyjnie. Jednak różdżka świetlna, która jest używana na ślepo, jest trudna do ustawienia w linii środkowej i może nasilić powikłania dróg oddechowych i zmiany hemodynamiczne. Natomiast wideolaryngoskop umożliwia oglądanie strun głosowych pośrednio przez kamerę, wymaga jednak ruchu szyjką. W związku z tym badacz postawił hipotezę, że łączne użycie wideolaryngoskopu i latarki do intubacji może poprawić skuteczność intubacji w porównaniu z użyciem samej latarki u pacjentów unieruchomionych w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
318

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 80 lat
  2. Pacjenci planują operację w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z refluksem żołądkowo-przełykowym w wywiadzie, przebytą operacją dróg oddechowych, anatomiczną nieprawidłowością górnych dróg oddechowych lub koagulopatią
  2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >35kg/m2, niestabilnością hemodynamiczną lub rozchwianiem zębów
  3. Pacjent, który nie zgadza się na udział w tym badaniu lub nie ma zdolności podejmowania decyzji, jest analfabetą lub jest obcokrajowcem
  4. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥ 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: różdżka świetlna prowadzona przez wideolaryngoskop
Urządzenie: Różdżka świetlna prowadzona przez wideolaryngoskop
Po indukcji znieczulenia trudne drogi oddechowe są symulowane przez noszenie półtwardego kołnierza na szyję. W celu intubacji wideolaryngoskop wprowadza się do jamy ustnej do momentu, aż wierzchołek nagłośni będzie widoczny bez unoszenia dołek nagłośniowych. Następnie rurkę dotchawiczą z pałeczką wprowadza się w kierunku linii środkowej pod nagłośnię i przeprowadza się intubację patrząc na prześwietlone światło pałeczki.
Inne nazwy:
  • Wideolaryngoskop (VL310, Zhejiang UE Medical, Zhejiang, Chiny)
Aktywny komparator: świetlna różdżka
Urządzenie: sama różdżka
Po indukcji znieczulenia trudne drogi oddechowe są symulowane przez noszenie półtwardego kołnierza na szyję. Następnie wprowadza się rurkę dotchawiczą z rurką świetlną i przeprowadza intubację metodą konwencjonalną (technika ślepa z potwierdzeniem transiluminacji).
Inne nazwy:
  • LightWand (3960, GE Healthcare, Englewood, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 sekund po wprowadzeniu pałeczki świetlnej lub wideo-laryngosocpe do jamy ustnej.
Potwierdź powodzenie intubacji przez końcowo-wydechowy dwutlenek węgla na kapnografii
W ciągu 90 sekund po wprowadzeniu pałeczki świetlnej lub wideo-laryngosocpe do jamy ustnej.
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 sekund po wprowadzeniu pałeczki świetlnej lub wideo-laryngosocpe do jamy ustnej.
Zdefiniuj jako czas między wprowadzeniem różdżki świetlnej lub wideolaryngoskopu do jamy ustnej a usunięciem wszystkich urządzeń intubacyjnych z jamy ustnej.
W ciągu 90 sekund po wprowadzeniu pałeczki świetlnej lub wideo-laryngosocpe do jamy ustnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba prób intubacji i ruchów nabierania
Ramy czasowe: w czasie intubacji próby intubacji są dozwolone maksymalnie 3 razy, za każdym razem w ciągu 90 sekund
Liczba ruchów intubacyjnych i nabierania podczas intubacji
w czasie intubacji próby intubacji są dozwolone maksymalnie 3 razy, za każdym razem w ciągu 90 sekund
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku intubacji do 5 minut po intubacji
Różnica między maksymalnym średnim ciśnieniem krwi a minimalnym ciśnieniem krwi
od początku intubacji do 5 minut po intubacji
Urazy jamy ustnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po intubacji i ekstubacji
Sprawdź krew na wargach, zębach, mankiecie dotchawiczym i jamie ustnej
bezpośrednio po intubacji i ekstubacji
Chrypka pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 godzinę po przybyciu PACU i 24 godziny po operacji
Zaznacz „Tak lub Nie” poprzez przesłuchanie pacjenta
1 godzinę po przybyciu PACU i 24 godziny po operacji
Ból gardła po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po przybyciu PACU i 24 godziny po operacji
Sprawdź za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 punktów)
1 godzinę po przybyciu PACU i 24 godziny po operacji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: od początku intubacji do 5 minut po intubacji
Różnica między maksymalnym tętnem a minimalnym tętnem
od początku intubacji do 5 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-2016-0069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Różdżka świetlna prowadzona przez wideolaryngoskop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami