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Comparación de la intubación con varilla de luz convencional versus la intubación con varilla de luz guiada por videolaringoscopio en pacientes simulados con columna cervical inmovilizada

26 de octubre de 2017 actualizado por: Yonsei University
Entre los equipos de intubación avanzados para intubaciones difíciles, un estilete iluminado (lightwand) es un equipo ampliamente utilizado en pacientes con inmovilización cervical. Sin embargo, una varilla de luz, que se usa a ciegas, es difícil de colocar en la línea media y puede aumentar las complicaciones de las vías respiratorias y los cambios hemodinámicos. Por el contrario, el videolaringoscopio puede ver las cuerdas vocales indirectamente a través de la cámara; sin embargo, requiere movimiento cervical. Por lo tanto, el investigador planteó la hipótesis de que el uso combinado de videolaringoscopio y varilla de luz para la intubación puede mejorar la eficacia de la intubación en comparación con el uso de la varilla de luz sola en pacientes con inmovilización cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
318

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 y 80 años
  2. Pacientes cirugía programada bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que tiene antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, cirugía previa de las vías respiratorias, anomalía anatómica en las vías respiratorias superiores o coagulopatía
  2. Pacientes con índice de masa corporal > 35 kg/m2, inestabilidad hemodinámica o dientes sueltos
  3. Paciente que no está de acuerdo en participar en este estudio o carece de capacidad de decisión, analfabetismo o extranjero
  4. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥ 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: varilla de luz guiada por videolaringoscopio
Dispositivo: Varilla de luz guiada por videolaringoscopio
Después de la inducción anestésica, se simula la vía aérea difícil mediante el uso de un collarín semiduro. Para la intubación, se inserta un videolaringoscopio en la cavidad oral hasta que la punta de la epiglotis sea visible sin levantar la vallécula epiglótica. Luego, se inserta el tubo endotraqueal con la varita de luz hacia la línea media debajo de la epiglotis y se realiza la intubación mirando la luz transiluminada de la varita de luz.
Otros nombres:
  • Videolaringoscopio (VL310, Zhejiang UE Medical, Zhejiang, China)
Comparador activo: varita de luz
Dispositivo: varita de luz sola
Después de la inducción anestésica, se simula la vía aérea difícil mediante el uso de un collarín semiduro. Luego, se inserta el tubo endotraqueal con varilla de luz y se realiza la intubación con método convencional (técnica ciega mediante transiluminación de confirmación).
Otros nombres:
  • LightWand (3960, GE Healthcare, Englewood, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de la intubación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 segundos después de la inserción de la varilla de luz o video-laringoscopia en la cavidad oral.
Confirme la intubación exitosa a través de dióxido de carbono al final de la espiración en una capnografía
Dentro de los 90 segundos después de la inserción de la varilla de luz o video-laringoscopia en la cavidad oral.
La duración de la intubación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 segundos después de la inserción de la varilla de luz o video-laringoscopia en la cavidad oral.
Definir como la duración entre la inserción de la varilla de luz o videolaringoscopio en la cavidad bucal y la extracción de todos los dispositivos de intubación de la cavidad bucal.
Dentro de los 90 segundos después de la inserción de la varilla de luz o video-laringoscopia en la cavidad oral.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de intentos de intubación y movimientos de recogida
Periodo de tiempo: durante el tiempo de intubación, los intentos de intubación permiten un máximo de 3 veces, dentro de los 90 segundos en cada tiempo
El número de movimientos de intubación tiral y scooping durante la intubación.
durante el tiempo de intubación, los intentos de intubación permiten un máximo de 3 veces, dentro de los 90 segundos en cada tiempo
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
La diferencia entre la presión arterial media máxima y la presión arterial mínima
desde el inicio de la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
Lesiones de la cavidad bucal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación y la extubación
Compruebe si hay sangre en los labios, los dientes, el manguito endotraqueal y la cavidad oral.
inmediatamente después de la intubación y la extubación
Ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la PACU y 24 horas después de la operación
Marque "Sí o No" a través de preguntas al paciente
1 hora después de la llegada a la PACU y 24 horas después de la operación
Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la PACU y 24 horas después de la operación
Verifique usando una escala analógica visual (0-100 puntos)
1 hora después de la llegada a la PACU y 24 horas después de la operación
Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
La diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca mínima mínima
desde el inicio de la intubación hasta 5 minutos después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-2016-0069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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