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Formation des parents pour améliorer la réussite sociale des enfants atteints de troubles du spectre autistique

9 décembre 2021 mis à jour par: Grace Gengoux, Stanford University
Les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) présentent des déficits caractéristiques d'initiation sociale et il n'existe aucun traitement validé empiriquement spécifiquement pour ce déficit de base. Alors que la formation des parents est connue pour être une composante d'intervention essentielle, peu de programmes d'habiletés sociales impliquent les parents. Cette étude capitalisera sur un groupe d'habiletés sociales existant déjà établi à l'organisme communautaire Abilities United, dans le but d'améliorer l'efficacité du programme en ajoutant un volet parental. Plus précisément, l'étude proposée examinera si un nouveau programme d'habiletés sociales médiatisé par les parents (Social SUCCESS), qui offre une formation aux parents en conjonction avec une intervention de groupe d'habiletés sociales, entraînera des initiations plus fréquentes pendant le jeu avec des pairs en développement typique. Les participants comprendront 50 enfants atteints de TSA âgés de 4:0 à 6:11 ans. Les enfants seront assignés au hasard à la RÉUSSITE sociale (N=25) ou à la liste d'attente (N=25). Le traitement sera fourni pendant 8 semaines au cours d'un groupe hebdomadaire d'habiletés sociales de 120 minutes à Abilities United. L'étude évaluera les effets de Social SUCCESS sur les domaines de déficit social fondamental, y compris la fréquence des initiations par les pairs à l'aide des évaluations des parents, des mesures d'observation, des questionnaires standardisés et une tâche de suivi oculaire social. Les résultats seront comparés à un groupe témoin de liste d'attente. Les résultats seront diffusés par le biais de présentations et de publications pour aider les cliniciens à fournir un traitement plus efficace des compétences sociales aux enfants atteints de TSA et à améliorer la base de connaissances scientifiques liée aux traitements des compétences sociales fondés sur des preuves. Cette recherche a été conçue dans le but de stimuler une enquête scientifique supplémentaire dans le domaine du traitement des principaux déficits sociaux des TSA et fournira une base solide pour des subventions à plus grande échelle pour étudier des interventions basées sur la motivation afin d'améliorer le fonctionnement social.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfant de 4,0 à 6,11 ans
  • enfant ayant reçu un diagnostic de TSA (programme d'observation diagnostique de l'autisme ; ADOS-2)
  • enfant sans déficience intellectuelle (Stanford Binet Intelligence Scales ; SB-5)
  • parent capable de participer régulièrement aux séances de formation des parents et de compléter les mesures d'étude

Critère d'exclusion:

  • enfant atteint d'un autre trouble psychiatrique grave
  • enfant avec une maladie génétique connue (par exemple, X fragile, Retts)
  • enfant avec une condition médicale instable (par exemple, crises actives)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: RÉUSSITE sociale
Comportemental: RÉUSSITE sociale
Social SUCCESS se déroulera sur 12 semaines, avec jusqu'à 5 enfants atteints de TSA par groupe. Les parents assisteront à des séances de groupe didactiques axées sur la motivation des enfants atteints de TSA à s'initier aux pairs (90 min par semaine) et participeront à une partie du groupe social de 90 min existant pour pratiquer l'application de ces stratégies avec leurs enfants et leurs pairs bénévoles. La formation des parents utilisera le manuel "Améliorer la socialisation chez les personnes autistes".
AUTRE: Liste d'attente
Comportemental: Liste d'attente
Les participants assignés à la liste d'attente continueront des traitements communautaires stables pendant 12 semaines et recevront une intervention similaire à Social SUCCESS à la fin de toutes les mesures post.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de l'échelle visuelle analogique de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'évaluation des parents sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la fréquence d'initiation de l'enfant sera comparée entre la ligne de base et la semaine 12 pour évaluer le changement
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des initiations des enfants
Délai: Base de référence, semaine 12
Sur la base du codage comportemental des vidéos de jeu par les pairs par un évaluateur à l'aveugle utilisant des définitions opérationnelles établies, le changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans la fréquence des initiations de l'enfant sera comparé entre les groupes
Base de référence, semaine 12
Changement dans la fidélité des parents à la mise en œuvre
Délai: Base de référence, semaine 12
Les changements dans l'incitation et le renforcement des initiations sociales entre la ligne de base et la semaine 12 notés à partir de la vidéo de l'interaction parent-enfant par des évaluateurs formés seront comparés entre les groupes
Base de référence, semaine 12
Échelle de réactivité sociale, deuxième édition
Délai: Baseline, semaine 12, suivi de 3 mois
Échelle de réactivité sociale, deuxième édition, formulaire de rapport des parents
Baseline, semaine 12, suivi de 3 mois
Système d'amélioration des compétences sociales
Délai: Baseline, semaine 12, suivi de 3 mois
Formulaire de rapport pour les parents du système d'amélioration des compétences sociales
Baseline, semaine 12, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Grace W Gengoux, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 41867

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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