Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie rodziców w celu zwiększenia sukcesu społecznego dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Grace Gengoux, Stanford University
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) wykazują charakterystyczne deficyty w inicjacji społecznej i nie ma empirycznie potwierdzonej terapii specjalnie dla tego podstawowego deficytu. Chociaż wiadomo, że szkolenie rodziców jest kluczowym elementem interwencji, niewiele programów umiejętności społecznych obejmuje rodziców. To badanie wykorzysta istniejącą grupę umiejętności społecznych, która została już utworzona w agencji społecznościowej Abilities United, w celu zwiększenia skuteczności programu poprzez dodanie komponentu rodzicielskiego. W szczególności proponowane badanie zbada, czy nowy program umiejętności społecznych, w którym pośredniczą rodzice (Social SUCCESS), który zapewnia szkolenie rodziców w połączeniu z interwencją grupową w zakresie umiejętności społecznych, spowoduje częstsze inicjacje podczas zabawy z typowo rozwijającymi się rówieśnikami. Uczestnikami będzie 50 dzieci z ASD w wieku od 4:0 do 6:11 lat. Dzieci zostaną losowo przydzielone do Społecznego SUKCESU (N=25) lub do listy oczekujących (N=25). Leczenie będzie zapewnione przez 8 tygodni podczas cotygodniowych 120-minutowych zajęć umiejętności społecznych w Abilities United. Badanie oceni wpływ SUKCESU Społecznego na obszary podstawowego deficytu społecznego, w tym częstotliwość inicjacji rówieśniczych przy użyciu ocen rodziców, pomiarów obserwacyjnych, standardowych kwestionariuszy i zadania śledzenia wzroku społecznego. Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących. Wyniki zostaną rozpowszechnione w formie prezentacji i publikacji, aby pomóc klinicystom w zapewnieniu skuteczniejszego leczenia umiejętności społecznych dzieci z ASD oraz w celu poszerzenia bazy wiedzy naukowej związanej z metodami leczenia umiejętności społecznych opartymi na dowodach. Badania te zostały zaprojektowane w celu stymulowania dodatkowych badań naukowych w obszarze leczenia podstawowych deficytów społecznych w ASD i zapewnią solidną podstawę dla grantów na większą skalę w celu zbadania interwencji opartych na motywacji w celu poprawy funkcjonowania społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku od 4,0 do 6,11 lat
  • dziecko z rozpoznaniem ASD (Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu; ADOS-2)
  • dziecko bez niepełnosprawności intelektualnej (Stanford Binet Intelligence Scales; SB-5)
  • rodzica w stanie konsekwentnie uczestniczyć w sesjach szkoleniowych dla rodziców i ukończyć pomiary badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko z innym ciężkim zaburzeniem psychicznym
  • dziecko ze znaną chorobą genetyczną (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta)
  • dziecko z niestabilnym stanem zdrowia (np. aktywne drgawki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SUKCES Społeczny
Behawioralne: SUKCES Społeczny
Social SUCCESS będzie trwał 12 tygodni, z maksymalnie 5 dziećmi z ASD na grupę. Rodzice wezmą udział w dydaktycznych sesjach grupowych skupionych na motywowaniu dzieci z ASD do inicjacji z rówieśnikami (90 min tygodniowo) i wezmą udział w części istniejącej 90-minutowej grupy społecznej, aby przećwiczyć stosowanie tych strategii ze swoimi dziećmi i wolontariuszami rówieśniczymi. Szkolenie rodziców będzie wykorzystywać podręcznik „Poprawa socjalizacji osób z autyzmem”.
INNY: Lista oczekujących
Behawioralne: Lista oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do Listy oczekujących będą kontynuować stabilne leczenie w społeczności przez 12 tygodni i otrzymają interwencję podobną do SUKCESU Społecznego po zakończeniu wszystkich działań post.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny wizualnej skali analogowej od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena rodzica na wizualnej skali analogowej (VAS) częstotliwości inicjacji dziecka zostanie porównana między punktem wyjściowym a tygodniem 12 w celu oceny zmiany
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości inicjacji dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
W oparciu o behawioralne kodowanie filmów z gry rówieśniczej przez ślepego oceniającego przy użyciu ustalonych definicji operacyjnych, zmiana częstotliwości inicjacji dzieci między punktem wyjściowym a tygodniem 12 zostanie porównana między grupami
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana rodzicielskiej wierności implementacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany w zachęcaniu i wzmacnianiu inicjacji społecznych między punktem wyjściowym a tygodniem 12, oceniane na podstawie wideo interakcji rodzic-dziecko przez przeszkolonych oceniających, zostaną porównane między grupami
Linia bazowa, tydzień 12
Skala wrażliwości społecznej, wydanie drugie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 3-miesięczna obserwacja
Skala Reaktywności Społecznej, Wydanie drugie, Formularz Raportu Rodziców
Linia bazowa, tydzień 12, 3-miesięczna obserwacja
System Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 3-miesięczna obserwacja
Formularz raportu rodzica w Systemie Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Linia bazowa, tydzień 12, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace W Gengoux, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 41867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na SUKCES Społeczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami