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Capacitación para padres para mejorar el éxito social de los niños con trastorno del espectro autista

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Grace Gengoux, Stanford University
Los niños con trastorno del espectro autista (TEA) exhiben déficits característicos en la iniciación social y no existen tratamientos validados empíricamente específicamente para este déficit central. Si bien se sabe que la capacitación de los padres es un componente crítico de la intervención, pocos programas de habilidades sociales involucran a los padres. Este estudio aprovechará un grupo de habilidades sociales existente ya establecido en la agencia comunitaria Abilities United, con el objetivo de mejorar la eficacia del programa al agregar un componente de padres. Específicamente, el estudio propuesto investigará si un nuevo programa de habilidades sociales mediado por los padres (Social SUCCESS), que brinda capacitación a los padres junto con una intervención grupal de habilidades sociales, dará como resultado iniciaciones más frecuentes durante el juego con compañeros de desarrollo típico. Los participantes incluirán 50 niños con ASD de 4:0 a 6:11 años. Los niños serán asignados aleatoriamente a Social SUCCESS (N=25) oa la lista de espera (N=25). El tratamiento se brindará durante 8 semanas durante un grupo semanal de habilidades sociales de 120 minutos en Abilities United. El estudio evaluará los efectos de Social SUCCESS en áreas de déficit social central, incluida la frecuencia de iniciaciones de pares utilizando calificaciones de los padres, medidas de observación, cuestionarios estandarizados y una tarea de seguimiento ocular social. Los resultados se compararán con un grupo de control en lista de espera. Los hallazgos se difundirán a través de presentaciones y publicaciones para ayudar a los médicos a proporcionar un tratamiento de habilidades sociales más efectivo para niños con TEA y para mejorar la base de conocimientos científicos relacionados con los tratamientos de habilidades sociales basados ​​en evidencia. Esta investigación se diseñó con el objetivo de estimular la investigación científica adicional en el área del tratamiento de los déficits sociales centrales en los TEA y proporcionará una base sólida para subvenciones a mayor escala para estudiar intervenciones basadas en la motivación para mejorar el funcionamiento social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niño de 4,0 a 6,11 años
  • niño diagnosticado con ASD (Autism Diagnostic Observation Schedule; ADOS-2)
  • niño sin discapacidad intelectual (Stanford Binet Intelligence Scales; SB-5)
  • padre capaz de participar constantemente en sesiones de capacitación para padres y completar medidas de estudio

Criterio de exclusión:

  • niño con otro trastorno psiquiátrico grave
  • niño con condición genética conocida (p. ej., X frágil, Retts)
  • niño con condición médica inestable (por ejemplo, convulsiones activas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ÉXITO social
Conductual: ÉXITO social
Social SUCCESS tendrá una duración de 12 semanas, con hasta 5 niños con TEA por grupo. Los padres asistirán a sesiones grupales didácticas enfocadas en motivar a los niños con ASD a iniciarse con sus compañeros (90 min semanales) y asistirán a una parte del grupo social existente de 90 min para practicar la aplicación de estas estrategias con sus hijos y compañeros voluntarios. La capacitación para padres utilizará el manual "Mejorando la socialización en personas con autismo".
OTRO: Lista de espera
Conductual: Lista de espera
Los participantes asignados a la lista de espera continuarán con tratamientos comunitarios estables durante 12 semanas y se les proporcionará una intervención similar a Social SUCCESS al completar todas las medidas posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de la escala analógica visual desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La calificación de los padres en una escala analógica visual (VAS) de la frecuencia de iniciación del niño se comparará entre el inicio y la semana 12 para evaluar el cambio
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de iniciaciones de niños
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Con base en la codificación de comportamiento de los videos de juegos entre pares por parte de un evaluador ciego que usa definiciones operativas establecidas, el cambio entre la línea de base y la semana 12 en la frecuencia de las iniciaciones de los niños se comparará entre los grupos.
Línea de base, semana 12
Cambio en la fidelidad de los padres de la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los cambios en las indicaciones y el refuerzo de las iniciaciones sociales entre el inicio y la semana 12 anotados a partir del video de la interacción entre padres e hijos realizado por evaluadores capacitados se compararán entre los grupos.
Línea de base, semana 12
Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, seguimiento a los 3 meses
Escala de respuesta social, segunda edición, formulario de informe para padres
Línea base, semana 12, seguimiento a los 3 meses
Sistema de Mejora de Habilidades Sociales
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, seguimiento a los 3 meses
Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales Formulario de Informe para Padres
Línea base, semana 12, seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Grace W Gengoux, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 41867

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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