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Elterntraining zur Verbesserung des sozialen Erfolgs für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Grace Gengoux, Stanford University
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) weisen charakteristische Defizite in der sozialen Initiation auf und es gibt keine empirisch validierten Behandlungen speziell für dieses Kerndefizit. Während Elterntraining bekanntermaßen eine entscheidende Interventionskomponente ist, beziehen nur wenige Programme zur sozialen Kompetenz die Eltern mit ein. Diese Studie wird auf einer bestehenden Gruppe für soziale Kompetenz aufbauen, die bereits bei der Gemeinschaftsagentur Abilities United eingerichtet wurde, mit dem Ziel, die Effektivität des Programms durch Hinzufügen einer übergeordneten Komponente zu verbessern. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie untersuchen, ob ein neuartiges elternvermitteltes Programm für soziale Fähigkeiten (Social SUCCESS), das Elterntraining in Verbindung mit einer Gruppenintervention für soziale Fähigkeiten bietet, zu häufigeren Initiationen während des Spiels mit sich normal entwickelnden Gleichaltrigen führt. Zu den Teilnehmern gehören 50 Kinder mit ASS im Alter von 4:0 bis 6:11 Jahren. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem sozialen Erfolg (N=25) oder der Warteliste (N=25) zugewiesen. Die Behandlung wird 8 Wochen lang während einer wöchentlichen 120-minütigen Gruppe sozialer Fähigkeiten bei Abilities United durchgeführt. Die Studie wird die Auswirkungen von Social SUCCESS auf Bereiche des sozialen Kerndefizits bewerten, einschließlich der Häufigkeit von Peer-Initiationen unter Verwendung von Elternbewertungen, Beobachtungsmaßnahmen, standardisierten Fragebögen und einer Social-Eye-Tracking-Aufgabe. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen. Die Ergebnisse werden durch Präsentationen und Veröffentlichungen verbreitet, um Klinikern dabei zu helfen, Kindern mit ASD eine effektivere Behandlung sozialer Fähigkeiten anzubieten und die wissenschaftliche Wissensbasis in Bezug auf evidenzbasierte Behandlungen sozialer Fähigkeiten zu verbessern. Diese Forschung wurde mit dem Ziel entwickelt, zusätzliche wissenschaftliche Untersuchungen im Bereich der Behandlung von sozialen Kerndefiziten bei ASD anzuregen, und wird eine solide Grundlage für größere Zuschüsse zur Untersuchung motivationsbasierter Interventionen zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 4,0 bis 6,11 Jahren
  • Kind mit diagnostiziertem ASS (Autism Diagnostic Observation Schedule; ADOS-2)
  • Kind ohne geistige Behinderung (Stanford Binet Intelligence Scales; SB-5)
  • Eltern in der Lage, konsequent an Elterntrainings teilzunehmen und Lernmaßnahmen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit einer anderen schweren psychiatrischen Störung
  • Kind mit bekannter genetischer Erkrankung (z. B. Fragile X, Retts)
  • Kind mit instabilem Gesundheitszustand (z. B. aktive Anfälle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sozialer Erfolg
Verhalten: Sozialer Erfolg
Social SUCCESS läuft über 12 Wochen mit bis zu 5 Kindern mit ASD pro Gruppe. Die Eltern nehmen an didaktischen Gruppensitzungen teil, die sich darauf konzentrieren, Kinder mit ASS zu motivieren, sich mit Gleichaltrigen zu initiieren (90 Minuten pro Woche) und nehmen an einem Teil der bestehenden 90-Minuten-Sozialgruppe teil, um die Anwendung dieser Strategien mit ihren Kindern und Freiwilligen zu üben. Das Elterntraining wird das Handbuch „Verbesserung der Sozialisation bei Menschen mit Autismus“ verwenden.
ANDERE: Warteliste
Verhalten: Warteliste
Teilnehmer, die der Warteliste zugeordnet sind, werden 12 Wochen lang stabile Community-Behandlungen fortsetzen und nach Abschluss aller Post-Maßnahmen eine Intervention ähnlich wie Social SUCCESS erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der visuellen Analogskala von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Elternbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) der Initiationshäufigkeit des Kindes wird zwischen Baseline und Woche 12 verglichen, um die Veränderung zu bewerten
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kindereinweihungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Basierend auf der Verhaltenscodierung von Peer-Play-Videos durch einen blinden Bewerter unter Verwendung etablierter operativer Definitionen wird die Veränderung zwischen der Baseline und der 12. Woche in der Häufigkeit der Kinderinitiationen zwischen den Gruppen verglichen
Baseline, Woche 12
Änderung der Elterntreue der Implementierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Änderungen in der Aufforderung und Verstärkung sozialer Initiationen zwischen der Grundlinie und der 12. Woche, die anhand des Videos der Eltern-Kind-Interaktion von geschulten Bewertern bewertet wurden, werden zwischen den Gruppen verglichen
Baseline, Woche 12
Social Responsiveness Scale, Zweite Ausgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 3-Monats-Follow-up
Social Responsiveness Scale, Zweite Ausgabe, Elternberichtsformular
Baseline, Woche 12, 3-Monats-Follow-up
System zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 3-Monats-Follow-up
Berichtsformular für das System zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten für Eltern
Baseline, Woche 12, 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grace W Gengoux, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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