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Formazione dei genitori per migliorare il successo sociale dei bambini con disturbo dello spettro autistico

9 dicembre 2021 aggiornato da: Grace Gengoux, Stanford University
I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) presentano deficit caratteristici nell'iniziazione sociale e non esistono trattamenti empiricamente convalidati specifici per questo deficit di base. Mentre la formazione dei genitori è nota per essere una componente fondamentale dell'intervento, pochi programmi di abilità sociali coinvolgono i genitori. Questo studio capitalizzerà su un gruppo di abilità sociali esistente già istituito presso l'agenzia comunitaria Abilities United, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del programma aggiungendo un componente genitore. Nello specifico, lo studio proposto indagherà se un nuovo programma di abilità sociali mediato dai genitori (Social SUCCESS), che fornisce la formazione dei genitori in combinazione con un intervento di gruppo di abilità sociali, si tradurrà in iniziazioni più frequenti durante il gioco con coetanei a sviluppo tipico. I partecipanti includeranno 50 bambini con ASD di età compresa tra 4:0 e 6:11 anni. I bambini verranno assegnati in modo casuale al SUCCESSO sociale (N=25) o alla lista d'attesa (N=25). Il trattamento verrà fornito per 8 settimane durante un gruppo settimanale di abilità sociali di 120 minuti presso Abilities United. Lo studio valuterà gli effetti di Social SUCCESS su aree di deficit sociale di base, inclusa la frequenza delle iniziazioni tra pari utilizzando valutazioni dei genitori, misure di osservazione, questionari standardizzati e un'attività di monitoraggio degli occhi sociali. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa. I risultati saranno divulgati attraverso presentazioni e pubblicazioni per aiutare i medici a fornire un trattamento delle abilità sociali più efficace per i bambini con ASD e per migliorare la base di conoscenze scientifiche relative ai trattamenti delle abilità sociali basati sull'evidenza. Questa ricerca progettata con l'obiettivo di stimolare ulteriori indagini scientifiche nell'area del trattamento dei deficit sociali fondamentali nell'ASD e fornirà una solida base per sovvenzioni su larga scala per studiare interventi basati sulla motivazione per migliorare il funzionamento sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino di età compresa tra 4,0 e 6,11 anni
  • bambino con diagnosi di ASD (Autism Diagnostic Observation Schedule; ADOS-2)
  • bambino senza disabilità intellettiva (Stanford Binet Intelligence Scales; SB-5)
  • genitore in grado di partecipare costantemente alle sessioni di formazione dei genitori e completare le misure di studio

Criteri di esclusione:

  • bambino con altri gravi disturbi psichiatrici
  • bambino con condizione genetica nota (ad es. X fragile, Retts)
  • bambino con condizioni mediche instabili (ad esempio, convulsioni attive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SUCCESSO sociale
Comportamentale: SUCCESSO sociale
Social SUCCESS durerà 12 settimane, con un massimo di 5 bambini con ASD per gruppo. I genitori parteciperanno a sessioni di gruppo didattiche incentrate sulla motivazione dei bambini con ASD a iniziare a frequentare i coetanei (90 minuti settimanali) e parteciperanno a una parte del gruppo sociale esistente di 90 minuti per esercitarsi nell'applicazione di queste strategie con i loro figli e coetanei volontari. La formazione dei genitori utilizzerà il manuale "Migliorare la socializzazione negli individui con autismo".
ALTRO: Lista d'attesa
Comportamentale: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla lista d'attesa continueranno i trattamenti di comunità stabili per 12 settimane e riceveranno un intervento simile al SUCCESSO sociale al completamento di tutte le misure post.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della scala analogica visiva dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione del genitore su una scala analogica visiva (VAS) della frequenza di inizio del bambino verrà confrontata tra il basale e la settimana 12 per valutare il cambiamento
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle iniziazioni infantili
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Sulla base della codifica comportamentale dei video di gioco tra pari da parte di un valutatore cieco utilizzando definizioni operative stabilite, il cambiamento tra il basale e la settimana 12 nella frequenza delle iniziazioni dei bambini sarà confrontato tra i gruppi
Basale, settimana 12
Cambiamento nella fedeltà dei genitori all'implementazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I cambiamenti nel suggerimento e nel rinforzo delle iniziazioni sociali tra il basale e la settimana 12, segnati dal video dell'interazione genitore-figlio da valutatori addestrati, saranno confrontati tra i gruppi
Basale, settimana 12
Scala di reattività sociale, seconda edizione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, follow-up a 3 mesi
Scala di reattività sociale, seconda edizione, modulo di relazione dei genitori
Basale, settimana 12, follow-up a 3 mesi
Sistema di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, follow-up a 3 mesi
Modulo di relazione del genitore del sistema di miglioramento delle abilità sociali
Basale, settimana 12, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grace W Gengoux, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 41867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su SUCCESSO sociale

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