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Treinamento de pais para melhorar o sucesso social de crianças com transtorno do espectro do autismo

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Grace Gengoux, Stanford University
Crianças com transtorno do espectro do autismo (ASD) exibem déficits característicos na iniciação social e não há tratamentos empiricamente validados especificamente para esse déficit central. Embora o treinamento dos pais seja conhecido por ser um componente crítico de intervenção, poucos programas de habilidades sociais envolvem os pais. Este estudo capitalizará um grupo de habilidades sociais existente já estabelecido na agência comunitária Abilities United, com o objetivo de aumentar a eficácia do programa adicionando um componente pai. Especificamente, o estudo proposto investigará se um novo programa de habilidades sociais mediado pelos pais (Social SUCCESS), que fornece treinamento aos pais em conjunto com uma intervenção em grupo de habilidades sociais, resultará em iniciações mais frequentes durante brincadeiras com colegas com desenvolvimento típico. Os participantes incluirão 50 crianças com ASD de 4:0 a 6:11 anos. As crianças serão designadas aleatoriamente para o Social SUCCESS (N=25) ou para a lista de espera (N=25). O tratamento será fornecido por 8 semanas durante um grupo semanal de habilidades sociais de 120 minutos na Abilities United. O estudo avaliará os efeitos do Social SUCCESS em áreas de déficit social central, incluindo a frequência de iniciações de pares usando avaliações dos pais, medidas observacionais, questionários padronizados e uma tarefa de rastreamento social. Os resultados serão comparados a um grupo de controle de lista de espera. Os resultados serão divulgados por meio de apresentações e publicações para ajudar os médicos a fornecer tratamento de habilidades sociais mais eficaz para crianças com TEA e aprimorar a base de conhecimento científico relacionada aos tratamentos de habilidades sociais baseados em evidências. Esta pesquisa foi projetada com o objetivo de estimular investigações científicas adicionais na área de tratamento para déficits sociais centrais em ASD e fornecerá uma base sólida para bolsas de maior escala para estudar intervenções baseadas em motivação para melhorar o funcionamento social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança de 4,0 a 6,11 anos
  • criança diagnosticada com ASD (Autism Diagnostic Observation Schedule; ADOS-2)
  • criança sem deficiência intelectual (Stanford Binet Intelligence Scales; SB-5)
  • pai capaz de participar consistentemente em sessões de treinamento para pais e concluir medidas de estudo

Critério de exclusão:

  • criança com outro transtorno psiquiátrico grave
  • criança com condição genética conhecida (por exemplo, Fragile X, Retts)
  • criança com condição médica instável (por exemplo, convulsões ativas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SUCESSO SOCIAL
Comportamental: SUCESSO SOCIAL
O Social SUCCESS terá duração de 12 semanas, com até 5 crianças com TEA por grupo. Os pais participarão de sessões de grupo didáticas focadas em motivar crianças com TEA a iniciarem com colegas (90 minutos semanais) e participarão de uma parte do grupo social existente de 90 minutos para praticar a aplicação dessas estratégias com seus filhos e colegas voluntários. O treinamento dos pais utilizará o manual "Improving Socialization in Individuals with Autism".
OUTRO: Lista de espera
Comportamental: Lista de espera
Os participantes designados para a Lista de Espera continuarão os tratamentos comunitários estáveis ​​por 12 semanas e receberão uma intervenção semelhante ao Social SUCCESS após a conclusão de todas as medidas posteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na classificação da escala visual analógica da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A classificação dos pais em uma Escala Visual Analógica (VAS) da frequência de iniciação da criança será comparada entre a linha de base e a Semana 12 para avaliar a mudança
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de iniciações infantis
Prazo: Linha de base, Semana 12
Com base na codificação comportamental de vídeos de jogos entre pares por um avaliador cego usando definições operacionais estabelecidas, a mudança entre a linha de base e a semana 12 na frequência de iniciações infantis será comparada entre os grupos
Linha de base, Semana 12
Mudança na fidelidade pai da implementação
Prazo: Linha de base, Semana 12
As mudanças no estímulo e no reforço das iniciações sociais entre a linha de base e a semana 12 pontuadas no vídeo da interação pai-filho por avaliadores treinados serão comparadas entre os grupos
Linha de base, Semana 12
Escala de Responsividade Social, Segunda Edição
Prazo: Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses
Escala de Responsividade Social, Segunda Edição, Formulário de Relatório dos Pais
Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais
Prazo: Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses
Formulário de Relatório dos Pais do Sistema de Aperfeiçoamento de Habilidades Sociais
Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Grace W Gengoux, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 41867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

Ensaios clínicos em SUCESSO SOCIAL

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