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Une enquête clinique randomisée en double aveugle pour évaluer l'utilisation du dispositif Relievion™ dans le traitement de la migraine.

27 mars 2018 mis à jour par: Neurolief Ltd.

Une étude clinique pivot prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par simulacre pour évaluer la sécurité et les performances cliniques d'un dispositif de stimulation des nerfs transcutanés occipitaux et supraorbitaux auto-administré à domicile (Relievion™) dans le traitement de la migraine .

Cette étude évaluera les performances cliniques et l'innocuité d'un traitement abortif auto-administré pour la migraine utilisant un stimulateur nerveux transcutané occipital et supraorbitaire combiné (dispositif Neurolief, Relievion ™).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de migraine épisodique ou chronique avec ou sans aura répondant aux critères diagnostiques énumérés dans la section 1 de l'ICHD-III (Classification internationale des troubles de la tête) bêta (2013), migraine, à l'exception de la « migraine compliquée » (c.-à-d. la migraine hémiplégique , migraine de type basilaire, migraine ophtalmoplégique, infarctus migraineux).
  • Capable de coopérer avec le protocole d'étude et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement au Botox dans la région de la tête au cours des 4 mois précédents.
  • Patients ayant reçu des blocs nerveux supraorbitaux ou occipitaux au cours des 4 mois précédents.
  • Antécédents de céphalée par surconsommation de médicaments.
  • Patients utilisant des médicaments opioïdes.
  • Allodynie : intolérance à la neurostimulation supraorbitaire et/ou occipitale (allodynie) rendant le traitement non applicable (les patients seront exclus s'ils ne supportent pas les 3 premières minutes de neurostimulation).
  • Dispositifs métalliques ou électriques implantés dans la tête (à l'exclusion des implants dentaires).
  • Patient ayant eu une expérience antérieure avec le dispositif Relievion™.
  • Patients souffrant d'épilepsie concomitante.
  • Histoire des interventions neurochirurgicales.
  • Patients porteurs de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux (au-dessus de la ligne des épaules) ou de toute pompe médicale.
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
  • Participation à l'étude clinique en cours ou participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant cette étude.
  • Lésion cutanée ou inflammation au niveau des électrodes de stimulation.
  • Trouble de la personnalité ou somatoforme.
  • Grossesse ou Allaitement.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace.
  • Antécédents d'événement cérébrovasculaire.
  • Sujets ayant subi un traumatisme cérébral ou facial récent (survenu moins de 3 mois avant cette étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Dispositif de soulagement - Stimulation du traitement
Dispositif de soulagement - Traitement combiné stimulation nerveuse transcutanée occipitale et supraorbitaire
Dispositif: Dispositif de soulagement - Stimulation du traitement
1 heure de traitement auto-administré stimulation spécifique des nerfs transcutanés occipitaux et supraorbitaux
Autres noms:
  • Dispositif Neurolief
Comparateur factice: Dispositif de soulagement - Sham Stimulation
Dispositif de soulagement - Sham a combiné la stimulation nerveuse transcutanée occipitale et supraorbitaire
Dispositif: Dispositif de soulagement - Stimulation factice
Stimulation des nerfs transcutanés occipitaux et supraorbitaux auto-administrée pendant 1 heure
Autres noms:
  • Dispositif Sham Neurolief

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur Passage de la ligne de base à 1 heure
Délai: 1 heure
Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 1 heure par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'EVA de la douleur de la ligne de base à 30 minutes
Délai: 30 minutes
Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 30 minutes par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
30 minutes
Variation de l'EVA de la douleur entre le départ et 2 heures
Délai: 2 heures
Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 2 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
2 heures
Variation de l'EVA de la douleur entre le départ et 24 heures
Délai: 24 heures
Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 24 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
24 heures
Variation de l'EVA de la douleur entre le départ et 48 heures
Délai: 48 heures
Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 48 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
48 heures
Médicament de secours à 2 heures
Délai: 2 heures
Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicament de secours à 2 heures
2 heures
Médicament de secours dans les 24 heures
Délai: 24 heures
Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours dans les 24 heures
24 heures
Médicament de secours dans les 48 heures
Délai: 48 heures
Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours dans les 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neurolief Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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