Une enquête clinique randomisée en double aveugle pour évaluer l'utilisation du dispositif Relievion™ dans le traitement de la migraine.
27 mars 2018 mis à jour par: Neurolief Ltd.
Une étude clinique pivot prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par simulacre pour évaluer la sécurité et les performances cliniques d'un dispositif de stimulation des nerfs transcutanés occipitaux et supraorbitaux auto-administré à domicile (Relievion™) dans le traitement de la migraine .
Cette étude évaluera les performances cliniques et l'innocuité d'un traitement abortif auto-administré pour la migraine utilisant un stimulateur nerveux transcutané occipital et supraorbitaire combiné (dispositif Neurolief, Relievion ™).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de migraine épisodique ou chronique avec ou sans aura répondant aux critères diagnostiques énumérés dans la section 1 de l'ICHD-III (Classification internationale des troubles de la tête) bêta (2013), migraine, à l'exception de la « migraine compliquée » (c.-à-d. la migraine hémiplégique , migraine de type basilaire, migraine ophtalmoplégique, infarctus migraineux).
- Capable de coopérer avec le protocole d'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement au Botox dans la région de la tête au cours des 4 mois précédents.
- Patients ayant reçu des blocs nerveux supraorbitaux ou occipitaux au cours des 4 mois précédents.
- Antécédents de céphalée par surconsommation de médicaments.
- Patients utilisant des médicaments opioïdes.
- Allodynie : intolérance à la neurostimulation supraorbitaire et/ou occipitale (allodynie) rendant le traitement non applicable (les patients seront exclus s'ils ne supportent pas les 3 premières minutes de neurostimulation).
- Dispositifs métalliques ou électriques implantés dans la tête (à l'exclusion des implants dentaires).
- Patient ayant eu une expérience antérieure avec le dispositif Relievion™.
- Patients souffrant d'épilepsie concomitante.
- Histoire des interventions neurochirurgicales.
- Patients porteurs de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux (au-dessus de la ligne des épaules) ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Participation à l'étude clinique en cours ou participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant cette étude.
- Lésion cutanée ou inflammation au niveau des électrodes de stimulation.
- Trouble de la personnalité ou somatoforme.
- Grossesse ou Allaitement.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace.
- Antécédents d'événement cérébrovasculaire.
- Sujets ayant subi un traumatisme cérébral ou facial récent (survenu moins de 3 mois avant cette étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de soulagement - Stimulation du traitement
Dispositif de soulagement - Traitement combiné stimulation nerveuse transcutanée occipitale et supraorbitaire
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1 heure de traitement auto-administré stimulation spécifique des nerfs transcutanés occipitaux et supraorbitaux
Autres noms:
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Comparateur factice: Dispositif de soulagement - Sham Stimulation
Dispositif de soulagement - Sham a combiné la stimulation nerveuse transcutanée occipitale et supraorbitaire
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Stimulation des nerfs transcutanés occipitaux et supraorbitaux auto-administrée pendant 1 heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur Passage de la ligne de base à 1 heure
Délai: 1 heure
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Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 1 heure par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'EVA de la douleur de la ligne de base à 30 minutes
Délai: 30 minutes
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Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 30 minutes par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
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30 minutes
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Variation de l'EVA de la douleur entre le départ et 2 heures
Délai: 2 heures
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Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 2 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
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2 heures
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Variation de l'EVA de la douleur entre le départ et 24 heures
Délai: 24 heures
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Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 24 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
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24 heures
|
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Variation de l'EVA de la douleur entre le départ et 48 heures
Délai: 48 heures
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Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique) à 48 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
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48 heures
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Médicament de secours à 2 heures
Délai: 2 heures
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Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicament de secours à 2 heures
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2 heures
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Médicament de secours dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours dans les 24 heures
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24 heures
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Médicament de secours dans les 48 heures
Délai: 48 heures
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Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours dans les 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRLF-0038-17-MMC-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .