Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке использования устройства Relievion™ для лечения мигрени.

27 марта 2018 г. обновлено: Neurolief Ltd.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, плацебо-контролируемое одноцентровое базовое клиническое исследование для оценки клинической безопасности и эффективности самоуправляемого комбинированного устройства для чрескожной стимуляции затылочного и супраорбитального нервов (Reliefion™) при лечении мигрени .

В этом исследовании будут оцениваться клиническая эффективность и безопасность самостоятельного абортивного лечения мигренозной головной боли с использованием комбинированного стимулятора затылочного и супраорбитального чрескожного нерва (устройство Neurolief, Relievion™).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эпизодическая или хроническая мигрень с аурой или без нее в анамнезе, отвечающая диагностическим критериям, перечисленным в ICHD-III (Международная классификация головных болей), бета (2013), раздел 1, мигрень, за исключением «осложненной мигрени» (т. е. гемиплегической мигрени). мигрень базилярного типа, офтальмоплегическая мигрень, мигренозный инфаркт).
  • Способен сотрудничать с протоколом исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие лечение ботоксом в области головы в предшествующие 4 месяца.
  • Пациенты, перенесшие блокаду надглазничного или затылочного нерва в предшествующие 4 месяца.
  • История головной боли от чрезмерного использования лекарств.
  • Пациенты, принимающие опиоидные препараты.
  • Аллодиния: непереносимость супраорбитальной и/или затылочной нейростимуляции (аллодиния), которая делает лечение неприменимым (пациенты будут исключены, если они не могут выдержать первые 3 минуты нейростимуляции).
  • Имплантированные в голову металлические или электрические устройства (кроме зубных имплантатов).
  • Пациент, ранее имевший опыт работы с устройством Relievion™.
  • Пациенты с сопутствующей эпилепсией.
  • История нейрохирургических вмешательств.
  • Пациенты с имплантированными нейростимуляторами, хирургическими клипсами (выше линии плеч) или любыми медицинскими помпами.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
  • Участие в текущем клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования.
  • Поражение или воспаление кожи в области раздражающих электродов.
  • Расстройство личности или соматоформное расстройство.
  • Беременность или лактация.
  • Женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
  • История цереброваскулярного события.
  • Субъекты с недавней травмой головного мозга или лица (происшедшей менее чем за 3 месяца до этого исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Устройство сброса - стимуляция лечения
Relief Device- лечебная комбинированная стимуляция затылочного и супраорбитального чрескожного нерва
Устройство: Устройство облегчения - лечебная стимуляция
1 час самостоятельных процедур, специфическая чрескожная стимуляция затылочного и надглазничного нервов
Другие имена:
  • Нейролиф устройство
Фальшивый компаратор: Устройство облегчения - имитация стимуляции
Relief Device – имитация комбинированной стимуляции затылочного и супраорбитального чрескожного нерва
Устройство: Устройство облегчения - имитация стимуляции
1 час самостоятельной ложной стимуляции затылочного и надглазничного чрескожного нерва
Другие имена:
  • Устройство Sham Neurolief

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) Изменение от исходного уровня до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 1 час по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия)
1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по ВАШ от исходного уровня до 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 30 минут по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
30 минут
Изменение боли по ВАШ от исходного до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 2 часа по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
2 часа
Изменение боли по ВАШ от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
24 часа
Изменение боли по ВАШ от исходного уровня до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 48 часов по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
48 часов
Спасательное лекарство через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение через 2 часа
2 часа
Спасательное лечение в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение в течение 24 часов
24 часа
Спасательное лечение в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение в течение 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neurolief Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство облегчения - имитация стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками