Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, dvojitě zaslepené klinické vyšetření k vyhodnocení použití zařízení Relievion™ při léčbě migrény.

27. března 2018 aktualizováno: Neurolief Ltd.

Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové, falešně řízené jednocentrické klíčové klinické vyšetření k vyhodnocení klinické bezpečnosti a výkonu samoaplikovaného kombinovaného zařízení pro transkutánní okcipitální a supraorbitální transkutánní nervovou stimulaci (Relievion™) při léčbě migrény .

Tato studie vyhodnotí klinický výkon a bezpečnost samoaplikované abortivní léčby migrénové bolesti hlavy pomocí kombinovaného okcipitálního a supraorbitálního transkutánního stimulátoru nervu (Neurolief device, Relievion™).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza epizodické nebo chronické migrény s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria uvedená v ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) beta (2013) část 1, migréna, s výjimkou „komplikované migrény“ (tj. hemiplegická migréna , migréna bazilárního typu, oftalmoplegická migréna, migrenózní infarkt).
  • Schopnost spolupracovat s protokolem studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni botoxem v oblasti hlavy v předchozích 4 měsících.
  • Pacienti, kteří dostali blokády supraorbitálního nebo okcipitálního nervu v předchozích 4 měsících.
  • Historie nadměrného užívání léků Bolest hlavy.
  • Pacienti užívající opioidy.
  • Allodynie: nesnášenlivost supraorbitální a/nebo okcipitální neurostimulace (alodynie), kvůli které není léčba použitelná (pacienti budou vyloučeni, pokud nejsou schopni tolerovat první 3 minuty neurostimulace).
  • Implantované kovové nebo elektrické přístroje v hlavě (kromě zubních implantátů).
  • Pacient, který měl předchozí zkušenost se zařízením Relievion™.
  • Pacienti, kteří mají současně epilepsii.
  • Historie neurochirurgických intervencí.
  • Pacienti s implantovanými neurostimulátory, chirurgickými svorkami (nad ramenní linií) nebo jakýmikoli lékařskými pumpami.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu.
  • Účast v aktuální klinické studii nebo účast na klinické studii během 3 měsíců před touto studií.
  • Kožní léze nebo zánět v oblasti stimulačních elektrod.
  • Porucha osobnosti nebo somatoformní porucha.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze.
  • Subjekty s nedávným poraněním mozku nebo obličeje (vyskytlo se méně než 3 měsíce před touto studií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Úlevový přístroj- Léčebná stimulace
Odlehčovací zařízení - Léčba kombinovaná stimulace okcipitálního a supraorbitálního transkutánního nervu
Přístroj: Odlehčovací zařízení – stimulace léčby
1 hodina samoaplikovaná léčba specifická okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
Ostatní jména:
  • Zařízení Neurolief
Falešný srovnávač: Ulevovací zařízení - Sham Stimulation
Odlehčovací zařízení – simulovaná kombinovaná okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
Přístroj: Úlevové zařízení – falešná stimulace
1 hodina samoaplikovaná simulovaná okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
Ostatní jména:
  • Zařízení Sham Neurolief

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) Změna z výchozí hodnoty na 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
Průměrná změna skóre bolesti (měřeno na vizuální analogové stupnici) za 1 hodinu ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Změna VAS ze základní linie na 30 minut
Časové okno: 30 minut
Průměrná změna skóre bolesti (měřená na vizuální analogové stupnici) po 30 minutách ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
30 minut
Bolest Změna VAS od výchozí hodnoty na 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Průměrná změna skóre bolesti (měřeno na vizuální analogové stupnici) po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
2 hodiny
Bolest Změna VAS od výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Průměrná změna skóre bolesti (měřená na vizuální analogové stupnici) za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
24 hodin
Bolest Změna VAS od výchozí hodnoty na 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Průměrná změna skóre bolesti (měřeno na vizuální analogové stupnici) po 48 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
48 hodin
Záchranná medikace za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Podíl pacientů, kteří po 2 hodinách nevyžadovali záchrannou medikaci
2 hodiny
Záchranná medikace do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů, kteří během 24 hodin nevyžadovali záchrannou medikaci
24 hodin
Záchranná medikace do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů, kteří během 48 hodin neměli potřebnou záchrannou medikaci
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurolief Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úlevové zařízení – falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení