Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind klinisk undersökning för att utvärdera användningen av Relievion™-enheten vid behandling av migrän.

27 mars 2018 uppdaterad av: Neurolief Ltd.

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, skenkontrollerad pivotal klinisk undersökning med ett centrum för att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan av självadministrerad hemanvändning kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimuleringsanordning (Relievion™) vid behandling av migrän .

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos en självadministrerad abortbehandling för migränhuvudvärk med kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulator (Neurolief device, Relievion™).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Episodisk eller kronisk migrän med eller utan aura som uppfyller de diagnostiska kriterierna i ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) beta (2013) avsnitt 1, migrän, med undantag för ''komplicerad migrän'' (dvs hemiplegisk migrän) , migrän av basilartyp, oftalmoplegisk migrän, migräninfarkt).
  • Kan samarbeta med studieprotokollet och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått botoxbehandling i huvudregionen under de senaste 4 månaderna.
  • Patienter som har fått supraorbitala eller occipitala nervblockader under de senaste 4 månaderna.
  • Historik om överanvändning av läkemedel Huvudvärk.
  • Patienter som använder opioidmedicin.
  • Allodyni: intolerans mot supraorbital och/eller occipital neurostimulering (allodyni) som gör att behandlingen inte är tillämplig (patienterna kommer att uteslutas om de inte kan tolerera de första 3 minuterna av neurostimulering).
  • Implanterade metall- eller elektriska enheter i huvudet (exklusive tandimplantat).
  • Patient som har haft en tidigare erfarenhet av Relievion™-enheten.
  • Patienter som har samtidig epilepsi.
  • Historik om neurokirurgiska ingrepp.
  • Patienter med inopererade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor (ovanför axellinjen) eller andra medicinska pumpar.
  • Historik av drogmissbruk eller alkoholism.
  • Deltagande i pågående klinisk studie eller deltagit i en klinisk studie inom 3 månader före denna studie.
  • Hudskada eller inflammation i området för de stimulerande elektroderna.
  • Personlighet eller somatoform störning.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte effektiv preventivmetod.
  • Historia om cerebrovaskulär händelse.
  • Försökspersoner med nyligen hjärn- eller ansiktstrauma (uppstod mindre än 3 månader före denna studie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Avlastningsanordning- Behandlingsstimulering
Relievion Device- Behandling kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Enhet: Avlastningsanordning- Behandlingsstimulering
1 timmes självadministrerad behandlingsspecifik occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Andra namn:
  • Neurolief apparat
Sham Comparator: Avlastningsanordning- Sham-stimulering
Relievion Device - Sham kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Enhet: Relievion Device- Sham-stimulering
1 timmes självadministrerad skenbar occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Andra namn:
  • Sham Neurolief-apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analogue Scale (VAS) Ändring från baslinje till 1 timme
Tidsram: 1 timme
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) efter 1 timme jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes)
1 timme

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta VAS förändring från baslinjen till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 30 minuter jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
30 minuter
Smärta VAS förändring från baslinjen till 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 2 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
2 timmar
Smärta VAS förändring från baslinjen till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 24 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
24 timmar
Smärta VAS förändring från baslinjen till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 48 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
48 timmar
Räddningsmedicin vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin efter 2 timmar
2 timmar
Räddningsmedicin inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin inom 24 timmar
24 timmar
Räddningsmedicin inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin inom 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Neurolief Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Relievion Device- Sham-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar