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Uma investigação clínica randomizada e duplo-cega para avaliar o uso do dispositivo Relievion™ no tratamento da enxaqueca.

27 de março de 2018 atualizado por: Neurolief Ltd.

Uma Investigação Clínica Pivotal Prospectiva, Randomizada, Duplo-cega, de Grupos Paralelos, Controlada por Sham para Avaliar a Segurança Clínica e o Desempenho do Dispositivo de Estimulação Transcutânea Occipital e Supraorbital Combinado de Uso Doméstico (Relievion™) no Tratamento da Enxaqueca .

Este estudo avaliará o desempenho clínico e a segurança de um tratamento abortivo autoadministrado para enxaqueca usando estimulador de nervo transcutâneo occipital e supraorbital combinado (dispositivo Neurolief, Relievion™).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de enxaqueca episódica ou crônica com ou sem aura que atenda aos critérios diagnósticos listados na ICHD-III (Classificação Internacional de Cefaleias) beta (2013) seção 1, enxaqueca, com exceção de ''enxaqueca complicada'' (ou seja, enxaqueca hemiplégica , enxaqueca do tipo basilar, enxaqueca oftalmoplégica, enfarte migranoso).
  • Capaz de cooperar com o protocolo do estudo e assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento com Botox na região da cabeça nos últimos 4 meses.
  • Pacientes que receberam bloqueios do nervo supraorbital ou occipital nos últimos 4 meses.
  • Histórico de Cefaléia por Uso Excessivo de Medicamentos.
  • Pacientes em uso de medicamentos opioides.
  • Alodinia: intolerância à neuroestimulação supraorbital e/ou occipital (alodinia) que torna o tratamento inaplicável (os pacientes serão excluídos se não tolerarem os primeiros 3 minutos de neuroestimulação).
  • Dispositivos metálicos ou elétricos implantados na cabeça (não incluindo implantes dentários).
  • O paciente teve uma experiência anterior com o dispositivo Relievion™.
  • Pacientes com epilepsia concomitante.
  • História das intervenções neurocirúrgicas.
  • Pacientes com neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos (acima da linha do ombro) ou quaisquer bombas médicas.
  • Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.
  • Participação no estudo clínico atual ou participou de um estudo clínico dentro de 3 meses antes deste estudo.
  • Lesão cutânea ou inflamação na região dos eletrodos estimuladores.
  • Transtorno de personalidade ou somatoforme.
  • Gravidez ou Lactação.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não utilizam método contraceptivo eficiente.
  • História de evento cerebrovascular.
  • Indivíduos com trauma cerebral ou facial recente (ocorrido menos de 3 meses antes deste estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dispositivo de alívio - Estimulação de tratamento
Dispositivo de alívio - tratamento combinado com estimulação transcutânea do nervo occipital e supraorbital
Dispositivo: Dispositivo de Alívio - Estimulação de Tratamento
Tratamento auto-administrado de 1 hora, estimulação transcutânea específica do nervo occipital e supraorbital
Outros nomes:
  • Dispositivo Neurolief
Comparador Falso: Dispositivo de Alívio - Estimulação Simulada
Dispositivo de alívio - Estimulação simulada do nervo transcutâneo occipital e supraorbital combinado
Dispositivo: Dispositivo de Alívio - Estimulação Simulada
Estimulação simulada do nervo occipital e supraorbital transcutâneo simulada de 1 hora
Outros nomes:
  • Falso dispositivo Neurolief

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (VAS) Alteração da linha de base para 1 hora
Prazo: 1 hora
Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 1 hora em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor VAS muda desde a linha de base até 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 30 minutos em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
30 minutos
Dor VAS muda desde a linha de base até 2 horas
Prazo: 2 horas
Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 2 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
2 horas
Dor EVA alteração desde o início até 24 horas
Prazo: 24 horas
Mudança média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 24 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
24 horas
Dor EVA alteração desde o início até 48 horas
Prazo: 48 horas
Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 48 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
48 horas
Medicação de resgate em 2 horas
Prazo: 2 horas
Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 2 horas
2 horas
Medicação de resgate em 24 horas
Prazo: 24 horas
Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 24 horas
24 horas
Medicação de resgate em 48 horas
Prazo: 48 horas
Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurolief Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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