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Un'indagine clinica randomizzata in doppio cieco per valutare l'uso del dispositivo Relievion™ nel trattamento dell'emicrania.

27 marzo 2018 aggiornato da: Neurolief Ltd.

Un'indagine clinica cardine prospettica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata da sham per valutare la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo di stimolazione nervosa transcutanea occipitale e sopraorbitale combinata per uso domestico (Relievion™) nel trattamento dell'emicrania .

Questo studio valuterà le prestazioni cliniche e la sicurezza di un trattamento abortivo autosomministrato per l'emicrania utilizzando uno stimolatore nervoso transcutaneo occipitale e sopraorbitale combinato (dispositivo Neurolief, Relievion™).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di emicrania episodica o cronica con o senza aura che soddisfi i criteri diagnostici elencati nella sezione 1 ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) (2013), emicrania, con l'eccezione di ''emicrania complicata'' (cioè emicrania emiplegica , emicrania di tipo basilare, emicrania oftalmoplegica, infarto emicranico).
  • In grado di collaborare con il protocollo di studio e di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con Botox nella regione della testa nei 4 mesi precedenti.
  • Pazienti che hanno ricevuto blocchi del nervo sopraorbitario o occipitale nei 4 mesi precedenti.
  • Storia di mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
  • Pazienti che usano farmaci oppioidi.
  • Allodinia: intolleranza alla neurostimolazione sopraorbitaria e/o occipitale (allodinia) che rende il trattamento non applicabile (i pazienti saranno esclusi se non sono in grado di tollerare i primi 3 minuti di neurostimolazione).
  • Dispositivi metallici o elettrici impiantati nella testa (esclusi gli impianti dentali).
  • Paziente che ha avuto una precedente esperienza con il dispositivo Relievion™.
  • Pazienti con concomitante epilessia.
  • Storia degli interventi neurochirurgici.
  • Pazienti con neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo.
  • Partecipazione allo studio clinico in corso o partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima di questo studio.
  • Lesione cutanea o infiammazione nella regione degli elettrodi stimolanti.
  • Personalità o disturbo somatoforme.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età riproduttiva che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
  • Storia dell'evento cerebrovascolare.
  • Soggetti con recente trauma cerebrale o facciale (avvenuto meno di 3 mesi prima di questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo di sollievo - Stimolazione del trattamento
Dispositivo di sollievo - Il trattamento ha combinato la stimolazione del nervo transcutaneo occipitale e sopraorbitale
Dispositivo: Dispositivo di sollievo - Stimolazione del trattamento
1 ora di trattamento autosomministrato stimolazione specifica del nervo transcutaneo occipitale e sopraorbitario
Altri nomi:
  • Dispositivo di neurolief
Comparatore fittizio: Dispositivo di sollievo - Stimolazione fittizia
Dispositivo di sollievo - Sham ha combinato la stimolazione del nervo transcutaneo occipitale e sopraorbitale
Dispositivo: Dispositivo di sollievo - Stimolazione fittizia
Stimolazione del nervo transcutaneo sham occipitale e sopraorbitale autosomministrato per 1 ora
Altri nomi:
  • Sham Neurolief dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS) Modifica dalla linea di base a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione media del punteggio del dolore (misurato su una scala analogica visiva) a 1 ora rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione VAS del dolore dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione media del punteggio del dolore (misurato su una scala analogica visiva) a 30 minuti rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso).
30 minuti
Variazione VAS del dolore dal basale a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione media del punteggio del dolore (misurato su una scala analogica visiva) a 2 ore rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso).
2 ore
Variazione VAS del dolore dal basale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione media del punteggio del dolore (misurato su una scala analogica visiva) a 24 ore rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso).
24 ore
Variazione VAS del dolore dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione media del punteggio del dolore (misurato su una scala analogica visiva) a 48 ore rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso).
48 ore
Farmaci di salvataggio a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Proporzione di pazienti che non avevano bisogno di farmaci al bisogno a 2 ore
2 ore
Farmaci di salvataggio entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto farmaci al bisogno entro 24 ore
24 ore
Farmaci di soccorso entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto farmaci al bisogno entro 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurolief Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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