Étude Speckle : dans les ulcères artériels, mixtes et diabétiques du pied
Une étude ouverte à centre unique mesurant le flux microcirculatoire à l'aide d'un dispositif d'imagerie de chatoiement, chez des patients atteints d'ulcères artériels, mixtes et diabétiques du pied à l'aide de l'électrostimulation neuromusculaire (NMES) gekoTM
Il s'agit d'une étude ouverte dans un seul centre mesurant le flux microcirculatoire à l'aide d'un appareil d'imagerie Speckle.
La microcirculation sera mesurée à l'aide d'une imagerie par contraste de chatoiement laser, au départ et avec l'appareil actif pendant 30 minutes dans la plaie, autour de la plaie et à un autre point de la partie inférieure de la jambe. La même procédure sera effectuée sur tous les différents groupes de patients.
Les variations de température peuvent être évaluées à l'aide du scanner de température infrarouge (Exergen DermaTemp DT1001), une mesure sera prise au départ, puis à intervalle de 5 minutes pendant les 30 minutes d'activité de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs étiologiques sous-jacents les plus courants responsables du retard chronique de cicatrisation des plaies des membres inférieurs rencontrés en clinique externe sont l'insuffisance veineuse chronique (IVC), la neuropathie diabétique et l'insuffisance artérielle (IA). Un ou plusieurs de ces facteurs peuvent être identifiés dans plus de 90 % des ulcères chroniques des membres inférieurs, et des protocoles de traitement ont été conçus pour gérer les plaies de chaque type afin de maximiser le potentiel de guérison. Il est important de se rappeler que plusieurs facteurs peuvent coexister chez tout patient présentant une plaie chronique, compliquant la prise en charge et entravant le processus de cicatrisation. Récemment, il a été rapporté que l'ulcère du pied diabétique neuroischémique est maintenant plus fréquent que les ulcères du pied diabétique neuropathique non ischémique, car l'insuffisance artérielle favorisée par un diabète mal contrôlé complique la cicatrisation déjà altérée chez les patients diabétiques.
Les ulcères de jambe chroniques sont des plaies douloureuses et débilitantes qui imposent un fardeau important au patient, à sa famille et aux ressources de soins de santé. Le traitement des ulcères de jambe peut représenter un défi important pour les cliniciens, qui disposent actuellement d'une gamme limitée de traitements. Les piliers du traitement sont les bandages compressifs, la déambulation et l'élévation au repos. Chez les patients à mobilité réduite ou chez ceux qui ne tolèrent pas les bandages compressifs, les ulcères peuvent se détériorer et ne jamais guérir. En conséquence, il existe un besoin pour de nouveaux dispositifs ou stratégies alternatifs qui peuvent être utilisés pour compléter ou remplacer la thérapie par compression.
De nombreux facteurs physiopathologiques et métaboliques peuvent affecter la cicatrisation des plaies et entraîner un mauvais résultat. Ils comprennent des causes locales telles que l'œdème, l'ischémie, l'hypoxie tissulaire, l'infection, la nécrose et le déséquilibre des facteurs de croissance, ainsi que des causes systémiques telles que les maladies métaboliques, l'état nutritionnel, les troubles de la perfusion générale et les maladies préexistantes. Ces facteurs modifient l'environnement de réparation des plaies, entravent la cicatrisation et augmentent le risque de développement de plaies chroniques. Tous les processus de cicatrisation, y compris l'afflux de cellules inflammatoires, la migration des fibroblastes et le dépôt de collagène et de matrice extracellulaire, sont retardés dans cette situation, ce qui entraîne une cicatrisation prolongée.
Toute prise en charge de la plaie doit favoriser le processus de cicatrisation et optimiser le flux sanguin du patient vers la zone de la plaie4. Une plaie aiguë chez un patient stable avec un flux sanguin normal devrait guérir avec succès. Tout ce qui compromet l'apport d'oxygène aux tissus, comme une mauvaise vascularisation, entravera la guérison. Il existe une base scientifique solide pour le traitement à l'oxygène comme prophylaxie contre l'infection; pour faciliter la fermeture des plaies et prévenir l'amputation chez les patients blessés. L'apport d'oxygène est un élément essentiel pour la cicatrisation des plaies. L'hypoxémie, causée par une vascularisation perturbée, est un facteur limitant clé contre la cicatrisation des plaies.
Le lien entre circulation compromise et ulcération est bien établi et bien décrit. L'insuffisance veineuse chronique est une cause directe d'ulcération.
L'ulcère du pied diabétique est une complication majeure du diabète sucré et probablement la principale composante du pied diabétique. Le diabète sucré est l'un de ces troubles métaboliques qui entrave les étapes normales du processus de cicatrisation des plaies. De nombreuses études montrent une phase inflammatoire prolongée dans les plaies diabétiques, ce qui entraîne un retard dans la formation du tissu de granulation mature et une réduction parallèle de la résistance à la traction de la plaie.
Le traitement des ulcères du pied diabétique doit inclure : le contrôle de la glycémie, l'élimination des tissus morts de la plaie, les pansements et la suppression de la pression de la plaie grâce à des techniques telles que le moulage par contact total. La chirurgie dans certains cas peut améliorer les résultats. L'oxygénothérapie hyperbare peut également aider, mais coûte cher. Elle survient chez 15 % des personnes atteintes de diabète et précède 84 % de toutes les amputations de la jambe inférieure liées au diabète.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kieron Day, PhD
- Numéro de téléphone: 01494572042
- E-mail: Kieron.Day@firstkindmedical.com
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Newport, Royaume-Uni, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
-
Wales, Royaume-Uni, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Âge ≥ 18 ans
- Peau saine intacte sur le site d'application de l'appareil
- Capable de comprendre la fiche d'information du patient
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de suivre les exigences du protocole
- Critères d'inclusion spécifiques pour les sous-groupes :
Groupe A : ulcère artériel de la jambe
- Défini comme groupe B cicatrisant/non cicatrisant : ulcère de jambe mixte (à effectuer uniquement une fois que les ulcères artériels de jambe montrent un changement de flux)
- ABPI <0,8-0,6 Groupe C : ulcère du pied diabétique - neuropathique
- À l'inspection clinique, présence de groupe D neuropathique : ulcère du pied diabétique - neuro-ischémique
- À l'inspection clinique, présente comme neuro-ischémique
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas admis à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Significative (pas de colonisation) Infection de plaie aiguë ou chronique ??
- Antécédents de troubles hématologiques importants ou de TVP au cours des six mois précédents
- Enceinte
- Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables
- Utilisation de tout autre appareil de neuro-modulation
- Utilisation actuelle du TENS dans la région pelvienne, le dos ou les jambes
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 4 dernières semaines pouvant interférer avec cette étude
- Chirurgie récente pouvant affecter l'étude (telle que abdominopelvienne ou membre inférieur) de l'avis de l'investigateur.
- Traumatisme récent des membres inférieurs qui empêchera la stimulation de la jambe avec geko (non répondeurs)
- Taille de jambe incompatible avec l'appareil geko™., c'est-à-dire empêche l'appareil de stimuler le nerf péronier commun
- obésité (IMC > 35)
- Tout médicament jugé important par l'investigateur
- Critères d'exclusion spécifiques pour différents sous-groupes :
Groupe A : Ulcère artériel de jambe - Ulcère de jambe mixte, ulcère du pied diabétique ou ulcère du pied diabétique avec élément neuroischémique.
Groupe B : Ulcère de jambe mixte
- Ulcère de jambe artériel, ulcère du pied diabétique ou ulcère du pied diabétique avec élément neuro-ischémique.
Groupe C : Ulcère du pied diabétique - Ulcère de jambe mixte, ulcère de jambe artériel ou ulcère du pied diabétique avec élément neuroischémique.
Groupe D : Ulcère du pied diabétique - neuro-ischémique
- Ulcère de jambe mixte, ulcère de jambe artériel ou ulcère du pied diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A : Ulcère artériel de jambe
Défini comme cicatrisant/non cicatrisant. Cicatrisation définie comme une réduction de la surface de la plaie supérieure à 20 % sur une période de 2 semaines.
|
Les appareils geko™ W sont de petits stimulateurs neuromusculaires jetables à alimentation interne qui sont appliqués à l'extérieur de la jambe.
L'appareil W a un courant fixe de 27mA.
Les dispositifs sont auto-adhésifs et sont appliqués sur la face externe/postérieure du genou.
Ce positionnement permet aux électrodes intégrales d'appliquer un stimulus au nerf poplité latéral (souvent également appelé péronier commun) qui se ramifie à partir du nerf sciatique.
Ce nerf contrôle la contraction de plusieurs muscles de la partie inférieure de la jambe.
|
|
Comparateur actif: Groupe B : Ulcère de jambe mixte
à faire seulement une fois que les ulcères artériels de jambe montrent un changement de flux ABPI <0,8-0,6
|
Les appareils geko™ W sont de petits stimulateurs neuromusculaires jetables à alimentation interne qui sont appliqués à l'extérieur de la jambe.
L'appareil W a un courant fixe de 27mA.
Les dispositifs sont auto-adhésifs et sont appliqués sur la face externe/postérieure du genou.
Ce positionnement permet aux électrodes intégrales d'appliquer un stimulus au nerf poplité latéral (souvent également appelé péronier commun) qui se ramifie à partir du nerf sciatique.
Ce nerf contrôle la contraction de plusieurs muscles de la partie inférieure de la jambe.
|
|
Comparateur actif: Groupe C : Ulcère du pied diabétique – neuropathique
À l’inspection clinique, présente comme neuropathique
|
Les appareils geko™ W sont de petits stimulateurs neuromusculaires jetables à alimentation interne qui sont appliqués à l'extérieur de la jambe.
L'appareil W a un courant fixe de 27mA.
Les dispositifs sont auto-adhésifs et sont appliqués sur la face externe/postérieure du genou.
Ce positionnement permet aux électrodes intégrales d'appliquer un stimulus au nerf poplité latéral (souvent également appelé péronier commun) qui se ramifie à partir du nerf sciatique.
Ce nerf contrôle la contraction de plusieurs muscles de la partie inférieure de la jambe.
|
|
Comparateur actif: Groupe D : Ulcère du pied diabétique – neuroischémique
A l'inspection clinique, il est présent comme neuroischémique
|
Les appareils geko™ W sont de petits stimulateurs neuromusculaires jetables à alimentation interne qui sont appliqués à l'extérieur de la jambe.
L'appareil W a un courant fixe de 27mA.
Les dispositifs sont auto-adhésifs et sont appliqués sur la face externe/postérieure du genou.
Ce positionnement permet aux électrodes intégrales d'appliquer un stimulus au nerf poplité latéral (souvent également appelé péronier commun) qui se ramifie à partir du nerf sciatique.
Ce nerf contrôle la contraction de plusieurs muscles de la partie inférieure de la jambe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flux microcirculatoire dans le membre inférieur des différents sous-groupes avec appareil geko activé.
Délai: 35 minutes
|
Mesures du flux microcirculatoire dans le membre inférieur des différents sous-groupes avec appareil geko allumé.
|
35 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de température
Délai: 35 minutes
|
mesures de la température sur la même période que le dispositif de chatoiement à l'aide du modèle Exergen DermaTemp DT1001.
|
35 minutes
|
|
Événements indésirables
Délai: 35 minutes
|
étude taux d'événements indésirables
|
35 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Ulcère de jambe
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FSK-Speckle-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .