Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Speckle : dans les ulcères artériels, mixtes et diabétiques du pied

18 août 2023 mis à jour par: Firstkind Ltd

Une étude ouverte à centre unique mesurant le flux microcirculatoire à l'aide d'un dispositif d'imagerie de chatoiement, chez des patients atteints d'ulcères artériels, mixtes et diabétiques du pied à l'aide de l'électrostimulation neuromusculaire (NMES) gekoTM

Il s'agit d'une étude ouverte dans un seul centre mesurant le flux microcirculatoire à l'aide d'un appareil d'imagerie Speckle.

La microcirculation sera mesurée à l'aide d'une imagerie par contraste de chatoiement laser, au départ et avec l'appareil actif pendant 30 minutes dans la plaie, autour de la plaie et à un autre point de la partie inférieure de la jambe. La même procédure sera effectuée sur tous les différents groupes de patients.

Les variations de température peuvent être évaluées à l'aide du scanner de température infrarouge (Exergen DermaTemp DT1001), une mesure sera prise au départ, puis à intervalle de 5 minutes pendant les 30 minutes d'activité de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les facteurs étiologiques sous-jacents les plus courants responsables du retard chronique de cicatrisation des plaies des membres inférieurs rencontrés en clinique externe sont l'insuffisance veineuse chronique (IVC), la neuropathie diabétique et l'insuffisance artérielle (IA). Un ou plusieurs de ces facteurs peuvent être identifiés dans plus de 90 % des ulcères chroniques des membres inférieurs, et des protocoles de traitement ont été conçus pour gérer les plaies de chaque type afin de maximiser le potentiel de guérison. Il est important de se rappeler que plusieurs facteurs peuvent coexister chez tout patient présentant une plaie chronique, compliquant la prise en charge et entravant le processus de cicatrisation. Récemment, il a été rapporté que l'ulcère du pied diabétique neuroischémique est maintenant plus fréquent que les ulcères du pied diabétique neuropathique non ischémique, car l'insuffisance artérielle favorisée par un diabète mal contrôlé complique la cicatrisation déjà altérée chez les patients diabétiques.

Les ulcères de jambe chroniques sont des plaies douloureuses et débilitantes qui imposent un fardeau important au patient, à sa famille et aux ressources de soins de santé. Le traitement des ulcères de jambe peut représenter un défi important pour les cliniciens, qui disposent actuellement d'une gamme limitée de traitements. Les piliers du traitement sont les bandages compressifs, la déambulation et l'élévation au repos. Chez les patients à mobilité réduite ou chez ceux qui ne tolèrent pas les bandages compressifs, les ulcères peuvent se détériorer et ne jamais guérir. En conséquence, il existe un besoin pour de nouveaux dispositifs ou stratégies alternatifs qui peuvent être utilisés pour compléter ou remplacer la thérapie par compression.

De nombreux facteurs physiopathologiques et métaboliques peuvent affecter la cicatrisation des plaies et entraîner un mauvais résultat. Ils comprennent des causes locales telles que l'œdème, l'ischémie, l'hypoxie tissulaire, l'infection, la nécrose et le déséquilibre des facteurs de croissance, ainsi que des causes systémiques telles que les maladies métaboliques, l'état nutritionnel, les troubles de la perfusion générale et les maladies préexistantes. Ces facteurs modifient l'environnement de réparation des plaies, entravent la cicatrisation et augmentent le risque de développement de plaies chroniques. Tous les processus de cicatrisation, y compris l'afflux de cellules inflammatoires, la migration des fibroblastes et le dépôt de collagène et de matrice extracellulaire, sont retardés dans cette situation, ce qui entraîne une cicatrisation prolongée.

Toute prise en charge de la plaie doit favoriser le processus de cicatrisation et optimiser le flux sanguin du patient vers la zone de la plaie4. Une plaie aiguë chez un patient stable avec un flux sanguin normal devrait guérir avec succès. Tout ce qui compromet l'apport d'oxygène aux tissus, comme une mauvaise vascularisation, entravera la guérison. Il existe une base scientifique solide pour le traitement à l'oxygène comme prophylaxie contre l'infection; pour faciliter la fermeture des plaies et prévenir l'amputation chez les patients blessés. L'apport d'oxygène est un élément essentiel pour la cicatrisation des plaies. L'hypoxémie, causée par une vascularisation perturbée, est un facteur limitant clé contre la cicatrisation des plaies.

Le lien entre circulation compromise et ulcération est bien établi et bien décrit. L'insuffisance veineuse chronique est une cause directe d'ulcération.

L'ulcère du pied diabétique est une complication majeure du diabète sucré et probablement la principale composante du pied diabétique. Le diabète sucré est l'un de ces troubles métaboliques qui entrave les étapes normales du processus de cicatrisation des plaies. De nombreuses études montrent une phase inflammatoire prolongée dans les plaies diabétiques, ce qui entraîne un retard dans la formation du tissu de granulation mature et une réduction parallèle de la résistance à la traction de la plaie.

Le traitement des ulcères du pied diabétique doit inclure : le contrôle de la glycémie, l'élimination des tissus morts de la plaie, les pansements et la suppression de la pression de la plaie grâce à des techniques telles que le moulage par contact total. La chirurgie dans certains cas peut améliorer les résultats. L'oxygénothérapie hyperbare peut également aider, mais coûte cher. Elle survient chez 15 % des personnes atteintes de diabète et précède 84 % de toutes les amputations de la jambe inférieure liées au diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Royaume-Uni, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Royaume-Uni, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Peau saine intacte sur le site d'application de l'appareil
  • Capable de comprendre la fiche d'information du patient
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Volonté et capable de suivre les exigences du protocole
  • Critères d'inclusion spécifiques pour les sous-groupes :

Groupe A : ulcère artériel de la jambe

  • Défini comme groupe B cicatrisant/non cicatrisant : ulcère de jambe mixte (à effectuer uniquement une fois que les ulcères artériels de jambe montrent un changement de flux)
  • ABPI <0,8-0,6 Groupe C : ulcère du pied diabétique - neuropathique
  • À l'inspection clinique, présence de groupe D neuropathique : ulcère du pied diabétique - neuro-ischémique
  • À l'inspection clinique, présente comme neuro-ischémique

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas admis à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

  • Significative (pas de colonisation) Infection de plaie aiguë ou chronique ??
  • Antécédents de troubles hématologiques importants ou de TVP au cours des six mois précédents
  • Enceinte
  • Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables
  • Utilisation de tout autre appareil de neuro-modulation
  • Utilisation actuelle du TENS dans la région pelvienne, le dos ou les jambes
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 4 dernières semaines pouvant interférer avec cette étude
  • Chirurgie récente pouvant affecter l'étude (telle que abdominopelvienne ou membre inférieur) de l'avis de l'investigateur.
  • Traumatisme récent des membres inférieurs qui empêchera la stimulation de la jambe avec geko (non répondeurs)
  • Taille de jambe incompatible avec l'appareil geko™., c'est-à-dire empêche l'appareil de stimuler le nerf péronier commun
  • obésité (IMC > 35)
  • Tout médicament jugé important par l'investigateur
  • Critères d'exclusion spécifiques pour différents sous-groupes :

Groupe A : Ulcère artériel de jambe - Ulcère de jambe mixte, ulcère du pied diabétique ou ulcère du pied diabétique avec élément neuroischémique.

Groupe B : Ulcère de jambe mixte

- Ulcère de jambe artériel, ulcère du pied diabétique ou ulcère du pied diabétique avec élément neuro-ischémique.

Groupe C : Ulcère du pied diabétique - Ulcère de jambe mixte, ulcère de jambe artériel ou ulcère du pied diabétique avec élément neuroischémique.

Groupe D : Ulcère du pied diabétique - neuro-ischémique

- Ulcère de jambe mixte, ulcère de jambe artériel ou ulcère du pied diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Ulcère artériel de jambe
Défini comme cicatrisant/non cicatrisant. Cicatrisation définie comme une réduction de la surface de la plaie supérieure à 20 % sur une période de 2 semaines.
Les appareils geko™ W sont de petits stimulateurs neuromusculaires jetables à alimentation interne qui sont appliqués à l'extérieur de la jambe. L'appareil W a un courant fixe de 27mA. Les dispositifs sont auto-adhésifs et sont appliqués sur la face externe/postérieure du genou. Ce positionnement permet aux électrodes intégrales d'appliquer un stimulus au nerf poplité latéral (souvent également appelé péronier commun) qui se ramifie à partir du nerf sciatique. Ce nerf contrôle la contraction de plusieurs muscles de la partie inférieure de la jambe.
Comparateur actif: Groupe B : Ulcère de jambe mixte
à faire seulement une fois que les ulcères artériels de jambe montrent un changement de flux ABPI <0,8-0,6
Les appareils geko™ W sont de petits stimulateurs neuromusculaires jetables à alimentation interne qui sont appliqués à l'extérieur de la jambe. L'appareil W a un courant fixe de 27mA. Les dispositifs sont auto-adhésifs et sont appliqués sur la face externe/postérieure du genou. Ce positionnement permet aux électrodes intégrales d'appliquer un stimulus au nerf poplité latéral (souvent également appelé péronier commun) qui se ramifie à partir du nerf sciatique. Ce nerf contrôle la contraction de plusieurs muscles de la partie inférieure de la jambe.
Comparateur actif: Groupe C : Ulcère du pied diabétique – neuropathique
À l’inspection clinique, présente comme neuropathique
Les appareils geko™ W sont de petits stimulateurs neuromusculaires jetables à alimentation interne qui sont appliqués à l'extérieur de la jambe. L'appareil W a un courant fixe de 27mA. Les dispositifs sont auto-adhésifs et sont appliqués sur la face externe/postérieure du genou. Ce positionnement permet aux électrodes intégrales d'appliquer un stimulus au nerf poplité latéral (souvent également appelé péronier commun) qui se ramifie à partir du nerf sciatique. Ce nerf contrôle la contraction de plusieurs muscles de la partie inférieure de la jambe.
Comparateur actif: Groupe D : Ulcère du pied diabétique – neuroischémique
A l'inspection clinique, il est présent comme neuroischémique
Les appareils geko™ W sont de petits stimulateurs neuromusculaires jetables à alimentation interne qui sont appliqués à l'extérieur de la jambe. L'appareil W a un courant fixe de 27mA. Les dispositifs sont auto-adhésifs et sont appliqués sur la face externe/postérieure du genou. Ce positionnement permet aux électrodes intégrales d'appliquer un stimulus au nerf poplité latéral (souvent également appelé péronier commun) qui se ramifie à partir du nerf sciatique. Ce nerf contrôle la contraction de plusieurs muscles de la partie inférieure de la jambe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux microcirculatoire dans le membre inférieur des différents sous-groupes avec appareil geko activé.
Délai: 35 minutes
Mesures du flux microcirculatoire dans le membre inférieur des différents sous-groupes avec appareil geko allumé.
35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de température
Délai: 35 minutes
mesures de la température sur la même période que le dispositif de chatoiement à l'aide du modèle Exergen DermaTemp DT1001.
35 minutes
Événements indésirables
Délai: 35 minutes
étude taux d'événements indésirables
35 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSK-Speckle-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires