Speckle-Studie: Bei arteriellen, gemischten und diabetischen Fußgeschwüren
Eine offene Single-Center-Studie zur Messung des mikrozirkulatorischen Flusses mit einem Speckle-Bildgebungsgerät bei Patienten mit arteriellen, gemischten und diabetischen Fußgeschwüren unter Verwendung von gekoTM Neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES)
Dies ist eine Open-Label-Studie mit einem Zentrum, bei der der mikrozirkulatorische Fluss mit einem Speckle-Bildgebungsgerät gemessen wird.
Die Mikrozirkulation wird unter Verwendung von Laser-Speckle-Kontrastbildgebung zu Studienbeginn und bei aktivem Gerät für 30 Minuten in der Wunde, in der Wundumgebung und an anderen Stellen am Unterschenkel gemessen. Dasselbe Verfahren wird bei allen verschiedenen Patientengruppen durchgeführt.
Temperaturschwankungen können mit dem Infrarot-Temperaturscanner (Exergen DermaTemp DT1001) beurteilt werden, eine Messung wird zu Beginn und dann in 5-Minuten-Intervallen während der 30-minütigen Aktivität des Geräts durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigsten zugrunde liegenden ätiologischen Faktoren, die für eine chronisch verzögerte Heilung bei Wunden an den unteren Extremitäten verantwortlich sind, die in der Ambulanz angetroffen werden, sind chronisch venöse Insuffizienz (CVI), diabetische Neuropathie und arterielle Insuffizienz (AI). Einer oder mehrere dieser Faktoren können bei mehr als 90 % der chronischen Geschwüre der unteren Extremitäten identifiziert werden, und Behandlungsprotokolle wurden entwickelt, um Wunden jeder Art zu behandeln und das Heilungspotenzial zu maximieren. Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass bei jedem einzelnen Patienten mit einer chronischen Wunde mehrere Faktoren koexistieren können, was die Behandlung erschwert und den Heilungsprozess behindert. Kürzlich wurde berichtet, dass das neuroischämische diabetische Fußgeschwür jetzt häufiger auftritt als das nicht-ischämische neuropathische diabetische Fußgeschwür, da eine durch schlecht kontrollierten Diabetes geförderte arterielle Insuffizienz die bereits bei Patienten mit Diabetes vorhandene beeinträchtigte Heilung erschwert.
Chronische Beingeschwüre sind schmerzhafte, schwächende Wunden, die eine erhebliche Belastung für den Patienten, seine Familie und die Ressourcen des Gesundheitswesens darstellen. Die Behandlung von Beingeschwüren kann eine erhebliche Herausforderung für Ärzte darstellen, denen derzeit nur eine begrenzte Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung steht. Die Hauptstütze der Behandlung ist Kompressionsbandagierung, Gehen und Hochlagern in Ruhe. Bei Patienten mit Mobilitätsdefiziten oder bei Patienten, die Kompressionsverbände nicht vertragen, können sich Geschwüre verschlechtern und nie heilen. Dementsprechend besteht ein Bedarf an neuartigen, alternativen Vorrichtungen oder Strategien, die verwendet werden können, um die Kompressionstherapie zu ergänzen oder zu ersetzen.
Zahlreiche pathophysiologische und metabolische Faktoren können die Wundheilung beeinträchtigen und zu einem schlechten Ergebnis führen. Dazu gehören lokale Ursachen wie Ödeme, Ischämie, Gewebehypoxie, Infektion, Nekrose und Ungleichgewicht der Wachstumsfaktoren sowie systemische Ursachen wie Stoffwechselerkrankungen, Ernährungszustand, allgemeine Durchblutungsstörungen und Vorerkrankungen. Diese Faktoren verändern die Umgebung der Wundheilung, behindern die Heilung und erhöhen das Risiko einer chronischen Wundentwicklung. Alle Heilungsprozesse, einschließlich des Einströmens von Entzündungszellen, der Migration von Fibroblasten und der Ablagerung von Kollagen und extrazellulärer Matrix, werden in dieser Situation verzögert, was zu einer verlängerten Wundheilung führt.
Jedes Wundmanagement sollte den Heilungsprozess unterstützen und den Blutfluss des Patienten zum Wundbereich optimieren4. Eine akute Wunde bei einem stabilen Patienten mit normaler Durchblutung sollte erfolgreich heilen. Alles, was die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigt, wie z. B. eine schlechte Vaskularisierung, behindert die Heilung. Es gibt eine starke wissenschaftliche Grundlage für die Sauerstoffbehandlung als Prophylaxe gegen Infektionen; um den Wundverschluss zu erleichtern und eine Amputation bei verwundeten Patienten zu verhindern. Die Sauerstoffversorgung ist ein kritisches Element für die Wundheilung. Hypoxämie, verursacht durch ein gestörtes Gefäßsystem, ist ein entscheidender limitierender Faktor für die Wundheilung.
Der Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Zirkulation und Ulzeration ist gut belegt und gut beschrieben. Chronische venöse Insuffizienz ist eine direkte Ursache für Ulzerationen.
Das diabetische Fußgeschwür ist eine Hauptkomplikation des Diabetes mellitus und wahrscheinlich die Hauptkomponente des diabetischen Fußes. Diabetes mellitus ist eine solche Stoffwechselstörung, die die normalen Schritte des Wundheilungsprozesses behindert. Viele Studien zeigen eine verlängerte Entzündungsphase bei diabetischen Wunden, die eine verzögerte Bildung von reifem Granulationsgewebe und eine parallele Verringerung der Wundzugfestigkeit verursacht.
Die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren sollte Folgendes umfassen: Blutzuckerkontrolle, Entfernen von abgestorbenem Gewebe aus der Wunde, Verbände und Druckentlastung der Wunde durch Techniken wie Vollkontaktgiessen. In einigen Fällen kann eine Operation die Ergebnisse verbessern. Eine hyperbare Sauerstofftherapie kann ebenfalls helfen, ist aber teuer. Sie tritt bei 15 % der Diabetiker auf und geht 84 % aller diabetesbedingten Unterschenkelamputationen voraus.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kieron Day, PhD
- Telefonnummer: 01494572042
- E-Mail: Kieron.Day@firstkindmedical.com
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Newport, Vereinigtes Königreich, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
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Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Intakte gesunde Haut an der Stelle der Geräteanwendung
- Kann das Patienteninformationsblatt verstehen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
- Spezifische Einschlusskriterien für die Untergruppen:
Gruppe A: Arterielles Beingeschwür
- Definiert als heilend/nicht heilend Gruppe B: Gemischtes Ulcus cruris (nur durchzuführen, wenn arterielle Ulcus cruris eine Flussänderung zeigt)
- ABPI < 0,8–0,6 Gruppe C: Diabetisches Fußgeschwür – neuropathisch
- Bei der klinischen Untersuchung als neuropathische Gruppe D vorhanden: Diabetisches Fußulkus – neuroischämisch
- Bei der klinischen Untersuchung als neuroischämisch vorhanden
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht zur Studie zugelassen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Signifikante (nicht kolonialisierte) Wundinfektion, entweder akut oder chronisch?
- Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Störungen oder TVT in den letzten sechs Monaten
- Schwanger
- Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
- Verwendung eines anderen Neuromodulationsgeräts
- Aktuelle Anwendung von TENS im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 4 Wochen, die diese Studie beeinträchtigen könnten
- Kürzliche Operation, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Studie auswirken könnte (z. B. Bauch-Becken oder untere Extremitäten).
- Kürzliches Trauma an den unteren Gliedmaßen, das die Stimulation des Beins mit Geko verhindert (Non-Responder)
- Beingröße nicht mit dem geko™-Gerät kompatibel, d. h. verhindert, dass das Gerät den N. peronaeus communis stimuliert
- Fettleibigkeit (BMI > 35)
- Alle Medikamente, die vom Ermittler als signifikant erachtet werden
- Spezifische Ausschlusskriterien für verschiedene Untergruppen:
Gruppe A: Arterielles Beingeschwür – gemischtes Beingeschwür, diabetisches Fußgeschwür oder diabetisches Fußgeschwür mit neuroischämischem Element.
Gruppe B: Gemischtes Beingeschwür
- Arterielles Beingeschwür, diabetisches Fußgeschwür oder diabetisches Fußgeschwür mit neuroischämischem Element.
Gruppe C: Diabetisches Fußgeschwür – gemischtes Beingeschwür, arterielles Beingeschwür oder diabetisches Fußgeschwür mit neuroischämischem Element.
Gruppe D: Diabetisches Fußgeschwür – neuroischämisch
- Gemischtes Beingeschwür, arterielles Beingeschwür oder diabetisches Fußgeschwür
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Arterielles Beingeschwür
Definiert als heilend/nicht heilend. Heilung ist definiert als eine Verringerung der Wundfläche um mehr als 20 % über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Die geko™ W-Geräte sind kleine neuromuskuläre Einweg-Stimulatoren mit interner Stromversorgung, die extern am Bein angebracht werden.
Das W-Gerät hat einen festen Strom von 27 mA.
Die Vorrichtungen sind selbsthaftend und werden an der Außenseite/Rückseite des Knies angebracht.
Durch diese Positionierung können integrierte Elektroden einen Stimulus auf den N. popliteus lateralis (oft auch als N. peroneus communis bezeichnet), der vom Ischiasnerv abzweigt, stimulieren.
Dieser Nerv steuert die Kontraktion mehrerer Muskeln im Unterschenkel.
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Gemischtes Beingeschwür
Nur durchzuführen, wenn arterielle Beingeschwüre eine Änderung des Fluss-ABPI von <0,8–0,6 aufweisen
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Die geko™ W-Geräte sind kleine neuromuskuläre Einweg-Stimulatoren mit interner Stromversorgung, die extern am Bein angebracht werden.
Das W-Gerät hat einen festen Strom von 27 mA.
Die Vorrichtungen sind selbsthaftend und werden an der Außenseite/Rückseite des Knies angebracht.
Durch diese Positionierung können integrierte Elektroden einen Stimulus auf den N. popliteus lateralis (oft auch als N. peroneus communis bezeichnet), der vom Ischiasnerv abzweigt, stimulieren.
Dieser Nerv steuert die Kontraktion mehrerer Muskeln im Unterschenkel.
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Diabetisches Fußgeschwür – neuropathisch
Bei klinischer Untersuchung als neuropathisch erkennbar
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Die geko™ W-Geräte sind kleine neuromuskuläre Einweg-Stimulatoren mit interner Stromversorgung, die extern am Bein angebracht werden.
Das W-Gerät hat einen festen Strom von 27 mA.
Die Vorrichtungen sind selbsthaftend und werden an der Außenseite/Rückseite des Knies angebracht.
Durch diese Positionierung können integrierte Elektroden einen Stimulus auf den N. popliteus lateralis (oft auch als N. peroneus communis bezeichnet), der vom Ischiasnerv abzweigt, stimulieren.
Dieser Nerv steuert die Kontraktion mehrerer Muskeln im Unterschenkel.
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Aktiver Komparator: Gruppe D: Diabetisches Fußgeschwür – neuroischämisch
Bei der klinischen Untersuchung wurde eine neuroischämische Erkrankung festgestellt
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Die geko™ W-Geräte sind kleine neuromuskuläre Einweg-Stimulatoren mit interner Stromversorgung, die extern am Bein angebracht werden.
Das W-Gerät hat einen festen Strom von 27 mA.
Die Vorrichtungen sind selbsthaftend und werden an der Außenseite/Rückseite des Knies angebracht.
Durch diese Positionierung können integrierte Elektroden einen Stimulus auf den N. popliteus lateralis (oft auch als N. peroneus communis bezeichnet), der vom Ischiasnerv abzweigt, stimulieren.
Dieser Nerv steuert die Kontraktion mehrerer Muskeln im Unterschenkel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrozirkulatorischer Fluss in der unteren Extremität der verschiedenen Untergruppen mit eingeschaltetem Geko-Gerät.
Zeitfenster: 35 Minuten
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Messungen des mikrozirkulatorischen Flusses in der unteren Extremität der verschiedenen Untergruppen mit eingeschaltetem Geko-Gerät.
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35 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturschwankung
Zeitfenster: 35 Minuten
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Messungen der Temperatur über den gleichen Zeitraum wie das Speckle-Gerät unter Verwendung des Exergen DermaTemp Modell DT1001.
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35 Minuten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 35 Minuten
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Studienrate unerwünschter Ereignisse
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35 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FSK-Speckle-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Beingeschwür
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NCT04561609AbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)
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NCT05241691AbgeschlossenGelenkerkrankungen | Genu Varum | Genu Valgum | Kniedeformität | Knöcheldeformität | Längenungleichheit, Leg | Diskrepanzlänge; Angeboren | Deformität der Extremität
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NCT06899113RekrutierungGefäßerkrankungen, peripher | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)
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NCT04829812AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)
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NCT06939686RekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)
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NCT06810726RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetisches Fußgeschwür | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Chronische Wundversorgung | Neuroischämisches Fußgeschwür | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)
Klinische Studien zur gekoTM
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NCT01853410AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Ischämische Krankheit
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NCT02378909Unbekannt
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NCT05042492RekrutierungGelenkerkrankungen | Arthrose, Knie | Rehabilitation | Ödem Bein