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Speckle-Studie: Bei arteriellen, gemischten und diabetischen Fußgeschwüren

18. August 2023 aktualisiert von: Firstkind Ltd

Eine offene Single-Center-Studie zur Messung des mikrozirkulatorischen Flusses mit einem Speckle-Bildgebungsgerät bei Patienten mit arteriellen, gemischten und diabetischen Fußgeschwüren unter Verwendung von gekoTM Neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES)

Dies ist eine Open-Label-Studie mit einem Zentrum, bei der der mikrozirkulatorische Fluss mit einem Speckle-Bildgebungsgerät gemessen wird.

Die Mikrozirkulation wird unter Verwendung von Laser-Speckle-Kontrastbildgebung zu Studienbeginn und bei aktivem Gerät für 30 Minuten in der Wunde, in der Wundumgebung und an anderen Stellen am Unterschenkel gemessen. Dasselbe Verfahren wird bei allen verschiedenen Patientengruppen durchgeführt.

Temperaturschwankungen können mit dem Infrarot-Temperaturscanner (Exergen DermaTemp DT1001) beurteilt werden, eine Messung wird zu Beginn und dann in 5-Minuten-Intervallen während der 30-minütigen Aktivität des Geräts durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigsten zugrunde liegenden ätiologischen Faktoren, die für eine chronisch verzögerte Heilung bei Wunden an den unteren Extremitäten verantwortlich sind, die in der Ambulanz angetroffen werden, sind chronisch venöse Insuffizienz (CVI), diabetische Neuropathie und arterielle Insuffizienz (AI). Einer oder mehrere dieser Faktoren können bei mehr als 90 % der chronischen Geschwüre der unteren Extremitäten identifiziert werden, und Behandlungsprotokolle wurden entwickelt, um Wunden jeder Art zu behandeln und das Heilungspotenzial zu maximieren. Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass bei jedem einzelnen Patienten mit einer chronischen Wunde mehrere Faktoren koexistieren können, was die Behandlung erschwert und den Heilungsprozess behindert. Kürzlich wurde berichtet, dass das neuroischämische diabetische Fußgeschwür jetzt häufiger auftritt als das nicht-ischämische neuropathische diabetische Fußgeschwür, da eine durch schlecht kontrollierten Diabetes geförderte arterielle Insuffizienz die bereits bei Patienten mit Diabetes vorhandene beeinträchtigte Heilung erschwert.

Chronische Beingeschwüre sind schmerzhafte, schwächende Wunden, die eine erhebliche Belastung für den Patienten, seine Familie und die Ressourcen des Gesundheitswesens darstellen. Die Behandlung von Beingeschwüren kann eine erhebliche Herausforderung für Ärzte darstellen, denen derzeit nur eine begrenzte Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung steht. Die Hauptstütze der Behandlung ist Kompressionsbandagierung, Gehen und Hochlagern in Ruhe. Bei Patienten mit Mobilitätsdefiziten oder bei Patienten, die Kompressionsverbände nicht vertragen, können sich Geschwüre verschlechtern und nie heilen. Dementsprechend besteht ein Bedarf an neuartigen, alternativen Vorrichtungen oder Strategien, die verwendet werden können, um die Kompressionstherapie zu ergänzen oder zu ersetzen.

Zahlreiche pathophysiologische und metabolische Faktoren können die Wundheilung beeinträchtigen und zu einem schlechten Ergebnis führen. Dazu gehören lokale Ursachen wie Ödeme, Ischämie, Gewebehypoxie, Infektion, Nekrose und Ungleichgewicht der Wachstumsfaktoren sowie systemische Ursachen wie Stoffwechselerkrankungen, Ernährungszustand, allgemeine Durchblutungsstörungen und Vorerkrankungen. Diese Faktoren verändern die Umgebung der Wundheilung, behindern die Heilung und erhöhen das Risiko einer chronischen Wundentwicklung. Alle Heilungsprozesse, einschließlich des Einströmens von Entzündungszellen, der Migration von Fibroblasten und der Ablagerung von Kollagen und extrazellulärer Matrix, werden in dieser Situation verzögert, was zu einer verlängerten Wundheilung führt.

Jedes Wundmanagement sollte den Heilungsprozess unterstützen und den Blutfluss des Patienten zum Wundbereich optimieren4. Eine akute Wunde bei einem stabilen Patienten mit normaler Durchblutung sollte erfolgreich heilen. Alles, was die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigt, wie z. B. eine schlechte Vaskularisierung, behindert die Heilung. Es gibt eine starke wissenschaftliche Grundlage für die Sauerstoffbehandlung als Prophylaxe gegen Infektionen; um den Wundverschluss zu erleichtern und eine Amputation bei verwundeten Patienten zu verhindern. Die Sauerstoffversorgung ist ein kritisches Element für die Wundheilung. Hypoxämie, verursacht durch ein gestörtes Gefäßsystem, ist ein entscheidender limitierender Faktor für die Wundheilung.

Der Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Zirkulation und Ulzeration ist gut belegt und gut beschrieben. Chronische venöse Insuffizienz ist eine direkte Ursache für Ulzerationen.

Das diabetische Fußgeschwür ist eine Hauptkomplikation des Diabetes mellitus und wahrscheinlich die Hauptkomponente des diabetischen Fußes. Diabetes mellitus ist eine solche Stoffwechselstörung, die die normalen Schritte des Wundheilungsprozesses behindert. Viele Studien zeigen eine verlängerte Entzündungsphase bei diabetischen Wunden, die eine verzögerte Bildung von reifem Granulationsgewebe und eine parallele Verringerung der Wundzugfestigkeit verursacht.

Die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren sollte Folgendes umfassen: Blutzuckerkontrolle, Entfernen von abgestorbenem Gewebe aus der Wunde, Verbände und Druckentlastung der Wunde durch Techniken wie Vollkontaktgiessen. In einigen Fällen kann eine Operation die Ergebnisse verbessern. Eine hyperbare Sauerstofftherapie kann ebenfalls helfen, ist aber teuer. Sie tritt bei 15 % der Diabetiker auf und geht 84 % aller diabetesbedingten Unterschenkelamputationen voraus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Intakte gesunde Haut an der Stelle der Geräteanwendung
  • Kann das Patienteninformationsblatt verstehen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
  • Spezifische Einschlusskriterien für die Untergruppen:

Gruppe A: Arterielles Beingeschwür

  • Definiert als heilend/nicht heilend Gruppe B: Gemischtes Ulcus cruris (nur durchzuführen, wenn arterielle Ulcus cruris eine Flussänderung zeigt)
  • ABPI < 0,8–0,6 Gruppe C: Diabetisches Fußgeschwür – neuropathisch
  • Bei der klinischen Untersuchung als neuropathische Gruppe D vorhanden: Diabetisches Fußulkus – neuroischämisch
  • Bei der klinischen Untersuchung als neuroischämisch vorhanden

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht zur Studie zugelassen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Signifikante (nicht kolonialisierte) Wundinfektion, entweder akut oder chronisch?
  • Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Störungen oder TVT in den letzten sechs Monaten
  • Schwanger
  • Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
  • Verwendung eines anderen Neuromodulationsgeräts
  • Aktuelle Anwendung von TENS im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 4 Wochen, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  • Kürzliche Operation, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Studie auswirken könnte (z. B. Bauch-Becken oder untere Extremitäten).
  • Kürzliches Trauma an den unteren Gliedmaßen, das die Stimulation des Beins mit Geko verhindert (Non-Responder)
  • Beingröße nicht mit dem geko™-Gerät kompatibel, d. h. verhindert, dass das Gerät den N. peronaeus communis stimuliert
  • Fettleibigkeit (BMI > 35)
  • Alle Medikamente, die vom Ermittler als signifikant erachtet werden
  • Spezifische Ausschlusskriterien für verschiedene Untergruppen:

Gruppe A: Arterielles Beingeschwür – gemischtes Beingeschwür, diabetisches Fußgeschwür oder diabetisches Fußgeschwür mit neuroischämischem Element.

Gruppe B: Gemischtes Beingeschwür

- Arterielles Beingeschwür, diabetisches Fußgeschwür oder diabetisches Fußgeschwür mit neuroischämischem Element.

Gruppe C: Diabetisches Fußgeschwür – gemischtes Beingeschwür, arterielles Beingeschwür oder diabetisches Fußgeschwür mit neuroischämischem Element.

Gruppe D: Diabetisches Fußgeschwür – neuroischämisch

- Gemischtes Beingeschwür, arterielles Beingeschwür oder diabetisches Fußgeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Arterielles Beingeschwür
Definiert als heilend/nicht heilend. Heilung ist definiert als eine Verringerung der Wundfläche um mehr als 20 % über einen Zeitraum von zwei Wochen
Die geko™ W-Geräte sind kleine neuromuskuläre Einweg-Stimulatoren mit interner Stromversorgung, die extern am Bein angebracht werden. Das W-Gerät hat einen festen Strom von 27 mA. Die Vorrichtungen sind selbsthaftend und werden an der Außenseite/Rückseite des Knies angebracht. Durch diese Positionierung können integrierte Elektroden einen Stimulus auf den N. popliteus lateralis (oft auch als N. peroneus communis bezeichnet), der vom Ischiasnerv abzweigt, stimulieren. Dieser Nerv steuert die Kontraktion mehrerer Muskeln im Unterschenkel.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Gemischtes Beingeschwür
Nur durchzuführen, wenn arterielle Beingeschwüre eine Änderung des Fluss-ABPI von <0,8–0,6 aufweisen
Die geko™ W-Geräte sind kleine neuromuskuläre Einweg-Stimulatoren mit interner Stromversorgung, die extern am Bein angebracht werden. Das W-Gerät hat einen festen Strom von 27 mA. Die Vorrichtungen sind selbsthaftend und werden an der Außenseite/Rückseite des Knies angebracht. Durch diese Positionierung können integrierte Elektroden einen Stimulus auf den N. popliteus lateralis (oft auch als N. peroneus communis bezeichnet), der vom Ischiasnerv abzweigt, stimulieren. Dieser Nerv steuert die Kontraktion mehrerer Muskeln im Unterschenkel.
Aktiver Komparator: Gruppe C: Diabetisches Fußgeschwür – neuropathisch
Bei klinischer Untersuchung als neuropathisch erkennbar
Die geko™ W-Geräte sind kleine neuromuskuläre Einweg-Stimulatoren mit interner Stromversorgung, die extern am Bein angebracht werden. Das W-Gerät hat einen festen Strom von 27 mA. Die Vorrichtungen sind selbsthaftend und werden an der Außenseite/Rückseite des Knies angebracht. Durch diese Positionierung können integrierte Elektroden einen Stimulus auf den N. popliteus lateralis (oft auch als N. peroneus communis bezeichnet), der vom Ischiasnerv abzweigt, stimulieren. Dieser Nerv steuert die Kontraktion mehrerer Muskeln im Unterschenkel.
Aktiver Komparator: Gruppe D: Diabetisches Fußgeschwür – neuroischämisch
Bei der klinischen Untersuchung wurde eine neuroischämische Erkrankung festgestellt
Die geko™ W-Geräte sind kleine neuromuskuläre Einweg-Stimulatoren mit interner Stromversorgung, die extern am Bein angebracht werden. Das W-Gerät hat einen festen Strom von 27 mA. Die Vorrichtungen sind selbsthaftend und werden an der Außenseite/Rückseite des Knies angebracht. Durch diese Positionierung können integrierte Elektroden einen Stimulus auf den N. popliteus lateralis (oft auch als N. peroneus communis bezeichnet), der vom Ischiasnerv abzweigt, stimulieren. Dieser Nerv steuert die Kontraktion mehrerer Muskeln im Unterschenkel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulatorischer Fluss in der unteren Extremität der verschiedenen Untergruppen mit eingeschaltetem Geko-Gerät.
Zeitfenster: 35 Minuten
Messungen des mikrozirkulatorischen Flusses in der unteren Extremität der verschiedenen Untergruppen mit eingeschaltetem Geko-Gerät.
35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturschwankung
Zeitfenster: 35 Minuten
Messungen der Temperatur über den gleichen Zeitraum wie das Speckle-Gerät unter Verwendung des Exergen DermaTemp Modell DT1001.
35 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 35 Minuten
Studienrate unerwünschter Ereignisse
35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSK-Speckle-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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