Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спекл-исследование: при артериальных, смешанных и диабетических язвах стопы

18 августа 2023 г. обновлено: Firstkind Ltd

Одноцентровое открытое исследование по измерению кровотока в микроциркуляторном русле с помощью устройства спекл-визуализации у пациентов с артериальными, смешанными и диабетическими язвами стопы с использованием нейромышечной электростимуляции gekoTM (NMES)

Это одноцентровое открытое исследование, в котором измеряется поток микроциркуляторного русла с использованием устройства визуализации Speckle.

Микроциркуляцию будут измерять с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации на исходном уровне и при активном устройстве в течение 30 минут в ране, вокруг раны и других точках на голени. Та же процедура будет выполняться для всех различных групп пациентов.

Колебания температуры можно оценить с помощью инфракрасного сканера температуры (Exergen DermaTemp DT1001), измерения будут проводиться на исходном уровне, а затем с 5-минутным интервалом в течение 30-минутной активности устройства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенными этиологическими факторами, ответственными за хроническое замедленное заживление ран нижних конечностей, встречающихся в амбулаторных условиях, являются хроническая венозная недостаточность (ХВН), диабетическая невропатия и артериальная недостаточность (АН). Один или несколько из этих факторов могут быть идентифицированы более чем в 90% хронических язв нижних конечностей, и протоколы лечения были разработаны для лечения ран каждого типа, чтобы максимизировать потенциал заживления. Важно помнить, что у любого отдельного пациента с хронической раной может сосуществовать несколько факторов, что усложняет лечение и препятствует процессу заживления. Недавно сообщалось, что нейроишемическая диабетическая язва стопы в настоящее время встречается чаще, чем неишемическая невропатическая диабетическая язва стопы, поскольку артериальная недостаточность, вызванная плохо контролируемым диабетом, осложняет уже нарушенное заживление, имеющее место у пациентов с диабетом.

Хронические язвы на ногах — это болезненные, изнурительные раны, которые ложатся тяжелым бременем на пациента, его семью и ресурсы здравоохранения. Лечение язв на ногах может представлять серьезную проблему для клиницистов, которые в настоящее время имеют в своем распоряжении ограниченный спектр методов лечения. Основу лечения составляют компрессионные повязки, ходьба и подъем в покое. У пациентов с дефицитом подвижности или у тех, кто не может переносить компрессионные повязки, язвы могут ухудшаться и никогда не заживать. Соответственно, существует потребность в новых, альтернативных устройствах или стратегиях, которые можно использовать для дополнения или замены компрессионной терапии.

Многочисленные патофизиологические и метаболические факторы могут влиять на заживление ран и приводить к неблагоприятному исходу. Они включают местные причины, такие как отек, ишемия, тканевая гипоксия, инфекция, некроз и дисбаланс факторов роста, а также системные причины, включая нарушения обмена веществ, нутритивного статуса, общие нарушения перфузии и ранее существовавшие заболевания. Эти факторы изменяют среду заживления ран, препятствуют заживлению и повышают риск развития хронических ран. Все процессы заживления, включая приток воспалительных клеток, миграцию фибробластов и отложение коллагена и внеклеточного матрикса, в этой ситуации задерживаются, что приводит к длительному заживлению раны.

Любое лечение раны должно способствовать процессу заживления и оптимизировать приток крови пациента к области раны4. Острая рана у стабильного пациента с нормальным кровотоком должна успешно заживать. Все, что нарушает доставку кислорода к тканям, например плохая васкуляризация, будет препятствовать заживлению. Существует прочная научная база для лечения кислородом в качестве профилактики инфекции; для облегчения закрытия ран и предотвращения ампутации у раненых. Доставка кислорода является критическим элементом для заживления ран. Гипоксемия, вызванная нарушением сосудистой системы, является ключевым фактором, ограничивающим заживление ран.

Связь между нарушением кровообращения и изъязвлением хорошо установлена ​​и хорошо описана. Хроническая венозная недостаточность является непосредственной причиной изъязвления.

Диабетическая язва стопы является основным осложнением сахарного диабета и, вероятно, основным компонентом диабетической стопы. Сахарный диабет является одним из таких нарушений обмена веществ, которое препятствует нормальным этапам процесса заживления ран. Многие исследования показывают длительную воспалительную фазу в диабетических ранах, которая вызывает задержку образования зрелой грануляционной ткани и параллельное снижение прочности раны на растяжение.

Лечение диабетических язв стопы должно включать: контроль уровня сахара в крови, удаление омертвевших тканей из раны, перевязку и снятие давления с раны с помощью таких методов, как тотальное контактное гипсование. Хирургия в некоторых случаях может улучшить результаты. Гипербарическая оксигенация также может помочь, но она дорогая. Это происходит у 15% людей с диабетом и предшествует 84% всех ампутаций голени, связанных с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Соединенное Королевство, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Соединенное Королевство, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Неповрежденная здоровая кожа в месте применения устройства
  • Способность понимать информационный лист пациента
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Желание и способность следовать требованиям протокола
  • Конкретные критерии включения для подгрупп:

Группа A: артериальная язва ноги

  • Определяется как заживающая/незаживающая Группа B: Смешанная язва голени (следует проводить только после того, как артериальные язвы голени покажут изменение потока)
  • ABPI <0,8-0,6 Группа C: Диабетическая язва стопы - невропатическая
  • При клиническом осмотре присутствует как невропатическая группа D: диабетическая язва стопы - нейроишемическая
  • При клиническом осмотре выявляют нейроишемическую

Критерий исключения:

Пациенты не будут допущены к исследованию, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  • Значительная (не колонизация) Раневая инфекция острая или хроническая??
  • История значительных гематологических нарушений или ТГВ за предшествующие шесть месяцев
  • Беременная
  • Кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы
  • Использование любого другого устройства нейромодуляции
  • Текущее использование ЧЭНС в области таза, спины или ног
  • Использование исследуемого препарата или устройства в течение последних 4 недель, что может помешать этому исследованию.
  • Недавняя операция, которая может повлиять на исследование (например, брюшно-тазовая или нижняя конечность), по мнению исследователя.
  • Недавняя травма нижних конечностей, которая предотвратит стимуляцию ноги геко (не реагирующие)
  • Размер ноги несовместим с устройством geko™, т. е. не позволяет устройству стимулировать общий малоберцовый нерв.
  • ожирение (ИМТ > 35)
  • Любое лекарство, которое Исследователь считает важным
  • Конкретные критерии исключения для различных подгрупп:

Группа А: артериальная язва голени - смешанная язва голени, диабетическая язва стопы или диабетическая язва стопы с нейроишемическим элементом.

Группа B: смешанная язва ноги

- Артериальная язва голени, диабетическая язва стопы или диабетическая язва стопы с нейроишемическим элементом.

Группа C: диабетическая язва стопы — смешанная язва голени, артериальная язва голени или диабетическая язва стопы с нейроишемическим элементом.

Группа D: диабетическая язва стопы – нейроишемическая

- Смешанная язва голени, артериальная язва голени или диабетическая язва стопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: Артериальная язва голени.
Определяется как заживающая/незаживающая Заживление определяется как уменьшение площади раны более чем на 20% в течение 2-недельного периода.
Устройства geko™ W представляют собой небольшие одноразовые нервно-мышечные стимуляторы с внутренним питанием, которые накладываются снаружи на ногу. Устройство W имеет фиксированный ток 27 мА. Устройства являются самоклеящимися и накладываются на внешнюю/заднюю поверхность колена. Такое расположение позволяет встроенным электродам воздействовать на латеральный подколенный нерв (часто дополнительно называемый общим малоберцовым), который отходит от седалищного нерва. Этот нерв контролирует сокращение нескольких мышц голени.
Активный компаратор: Группа B: Смешанная язва голени.
необходимо делать только один раз. При артериальных язвах нижних конечностей изменение потока ABPI составляет <0,8–0,6.
Устройства geko™ W представляют собой небольшие одноразовые нервно-мышечные стимуляторы с внутренним питанием, которые накладываются снаружи на ногу. Устройство W имеет фиксированный ток 27 мА. Устройства являются самоклеящимися и накладываются на внешнюю/заднюю поверхность колена. Такое расположение позволяет встроенным электродам воздействовать на латеральный подколенный нерв (часто дополнительно называемый общим малоберцовым), который отходит от седалищного нерва. Этот нерв контролирует сокращение нескольких мышц голени.
Активный компаратор: Группа C: Язва диабетической стопы – нейропатическая.
При клиническом осмотре выявляется нейропатическая
Устройства geko™ W представляют собой небольшие одноразовые нервно-мышечные стимуляторы с внутренним питанием, которые накладываются снаружи на ногу. Устройство W имеет фиксированный ток 27 мА. Устройства являются самоклеящимися и накладываются на внешнюю/заднюю поверхность колена. Такое расположение позволяет встроенным электродам воздействовать на латеральный подколенный нерв (часто дополнительно называемый общим малоберцовым), который отходит от седалищного нерва. Этот нерв контролирует сокращение нескольких мышц голени.
Активный компаратор: Группа D: Язва диабетической стопы – нейроишемическая.
При клиническом осмотре выявляют нейроишемию.
Устройства geko™ W представляют собой небольшие одноразовые нервно-мышечные стимуляторы с внутренним питанием, которые накладываются снаружи на ногу. Устройство W имеет фиксированный ток 27 мА. Устройства являются самоклеящимися и накладываются на внешнюю/заднюю поверхность колена. Такое расположение позволяет встроенным электродам воздействовать на латеральный подколенный нерв (часто дополнительно называемый общим малоберцовым), который отходит от седалищного нерва. Этот нерв контролирует сокращение нескольких мышц голени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроциркуляторный поток в нижних конечностях разных подгрупп при включенном аппарате geko.
Временное ограничение: 35 минут
Измерения микроциркуляторного потока в нижних конечностях разных подгрупп с включенным аппаратом geko.
35 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры
Временное ограничение: 35 минут
измерения температуры за тот же период времени, что и спекл-устройство с использованием модели Exergen DermaTemp DT1001.
35 минут
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 35 минут
частота нежелательных явлений в исследовании
35 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FSK-Speckle-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования gekoTM

Искать похожие исследования