Studie skvrnitosti: U arteriálních, smíšených a diabetických vředů nohy
Otevřená studie s jedním centrem, která měří mikrocirkulační tok pomocí zařízení pro zobrazování skvrn u pacientů s arteriálními, smíšenými a diabetickými vředy na nohou pomocí neuromuskulární elektrostimulace gekoTM (NMES)
Toto je jednostředová otevřená studie měřící mikrocirkulační tok pomocí zobrazovacího zařízení Speckle.
Mikrocirkulace bude měřena pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazování na začátku a s přístrojem aktivním po dobu 30 minut v ráně, okolí rány a jiném místě na bérci. Stejný postup bude proveden u všech různých skupin pacientů.
Teplotní odchylky lze hodnotit pomocí infračerveného snímače teploty (Exergen DermaTemp DT1001), měření bude provedeno na začátku a poté v 5minutových intervalech během 30minutové aktivity zařízení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastějšími základními etiologickými faktory zodpovědnými za chronické opožděné hojení ran dolních končetin, se kterými se setkáváme v ambulanci, jsou chronická žilní insuficience (CVI), diabetická neuropatie a arteriální insuficience (AI). Jeden nebo více z těchto faktorů lze identifikovat u více než 90 % chronických vředů dolních končetin a léčebné protokoly byly navrženy tak, aby léčily rány každého typu s cílem maximalizovat potenciál hojení. Je důležité si uvědomit, že u každého jednotlivého pacienta s chronickou ránou může koexistovat více faktorů, které komplikují léčbu a brání procesu hojení. Nedávno bylo publikováno, že neuroischemický diabetický vřed na noze je nyní častější než neischemický neuropatický diabetický vřed na noze, protože arteriální nedostatečnost podporovaná špatně kontrolovaným diabetem komplikuje již narušené hojení přítomné u pacientů s diabetem.
Chronické bércové vředy jsou bolestivé, vysilující rány, které významně zatěžují pacienta, jeho rodinu a zdravotnické zdroje. Léčba bércových vředů může představovat značnou výzvu pro lékaře, kteří mají v současnosti k dispozici omezený rozsah léčby. Základem léčby je kompresivní bandáž, chůze a elevace v klidu. U pacientů s poruchou pohyblivosti nebo u těch, kteří nejsou schopni tolerovat kompresivní bandáže, se vředy mohou zhoršit a nikdy se nezhojí. V souladu s tím existuje potřeba nových, alternativních zařízení nebo strategií, které lze použít k doplnění nebo nahrazení kompresivní terapie.
Četné patofyziologické a metabolické faktory mohou ovlivnit hojení ran a mít za následek špatný výsledek. Zahrnují lokální příčiny, jako je edém, ischemie, tkáňová hypoxie, infekce, nekróza a nerovnováha růstových faktorů, stejně jako systémové příčiny včetně metabolických onemocnění, poruch nutričního stavu, obecných poruch perfuze a již existujících onemocnění. Tyto faktory mění prostředí pro hojení ran, brání hojení a zvyšují riziko rozvoje chronické rány. Všechny procesy hojení včetně influxu zánětlivých buněk, migrace fibroblastů a ukládání kolagenu a extracelulární matrix jsou v této situaci zpožděny, což vede k prodlouženému hojení ran.
Jakákoli léčba rány by měla napomáhat procesu hojení a optimalizovat průtok krve pacienta do oblasti rány4. Akutní rána u stabilního pacienta s normálním průtokem krve by se měla úspěšně zhojit. Cokoli, co omezuje dodávku kyslíku do tkání, jako je špatná vaskularizace, bude bránit hojení. Pro léčbu kyslíkem jako profylaxi proti infekci existuje silný vědecký základ; k usnadnění uzavření rány a k prevenci amputace u zraněných pacientů. Dodávka kyslíku je kritickým prvkem pro hojení ran. Hypoxémie způsobená narušenou vaskulaturou je klíčovým limitujícím faktorem hojení ran.
Souvislost mezi narušeným oběhem a ulcerací je dobře prokázána a dobře popsána. Chronická žilní insuficience je přímou příčinou ulcerace.
Diabetický vřed na noze je hlavní komplikací diabetes mellitus a pravděpodobně hlavní složkou diabetické nohy. Diabetes mellitus je jednou takovou metabolickou poruchou, která brání normálním krokům procesu hojení ran. Mnoho studií prokazuje prodlouženou zánětlivou fázi u diabetických ran, která způsobuje zpoždění tvorby zralé granulační tkáně a paralelní snížení pevnosti v tahu rány.
Léčba diabetických vředů na noze by měla zahrnovat: kontrolu hladiny cukru v krvi, odstranění odumřelé tkáně z rány, obvazy a odstranění tlaku z rány pomocí technik, jako je totální kontaktní lití. Chirurgie může v některých případech zlepšit výsledky. Hyperbarická oxygenoterapie může také pomoci, ale je drahá. Vyskytuje se u 15 % lidí s cukrovkou a předchází 84 % všech amputací dolních končetin souvisejících s cukrovkou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kieron Day, PhD
- Telefonní číslo: 01494572042
- E-mail: Kieron.Day@firstkindmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Newport, Spojené království, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
-
Wales, Spojené království, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí vstoupit do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let
- Neporušená zdravá kůže v místě aplikace přístroje
- Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu
- Specifická kritéria zařazení pro podskupiny:
Skupina A: Arteriální vřed nohy
- Definováno jako hojící se/nehojící se Skupina B: Smíšený bércový vřed (provádí se pouze tehdy, když arteriální bércové vředy vykazují změnu toku)
- ABPI <0,8-0,6 Skupina C: Diabetický vřed nohy - neuropatický
- Při klinickém vyšetření přítomen jako neuropatický Skupina D: Diabetický vřed nohy - neuroischemický
- Při klinickém vyšetření přítomna jako neuroischemická
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou přijati do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:
- Významná (ne kolonizace) Infekce ran buď akutní nebo chronická??
- Anamnéza významných hematologických poruch nebo DVT v předchozích šesti měsících
- Těhotná
- Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
- Použití jakéhokoli jiného neuromodulačního zařízení
- Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
- Použití zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 4 týdnů, které může narušit tuto studii
- Nedávná operace, která může ovlivnit studii (jako je abdominopelvická nebo dolní končetina) podle názoru zkoušejícího.
- Nedávné poranění dolních končetin, které zabrání stimulaci nohy geko (nereagující)
- Velikost nohy nekompatibilní se zařízením geko™, tj. brání zařízení ve stimulaci společného peroneálního nervu
- obezita (BMI > 35)
- Jakékoli léky, které vyšetřovatel považuje za významné
- Specifická kritéria vyloučení pro různé podskupiny:
Skupina A: Arteriální bércové vředy - smíšený bércový vřed, diabetický vřed na noze nebo diabetický vřed na noze s neuroischemickým prvkem.
Skupina B: Smíšený bércový vřed
- Arteriální bércový vřed, diabetický vřed na noze nebo diabetický vřed na noze s neuroischemickým prvkem.
Skupina C: Diabetický vřed nohy - smíšený bércový vřed, arteriální bércový vřed nebo diabetický vřed na noze s neuroischemickým prvkem.
Skupina D: Diabetický vřed nohy – neuroischemický
- Smíšený bércový vřed, arteriální bércový vřed nebo diabetický vřed na noze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Arteriální vřed nohy
Definováno jako hojení/nehojení Hojení definované jako zmenšení plochy rány o více než 20 % během 2 týdnů
|
Zařízení geko™ W jsou malé jednorázové, interně napájené, neuromuskulární stimulátory, které se aplikují externě na nohu.
Zařízení W má pevný proud 27 mA.
Zařízení jsou samolepicí a aplikují se na vnější/zadní stranu kolena.
Toto umístění umožňuje integrálním elektrodám aplikovat stimul na laterální popliteální nerv (často dodatečně nazývaný společný peroneální), který se větví ze sedacího nervu.
Tento nerv řídí kontrakci několika svalů v dolní části nohy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Smíšený bércový vřed
provádět pouze tehdy, když arteriální vředy na nohou vykazují změnu toku ABPI <0,8-0,6
|
Zařízení geko™ W jsou malé jednorázové, interně napájené, neuromuskulární stimulátory, které se aplikují externě na nohu.
Zařízení W má pevný proud 27 mA.
Zařízení jsou samolepicí a aplikují se na vnější/zadní stranu kolena.
Toto umístění umožňuje integrálním elektrodám aplikovat stimul na laterální popliteální nerv (často dodatečně nazývaný společný peroneální), který se větví ze sedacího nervu.
Tento nerv řídí kontrakci několika svalů v dolní části nohy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Diabetický vřed nohy – neuropatický
Při klinickém vyšetření přítomna jako neuropatická
|
Zařízení geko™ W jsou malé jednorázové, interně napájené, neuromuskulární stimulátory, které se aplikují externě na nohu.
Zařízení W má pevný proud 27 mA.
Zařízení jsou samolepicí a aplikují se na vnější/zadní stranu kolena.
Toto umístění umožňuje integrálním elektrodám aplikovat stimul na laterální popliteální nerv (často dodatečně nazývaný společný peroneální), který se větví ze sedacího nervu.
Tento nerv řídí kontrakci několika svalů v dolní části nohy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D: Diabetický vřed nohy – neuroischemický
Při klinickém vyšetření přítomna jako neuroischemická
|
Zařízení geko™ W jsou malé jednorázové, interně napájené, neuromuskulární stimulátory, které se aplikují externě na nohu.
Zařízení W má pevný proud 27 mA.
Zařízení jsou samolepicí a aplikují se na vnější/zadní stranu kolena.
Toto umístění umožňuje integrálním elektrodám aplikovat stimul na laterální popliteální nerv (často dodatečně nazývaný společný peroneální), který se větví ze sedacího nervu.
Tento nerv řídí kontrakci několika svalů v dolní části nohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulační tok v dolní končetině různých podskupin se zapnutým zařízením geko.
Časové okno: 35 minut
|
Měření mikrocirkulačního toku v dolní končetině různých podskupin se zapnutým přístrojem geko.
|
35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání teploty
Časové okno: 35 minut
|
měření teploty ve stejném časovém období jako speckle zařízení pomocí Exergen DermaTemp model DT1001.
|
35 minut
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 35 minut
|
studijní četnost nežádoucích příhod
|
35 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FSK-Speckle-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bércové vředy
-
NCT01063595DokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SD
-
NCT02119793DokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014
Klinické studie na gekoTM
-
NCT01853410DokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická nemoc
-
NCT02378909Neznámý
-
NCT05042492NáborOnemocnění kloubů | Osteoartróza, koleno | Rehabilitace | Edém nohy