Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skvrnitosti: U arteriálních, smíšených a diabetických vředů nohy

18. srpna 2023 aktualizováno: Firstkind Ltd

Otevřená studie s jedním centrem, která měří mikrocirkulační tok pomocí zařízení pro zobrazování skvrn u pacientů s arteriálními, smíšenými a diabetickými vředy na nohou pomocí neuromuskulární elektrostimulace gekoTM (NMES)

Toto je jednostředová otevřená studie měřící mikrocirkulační tok pomocí zobrazovacího zařízení Speckle.

Mikrocirkulace bude měřena pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazování na začátku a s přístrojem aktivním po dobu 30 minut v ráně, okolí rány a jiném místě na bérci. Stejný postup bude proveden u všech různých skupin pacientů.

Teplotní odchylky lze hodnotit pomocí infračerveného snímače teploty (Exergen DermaTemp DT1001), měření bude provedeno na začátku a poté v 5minutových intervalech během 30minutové aktivity zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastějšími základními etiologickými faktory zodpovědnými za chronické opožděné hojení ran dolních končetin, se kterými se setkáváme v ambulanci, jsou chronická žilní insuficience (CVI), diabetická neuropatie a arteriální insuficience (AI). Jeden nebo více z těchto faktorů lze identifikovat u více než 90 % chronických vředů dolních končetin a léčebné protokoly byly navrženy tak, aby léčily rány každého typu s cílem maximalizovat potenciál hojení. Je důležité si uvědomit, že u každého jednotlivého pacienta s chronickou ránou může koexistovat více faktorů, které komplikují léčbu a brání procesu hojení. Nedávno bylo publikováno, že neuroischemický diabetický vřed na noze je nyní častější než neischemický neuropatický diabetický vřed na noze, protože arteriální nedostatečnost podporovaná špatně kontrolovaným diabetem komplikuje již narušené hojení přítomné u pacientů s diabetem.

Chronické bércové vředy jsou bolestivé, vysilující rány, které významně zatěžují pacienta, jeho rodinu a zdravotnické zdroje. Léčba bércových vředů může představovat značnou výzvu pro lékaře, kteří mají v současnosti k dispozici omezený rozsah léčby. Základem léčby je kompresivní bandáž, chůze a elevace v klidu. U pacientů s poruchou pohyblivosti nebo u těch, kteří nejsou schopni tolerovat kompresivní bandáže, se vředy mohou zhoršit a nikdy se nezhojí. V souladu s tím existuje potřeba nových, alternativních zařízení nebo strategií, které lze použít k doplnění nebo nahrazení kompresivní terapie.

Četné patofyziologické a metabolické faktory mohou ovlivnit hojení ran a mít za následek špatný výsledek. Zahrnují lokální příčiny, jako je edém, ischemie, tkáňová hypoxie, infekce, nekróza a nerovnováha růstových faktorů, stejně jako systémové příčiny včetně metabolických onemocnění, poruch nutričního stavu, obecných poruch perfuze a již existujících onemocnění. Tyto faktory mění prostředí pro hojení ran, brání hojení a zvyšují riziko rozvoje chronické rány. Všechny procesy hojení včetně influxu zánětlivých buněk, migrace fibroblastů a ukládání kolagenu a extracelulární matrix jsou v této situaci zpožděny, což vede k prodlouženému hojení ran.

Jakákoli léčba rány by měla napomáhat procesu hojení a optimalizovat průtok krve pacienta do oblasti rány4. Akutní rána u stabilního pacienta s normálním průtokem krve by se měla úspěšně zhojit. Cokoli, co omezuje dodávku kyslíku do tkání, jako je špatná vaskularizace, bude bránit hojení. Pro léčbu kyslíkem jako profylaxi proti infekci existuje silný vědecký základ; k usnadnění uzavření rány a k prevenci amputace u zraněných pacientů. Dodávka kyslíku je kritickým prvkem pro hojení ran. Hypoxémie způsobená narušenou vaskulaturou je klíčovým limitujícím faktorem hojení ran.

Souvislost mezi narušeným oběhem a ulcerací je dobře prokázána a dobře popsána. Chronická žilní insuficience je přímou příčinou ulcerace.

Diabetický vřed na noze je hlavní komplikací diabetes mellitus a pravděpodobně hlavní složkou diabetické nohy. Diabetes mellitus je jednou takovou metabolickou poruchou, která brání normálním krokům procesu hojení ran. Mnoho studií prokazuje prodlouženou zánětlivou fázi u diabetických ran, která způsobuje zpoždění tvorby zralé granulační tkáně a paralelní snížení pevnosti v tahu rány.

Léčba diabetických vředů na noze by měla zahrnovat: kontrolu hladiny cukru v krvi, odstranění odumřelé tkáně z rány, obvazy a odstranění tlaku z rány pomocí technik, jako je totální kontaktní lití. Chirurgie může v některých případech zlepšit výsledky. Hyperbarická oxygenoterapie může také pomoci, ale je drahá. Vyskytuje se u 15 % lidí s cukrovkou a předchází 84 % všech amputací dolních končetin souvisejících s cukrovkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Spojené království, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Spojené království, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí vstoupit do studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 let
  • Neporušená zdravá kůže v místě aplikace přístroje
  • Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Specifická kritéria zařazení pro podskupiny:

Skupina A: Arteriální vřed nohy

  • Definováno jako hojící se/nehojící se Skupina B: Smíšený bércový vřed (provádí se pouze tehdy, když arteriální bércové vředy vykazují změnu toku)
  • ABPI <0,8-0,6 Skupina C: Diabetický vřed nohy - neuropatický
  • Při klinickém vyšetření přítomen jako neuropatický Skupina D: Diabetický vřed nohy - neuroischemický
  • Při klinickém vyšetření přítomna jako neuroischemická

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou přijati do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

  • Významná (ne kolonizace) Infekce ran buď akutní nebo chronická??
  • Anamnéza významných hematologických poruch nebo DVT v předchozích šesti měsících
  • Těhotná
  • Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
  • Použití jakéhokoli jiného neuromodulačního zařízení
  • Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
  • Použití zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 4 týdnů, které může narušit tuto studii
  • Nedávná operace, která může ovlivnit studii (jako je abdominopelvická nebo dolní končetina) podle názoru zkoušejícího.
  • Nedávné poranění dolních končetin, které zabrání stimulaci nohy geko (nereagující)
  • Velikost nohy nekompatibilní se zařízením geko™, tj. brání zařízení ve stimulaci společného peroneálního nervu
  • obezita (BMI > 35)
  • Jakékoli léky, které vyšetřovatel považuje za významné
  • Specifická kritéria vyloučení pro různé podskupiny:

Skupina A: Arteriální bércové vředy - smíšený bércový vřed, diabetický vřed na noze nebo diabetický vřed na noze s neuroischemickým prvkem.

Skupina B: Smíšený bércový vřed

- Arteriální bércový vřed, diabetický vřed na noze nebo diabetický vřed na noze s neuroischemickým prvkem.

Skupina C: Diabetický vřed nohy - smíšený bércový vřed, arteriální bércový vřed nebo diabetický vřed na noze s neuroischemickým prvkem.

Skupina D: Diabetický vřed nohy – neuroischemický

- Smíšený bércový vřed, arteriální bércový vřed nebo diabetický vřed na noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Arteriální vřed nohy
Definováno jako hojení/nehojení Hojení definované jako zmenšení plochy rány o více než 20 % během 2 týdnů
Zařízení geko™ W jsou malé jednorázové, interně napájené, neuromuskulární stimulátory, které se aplikují externě na nohu. Zařízení W má pevný proud 27 mA. Zařízení jsou samolepicí a aplikují se na vnější/zadní stranu kolena. Toto umístění umožňuje integrálním elektrodám aplikovat stimul na laterální popliteální nerv (často dodatečně nazývaný společný peroneální), který se větví ze sedacího nervu. Tento nerv řídí kontrakci několika svalů v dolní části nohy.
Aktivní komparátor: Skupina B: Smíšený bércový vřed
provádět pouze tehdy, když arteriální vředy na nohou vykazují změnu toku ABPI <0,8-0,6
Zařízení geko™ W jsou malé jednorázové, interně napájené, neuromuskulární stimulátory, které se aplikují externě na nohu. Zařízení W má pevný proud 27 mA. Zařízení jsou samolepicí a aplikují se na vnější/zadní stranu kolena. Toto umístění umožňuje integrálním elektrodám aplikovat stimul na laterální popliteální nerv (často dodatečně nazývaný společný peroneální), který se větví ze sedacího nervu. Tento nerv řídí kontrakci několika svalů v dolní části nohy.
Aktivní komparátor: Skupina C: Diabetický vřed nohy – neuropatický
Při klinickém vyšetření přítomna jako neuropatická
Zařízení geko™ W jsou malé jednorázové, interně napájené, neuromuskulární stimulátory, které se aplikují externě na nohu. Zařízení W má pevný proud 27 mA. Zařízení jsou samolepicí a aplikují se na vnější/zadní stranu kolena. Toto umístění umožňuje integrálním elektrodám aplikovat stimul na laterální popliteální nerv (často dodatečně nazývaný společný peroneální), který se větví ze sedacího nervu. Tento nerv řídí kontrakci několika svalů v dolní části nohy.
Aktivní komparátor: Skupina D: Diabetický vřed nohy – neuroischemický
Při klinickém vyšetření přítomna jako neuroischemická
Zařízení geko™ W jsou malé jednorázové, interně napájené, neuromuskulární stimulátory, které se aplikují externě na nohu. Zařízení W má pevný proud 27 mA. Zařízení jsou samolepicí a aplikují se na vnější/zadní stranu kolena. Toto umístění umožňuje integrálním elektrodám aplikovat stimul na laterální popliteální nerv (často dodatečně nazývaný společný peroneální), který se větví ze sedacího nervu. Tento nerv řídí kontrakci několika svalů v dolní části nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrocirkulační tok v dolní končetině různých podskupin se zapnutým zařízením geko.
Časové okno: 35 minut
Měření mikrocirkulačního toku v dolní končetině různých podskupin se zapnutým přístrojem geko.
35 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání teploty
Časové okno: 35 minut
měření teploty ve stejném časovém období jako speckle zařízení pomocí Exergen DermaTemp model DT1001.
35 minut
Nežádoucí příhody
Časové okno: 35 minut
studijní četnost nežádoucích příhod
35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FSK-Speckle-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na gekoTM

Prohledejte podobné pokusy