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Studio della macchiolina: nelle ulcere del piede arterioso, misto e diabetico

18 agosto 2023 aggiornato da: Firstkind Ltd

Uno studio in aperto in un unico centro che misura il flusso microcircolatorio utilizzando un dispositivo di imaging speckle, in pazienti con ulcere del piede arterioso, misto e diabetico utilizzando l'elettrostimolazione neuromuscolare gekoTM (NMES)

Questo è uno studio in aperto in un unico centro che misura il flusso microcircolatorio utilizzando il dispositivo di imaging Speckle.

La microcircolazione sarà misurata utilizzando l'imaging con contrasto laser speckle, al basale e con il dispositivo attivo per 30 minuti nella ferita, perilesione e altro punto sulla parte inferiore della gamba. La stessa procedura verrà eseguita su tutti i diversi gruppi di pazienti.

Le variazioni di temperatura possono essere valutate utilizzando lo scanner di temperatura a infrarossi (Exergen DermaTemp DT1001), verrà effettuata una misurazione al basale e quindi a intervalli di 5 minuti durante i 30 minuti di attività del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fattori eziologici sottostanti più comuni responsabili della guarigione ritardata cronica tra le ferite degli arti inferiori riscontrati in ambulatorio sono l'insufficienza venosa cronica (CVI), la neuropatia diabetica e l'insufficienza arteriosa (AI). Uno o più di questi fattori possono essere identificati in oltre il 90% delle ulcere croniche degli arti inferiori e i protocolli di trattamento sono stati progettati per gestire le ferite di ogni tipo per massimizzare il potenziale di guarigione. È importante ricordare che più fattori possono coesistere in ogni singolo paziente con una ferita cronica, complicando la gestione e ostacolando il processo di guarigione. Recentemente, è stato riportato che l'ulcera del piede diabetico neuroischemico è ora più comune delle ulcere del piede diabetico neuropatico non ischemico, poiché l'insufficienza arteriosa promossa da un diabete scarsamente controllato complica la guarigione già compromessa presente nei pazienti con diabete.

Le ulcere croniche delle gambe sono ferite dolorose e debilitanti che gravano pesantemente sul paziente, sulla sua famiglia e sulle risorse sanitarie. Il trattamento delle ulcere delle gambe può rappresentare una sfida significativa per i medici, che attualmente hanno a disposizione una gamma limitata di trattamenti. Il cardine del trattamento è il bendaggio compressivo, la deambulazione e l'elevazione a riposo. Nei pazienti con deficit di mobilità, o in coloro che non sono in grado di tollerare il bendaggio compressivo, le ulcere possono deteriorarsi e non guarire mai. Di conseguenza, vi è la necessità di nuovi dispositivi o strategie alternativi che possano essere utilizzati per integrare o sostituire la terapia compressiva.

Numerosi fattori fisiopatologici e metabolici possono influenzare la guarigione della ferita e portare a un esito sfavorevole. Includono cause locali come edema, ischemia, ipossia tissutale, infezione, necrosi e squilibrio del fattore di crescita, nonché cause sistemiche tra cui malattie metaboliche, disturbi della perfusione generale dello stato nutrizionale e malattie preesistenti. Questi fattori alterano l'ambiente di riparazione della ferita, impediscono la guarigione e aumentano il rischio di sviluppo cronico della ferita. Tutti i processi di guarigione, tra cui l'afflusso di cellule infiammatorie, la migrazione dei fibroblasti e la deposizione di collagene e matrice extracellulare, sono ritardati in questa situazione, portando a una guarigione prolungata della ferita.

Qualsiasi gestione della ferita dovrebbe favorire il processo di guarigione e ottimizzare il flusso sanguigno del paziente nell'area della ferita4. Una ferita acuta in un paziente stabile con flusso sanguigno normale dovrebbe guarire con successo. Tutto ciò che compromette l'apporto di ossigeno ai tessuti, come una scarsa vascolarizzazione, impedirà la guarigione. Esiste una solida base scientifica per il trattamento con ossigeno come profilassi contro le infezioni; per facilitare la chiusura della ferita e prevenire l'amputazione nei pazienti feriti. L'erogazione di ossigeno è un elemento critico per la guarigione delle ferite. L'ipossiemia, causata da un'interruzione del sistema vascolare, è un fattore limitante chiave contro la guarigione delle ferite.

Il legame tra circolazione compromessa e ulcerazione è ben stabilito e ben descritto. L'insufficienza venosa cronica è una causa diretta di ulcerazione.

L'ulcera del piede diabetico è una delle principali complicanze del diabete mellito e probabilmente la componente principale del piede diabetico. Il diabete mellito è uno di questi disordini metabolici che ostacola le normali fasi del processo di guarigione delle ferite. Molti studi mostrano una fase infiammatoria prolungata nelle ferite diabetiche, che provoca un ritardo nella formazione del tessuto di granulazione maturo e una parallela riduzione della resistenza alla trazione della ferita.

Il trattamento delle ulcere del piede diabetico dovrebbe includere: controllo della glicemia, rimozione del tessuto morto dalla ferita, medicazioni e rimozione della pressione dalla ferita attraverso tecniche come il total contact casting. La chirurgia in alcuni casi può migliorare i risultati. Anche l'ossigenoterapia iperbarica può aiutare, ma è costosa. Si verifica nel 15% delle persone con diabete e precede l'84% di tutte le amputazioni della parte inferiore della gamba correlate al diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Regno Unito, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Regno Unito, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter entrare nello studio i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo
  • In grado di comprendere la scheda informativa del paziente
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo
  • Criteri di inclusione specifici per i sottogruppi:

Gruppo A: ulcera arteriosa della gamba

  • Definito come guarigione/non guarigione Gruppo B: ulcera mista dell'arto inferiore (da eseguire solo quando le ulcere arteriose dell'arto inferiore mostrano un cambiamento nel flusso)
  • ABPI di <0,8-0,6 Gruppo C: ulcera del piede diabetico - neuropatico
  • All'esame clinico si presenta come neuropatico Gruppo D: ulcera del piede diabetico - neuroischemico
  • All'esame clinico si presenta come neuroischemico

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno ammessi allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Significativa (non colonizzazione) Infezione della ferita acuta o cronica??
  • Storia di disturbi ematologici significativi o TVP nei sei mesi precedenti
  • Incinta
  • Pacemaker o defibrillatori impiantabili
  • Uso di qualsiasi altro dispositivo di neuromodulazione
  • Uso corrente della TENS nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
  • Uso di farmaci o dispositivi sperimentali nelle ultime 4 settimane che potrebbero interferire con questo studio
  • Chirurgia recente che può influenzare lo studio (come addominopelvico o arto inferiore) secondo il parere dello sperimentatore.
  • Traumi recenti agli arti inferiori che impediranno la stimolazione della gamba con geko (non responder)
  • Dimensione della gamba incompatibile con il dispositivo geko™, ovvero impedisce al dispositivo di stimolare il nervo peroneo comune
  • obesità (IMC > 35)
  • Qualsiasi farmaco ritenuto significativo dallo sperimentatore
  • Criteri di esclusione specifici per diversi sottogruppi:

Gruppo A: Ulcera arteriosa della gamba - Ulcera mista della gamba, ulcera del piede diabetico o ulcera del piede diabetico con elemento neuroischemico.

Gruppo B: Ulcera della gamba mista

- Ulcera arteriosa della gamba, ulcera del piede diabetico o ulcera del piede diabetico con elemento neuroischemico.

Gruppo C: ulcera del piede diabetico - ulcera mista della gamba, ulcera arteriosa della gamba o ulcera del piede diabetico con elemento neuroischemico.

Gruppo D: ulcera del piede diabetico - neuroischemica

- Ulcera mista della gamba, ulcera arteriosa della gamba o ulcera del piede diabetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: ulcera arteriosa della gamba
Definita come guarigione/mancata guarigione Guarigione definita come riduzione dell'area della ferita superiore al 20% in un periodo di 2 settimane
I dispositivi geko™ W sono piccoli stimolatori neuromuscolari monouso ad alimentazione interna che vengono applicati esternamente alla gamba. Il dispositivo W ha una corrente fissa di 27 mA. I dispositivi sono autoadesivi e vengono applicati all'aspetto esterno/posteriore del ginocchio. Questo posizionamento consente agli elettrodi integrali di applicare uno stimolo al nervo popliteo laterale (spesso chiamato anche peroneo comune) che si dirama dal nervo sciatico. Questo nervo controlla la contrazione di diversi muscoli nella parte inferiore della gamba.
Comparatore attivo: Gruppo B: Ulcera mista alla gamba
da eseguire solo quando le ulcere arteriose delle gambe mostrano una variazione del flusso ABPI <0,8-0,6
I dispositivi geko™ W sono piccoli stimolatori neuromuscolari monouso ad alimentazione interna che vengono applicati esternamente alla gamba. Il dispositivo W ha una corrente fissa di 27 mA. I dispositivi sono autoadesivi e vengono applicati all'aspetto esterno/posteriore del ginocchio. Questo posizionamento consente agli elettrodi integrali di applicare uno stimolo al nervo popliteo laterale (spesso chiamato anche peroneo comune) che si dirama dal nervo sciatico. Questo nervo controlla la contrazione di diversi muscoli nella parte inferiore della gamba.
Comparatore attivo: Gruppo C: Ulcera del piede diabetico – neuropatica
All'esame clinico si presenta come neuropatico
I dispositivi geko™ W sono piccoli stimolatori neuromuscolari monouso ad alimentazione interna che vengono applicati esternamente alla gamba. Il dispositivo W ha una corrente fissa di 27 mA. I dispositivi sono autoadesivi e vengono applicati all'aspetto esterno/posteriore del ginocchio. Questo posizionamento consente agli elettrodi integrali di applicare uno stimolo al nervo popliteo laterale (spesso chiamato anche peroneo comune) che si dirama dal nervo sciatico. Questo nervo controlla la contrazione di diversi muscoli nella parte inferiore della gamba.
Comparatore attivo: Gruppo D: Ulcera del piede diabetico - neuroischemica
All'esame clinico si presenta come neuroischemico
I dispositivi geko™ W sono piccoli stimolatori neuromuscolari monouso ad alimentazione interna che vengono applicati esternamente alla gamba. Il dispositivo W ha una corrente fissa di 27 mA. I dispositivi sono autoadesivi e vengono applicati all'aspetto esterno/posteriore del ginocchio. Questo posizionamento consente agli elettrodi integrali di applicare uno stimolo al nervo popliteo laterale (spesso chiamato anche peroneo comune) che si dirama dal nervo sciatico. Questo nervo controlla la contrazione di diversi muscoli nella parte inferiore della gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso microcircolatorio nell'arto inferiore dei diversi sottogruppi con dispositivo geko inserito.
Lasso di tempo: 35 minuti
Misurazioni del flusso microcircolatorio nell'arto inferiore dei diversi sottogruppi con dispositivo geko acceso.
35 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di temperatura
Lasso di tempo: 35 minuti
misurazioni della temperatura nello stesso periodo di tempo del dispositivo speckle utilizzando Exergen DermaTemp modello DT1001.
35 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: 35 minuti
tasso di studio degli eventi avversi
35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-Speckle-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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