Täplätutkimus: valtimo-, seka- ja diabeettisissa jalkahaavoissa
Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa mitataan mikroverenkiertovirtausta pilkkukuvauslaitteella potilailla, joilla on valtimo-, seka- ja diabeettisia jalkahaavoja gekoTM-neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla (NMES)
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa mitataan mikroverenkiertovirtausta Speckle-kuvauslaitteella.
Mikroverenkiertoa mitataan laserpilkkukontrastikuvauksella lähtötilanteessa ja laitteen ollessa aktiivisena 30 minuuttia haavassa, haavan ympärillä ja muussa säären pisteessä. Sama toimenpide suoritetaan kaikille eri potilasryhmille.
Lämpötilavaihtelut voidaan arvioida infrapunalämpömittarilla (Exergen DermaTemp DT1001), mittaus tehdään lähtötilanteessa ja sitten 5 minuutin välein laitteen 30 minuutin toiminnan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmät taustalla olevat etiologiset tekijät, jotka ovat vastuussa poliklinikalla havaittujen alaraajojen haavojen kroonisesta viivästymisestä, ovat krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI), diabeettinen neuropatia ja valtimoiden vajaatoiminta (AI). Yksi tai useampi näistä tekijöistä voidaan tunnistaa yli 90 %:ssa kroonisista alaraajojen haavaumista, ja hoitoprotokollat on suunniteltu hoitamaan kunkin tyyppisiä haavoja paranemispotentiaalin maksimoimiseksi. On tärkeää muistaa, että jokaisella yksittäisellä potilaalla, jolla on krooninen haava, voi esiintyä samanaikaisesti useita tekijöitä, jotka vaikeuttavat hoitoa ja vaikeuttavat paranemisprosessia. Äskettäin on raportoitu, että neuroiskeeminen diabeettinen jalkahaava on nykyään yleisempi kuin ei-iskeemiset neuropaattiset diabeettiset jalkahaavat, koska huonosti hallitun diabeteksen edistämä valtimoiden vajaatoiminta vaikeuttaa jo ennestään heikentynyttä paranemista diabeetikoilla.
Krooniset jalkahaavat ovat tuskallisia, heikentäviä haavoja, jotka kuormittavat merkittävästi potilasta, hänen perhettään ja terveydenhuollon resursseja. Jalkahaavojen hoito voi olla merkittävä haaste kliinikoille, joilla on tällä hetkellä käytettävissään rajoitettu valikoima hoitoja. Hoidon perustana ovat puristussidonta, liikkuminen ja kohottaminen levossa. Potilailla, joilla on liikkumisvaje tai jotka eivät kestä puristussidontaa, haavaumat voivat pahentua eivätkä koskaan parane. Sen mukaisesti tarvitaan uusia, vaihtoehtoisia laitteita tai strategioita, joita voidaan käyttää täydentämään tai korvaamaan kompressiohoitoa.
Lukuisat patofysiologiset ja metaboliset tekijät voivat vaikuttaa haavan paranemiseen ja johtaa huonoon lopputulokseen. Niihin kuuluvat paikalliset syyt, kuten turvotus, iskemia, kudosten hypoksia, infektio, nekroosi ja kasvutekijän epätasapaino, sekä systeemiset syyt, mukaan lukien aineenvaihduntasairaus, ravitsemustilan yleiset perfuusiohäiriöt ja aiempi sairaus. Nämä tekijät muuttavat haavan korjausympäristöä, estävät paranemista ja lisäävät kroonisen haavan kehittymisen riskiä. Kaikki paranemisprosessit, mukaan lukien tulehdussolujen sisäänvirtaus, fibroblastien migraatio ja kollageenin ja solunulkoisen matriisin kerrostuminen, viivästyvät tässä tilanteessa, mikä johtaa pitkittyneeseen haavan paranemiseen.
Kaiken haavanhoidon tulee edistää paranemisprosessia ja optimoida potilaan verenkierto haavan alueelle4. Vakaassa potilaassa, jolla on normaali verenkierto, akuutin haavan pitäisi parantua onnistuneesti. Kaikki, mikä heikentää kudosten hapen toimitusta, kuten huono vaskularisaatio, estää paranemista. Happihoidolla infektioiden ehkäisynä on vahva tieteellinen perusta; helpottamaan haavan sulkemista ja estämään haavoittuneiden potilaiden amputaatioita. Hapen toimitus on kriittinen elementti haavojen paranemisessa. Verisuoniston häiriintymisen aiheuttama hypoksemia on keskeinen haavan paranemista rajoittava tekijä.
Yhteys heikentyneen verenkierron ja haavaumien välillä on vakiintunut ja hyvin kuvattu. Krooninen laskimoiden vajaatoiminta on suora haavaumien syy.
Diabeettinen jalkahaava on diabetes mellituksen tärkein komplikaatio ja luultavasti diabeettisen jalan pääkomponentti. Diabetes mellitus on yksi tällainen aineenvaihduntahäiriö, joka estää haavan paranemisprosessin normaalit vaiheet. Monet tutkimukset osoittavat pitkäkestoisen tulehdusvaiheen diabeettisissa haavoissa, mikä hidastaa kypsän granulaatiokudoksen muodostumista ja samanaikaisesti vähentää haavan vetolujuutta.
Diabeettisten jalkahaavojen hoitoon tulisi kuulua: verensokerin hallinta, kuolleen kudoksen poistaminen haavasta, sidokset ja paineen poistaminen haavasta tekniikoilla, kuten kokonaiskontaktivalusta. Leikkaus voi joissakin tapauksissa parantaa tuloksia. Ylipainehappihoito voi myös auttaa, mutta se on kallista. Sitä esiintyy 15 prosentilla diabetesta sairastavista ihmisistä ja se edeltää 84 prosenttia kaikista diabetekseen liittyvistä säären amputaatioista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kieron Day, PhD
- Puhelinnumero: 01494572042
- Sähköposti: Kieron.Day@firstkindmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
-
Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ehjä terve iho laitteen käyttökohdassa
- Pystyy ymmärtämään potilastietolehteä
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Erityiset osallistumiskriteerit alaryhmille:
Ryhmä A: Valtimon jalkahaava
- Määritelty parantavaksi/ei-paraantuvaksi Ryhmä B: Sekajalkahaava (tehdään vain, kun valtimoiden säärihaavojen virtaus muuttuu)
- ABPI <0,8-0,6 Ryhmä C: Diabeettinen jalkahaava - neuropaattinen
- Kliinisessä tarkastelussa neuropaattinen ryhmä D: Diabeettinen jalkahaava - neuroiskeeminen
- Kliinisessä tarkastelussa neuroiskeeminen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Merkittävä (ei kolonialisaatio) Haavatulehdus joko akuutti vai krooninen??
- Merkittäviä hematologisia häiriöitä tai syvän laskimotukoksen anamneesissa kuuden edellisen kuukauden aikana
- Raskaana
- Tahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
- Minkä tahansa muun neuromodulaatiolaitteen käyttö
- TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisten 4 viikon aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Äskettäinen leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen (kuten vatsan lantio tai alaraaja), tutkijan mielestä.
- Äskettäinen alaraajojen trauma, joka estää jalan stimulaation gekolla (ei-vaste)
- Jalan koko ei ole yhteensopiva geko™-laitteen kanssa, eli estää laitetta stimuloimasta yhteistä peroneaalihermoa
- liikalihavuus (BMI > 35)
- Kaikki lääkkeet, jotka tutkija pitää merkittävinä
- Erityiset poissulkemiskriteerit eri alaryhmille:
Ryhmä A: Valtimo jalkahaava – sekamuotoinen jalkahaava, diabeettinen jalkahaava tai diabeettinen jalkahaava, jossa on neuroiskeeminen osa.
Ryhmä B: Sekajalkahaava
- Valtimon jalkahaava, diabeettinen jalkahaava tai diabeettinen jalkahaava, jossa on neuroiskeeminen elementti.
Ryhmä C: Diabeettinen jalkahaava – sekamuotoinen jalkahaava, valtimohaava tai diabeettinen jalkahaava, jossa on neuroiskeeminen osa.
Ryhmä D: Diabeettinen jalkahaava - neuroiskeeminen
- Sekaperäinen jalkahaava, valtimohaava tai diabeettinen jalkahaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Valtimon jalkahaava
Määritelty paranevaksi/ei-paraantuvaksi Parantuminen määritellään haava-alueen pienenemiseksi yli 20 % 2 viikon aikana
|
Geko™ W -laitteet ovat pieniä kertakäyttöisiä, sisäisesti toimivia hermo-lihasstimulaattoreita, joita käytetään ulkoisesti jalassa.
W-laitteessa on kiinteä 27 mA virta.
Laitteet ovat itsekiinnittyviä ja kiinnitetään polven ulko-/takaosaan.
Tämä paikannus mahdollistaa integroidut elektrodit kohdistaa ärsykkeen lateraaliseen polvitaipeen hermoon (kutsutaan usein lisäksi yhteiseksi peroneaaliksi), joka haarautuu iskiashermosta.
Tämä hermo ohjaa useiden säären lihasten supistumista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Sekajalkahaava
tehdään vain, kun valtimoiden säärihaavojen ABPI-vuon muutos on <0,8-0,6
|
Geko™ W -laitteet ovat pieniä kertakäyttöisiä, sisäisesti toimivia hermo-lihasstimulaattoreita, joita käytetään ulkoisesti jalassa.
W-laitteessa on kiinteä 27 mA virta.
Laitteet ovat itsekiinnittyviä ja kiinnitetään polven ulko-/takaosaan.
Tämä paikannus mahdollistaa integroidut elektrodit kohdistaa ärsykkeen lateraaliseen polvitaipeen hermoon (kutsutaan usein lisäksi yhteiseksi peroneaaliksi), joka haarautuu iskiashermosta.
Tämä hermo ohjaa useiden säären lihasten supistumista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Diabeettinen jalkahaava - neuropaattinen
Kliinisen tarkastelun perusteella neuropaattinen
|
Geko™ W -laitteet ovat pieniä kertakäyttöisiä, sisäisesti toimivia hermo-lihasstimulaattoreita, joita käytetään ulkoisesti jalassa.
W-laitteessa on kiinteä 27 mA virta.
Laitteet ovat itsekiinnittyviä ja kiinnitetään polven ulko-/takaosaan.
Tämä paikannus mahdollistaa integroidut elektrodit kohdistaa ärsykkeen lateraaliseen polvitaipeen hermoon (kutsutaan usein lisäksi yhteiseksi peroneaaliksi), joka haarautuu iskiashermosta.
Tämä hermo ohjaa useiden säären lihasten supistumista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D: Diabeettinen jalkahaava - neuroiskeeminen
Kliinisessä tarkastelussa neuroiskeeminen
|
Geko™ W -laitteet ovat pieniä kertakäyttöisiä, sisäisesti toimivia hermo-lihasstimulaattoreita, joita käytetään ulkoisesti jalassa.
W-laitteessa on kiinteä 27 mA virta.
Laitteet ovat itsekiinnittyviä ja kiinnitetään polven ulko-/takaosaan.
Tämä paikannus mahdollistaa integroidut elektrodit kohdistaa ärsykkeen lateraaliseen polvitaipeen hermoon (kutsutaan usein lisäksi yhteiseksi peroneaaliksi), joka haarautuu iskiashermosta.
Tämä hermo ohjaa useiden säären lihasten supistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkiertovirta eri alaryhmien alaraajoissa geko-laitteen ollessa päällä.
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Eri alaryhmien alaraajojen mikroverenkierron mittaukset geko-laitteen ollessa päällä.
|
35 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan vaihtelu
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
lämpötilan mittaukset samalla ajanjaksolla kuin täplälaite käyttäen Exergen DermaTemp mallia DT1001.
|
35 minuuttia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
haittatapahtumien tutkimusaste
|
35 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSK-Speckle-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gekoTM
-
NCT01853410ValmisSepelvaltimotauti | Iskeeminen sairaus
-
NCT02378909Tuntematon
-
NCT05042492RekrytointiNivelsairaudet | Nivelrikko, polvi | Kuntoutus | Jalka turvotus