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FET immédiat versus retardé après un cycle de FIV stimulée

13 mai 2020 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Un essai randomisé comparant l'effet du transfert d'embryons congelés-décongelés immédiat et retardé après un cycle de FIV stimulée

Les informations concernant le moment optimal pour le transfert d'embryons congelés-décongelés (FET) après une fécondation in vitro stimulée (FIV) font défaut. Une option consiste à effectuer FET dans le premier cycle suivant le cycle de FIV stimulée, c'est-à-dire un transfert immédiat. Une autre option consiste à reporter le FET d'au moins un cycle menstruel, c'est-à-dire un transfert retardé. Cette étude randomisée vise à comparer le taux de grossesse en cours de FET immédiat par rapport à retardé après un cycle de FIV stimulée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
724

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≤ 43 ans au moment du traitement de FIV/ICSI Subissant une FIV avec une stimulation standard Au moins un embryon ou un blastocyste congelé Le premier cycle FET suivant la stimulation ovarienne en FIV/ICSI

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une stimulation légère ou d'un cycle naturel pour le traitement FIV/ICSI Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère pendant le traitement FIV/ICSI Traitement de diagnostic génétique préimplantatoire Utilisation d'ovocytes de donneur Présence d'hydrosalpinx non traité chirurgicalement ou de polype endométrial au scanner pendant la stimulation ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: groupe immédiat
l'intervention : transfert immédiat d'embryons congelés-décongelés (FET), ce qui signifie que le FET sera effectué au cours du premier cycle suivant le cycle de FIV stimulée
Autre: transfert immédiat d'embryons congelés-décongelés
Le transfert d'embryons congelés-décongelés sera effectué au cours du premier cycle suivant le cycle de FIV stimulée
Autre: groupe retardé
l'intervention : transfert d'embryon congelé-dégelé (FET) retardé, ce qui signifie que le FET sera effectué au moins au cours du deuxième cycle suivant le cycle de FIV stimulée
Autre: transfert d'embryon congelé-décongelé retardé
Le transfert d'embryons congelés-décongelés sera effectué au moins dans le deuxième cycle suivant le cycle de FIV stimulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse en cours
Délai: grossesse viable au-delà de la gestation 12 semaines
grossesse viable au-delà de la gestation 12 semaines
grossesse viable au-delà de la gestation 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse multiple
Délai: grossesse multiple au-delà de 12 semaines de gestation
plus d'un sac intra-utérin lors de la numérisation
grossesse multiple au-delà de 12 semaines de gestation
grossesse extra-utérine
Délai: grossesse extra-utérine pendant 12 semaines de gestation
grossesse en dehors de la cavité utérine
grossesse extra-utérine pendant 12 semaines de gestation
grossesse clinique
Délai: présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie à 6 semaines de grossesse
présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie
présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie à 6 semaines de grossesse
taux d'implantation
Délai: nombre de sacs gestationnels par embryon transféré pendant 4 semaines de grossesse
nombre de sacs gestationnels par embryon transféré
nombre de sacs gestationnels par embryon transféré pendant 4 semaines de grossesse
fausse-couche
Délai: la perte d'une grossesse avant 22 semaines de gestation
la perte d'une grossesse avant 22 semaines de gestation
la perte d'une grossesse avant 22 semaines de gestation
Poids à la naissance
Délai: une naissance vivante après 22 semaines de gestation
poids à la naissance du bébé mis au monde
une naissance vivante après 22 semaines de gestation
Niveau d'hCG positif
Délai: Un test sanguin de grossesse est réalisé 14 jours après le FET
le résultat de β-hCG sérique ≥ 10 mUI/mL.
Un test sanguin de grossesse est réalisé 14 jours après le FET
grossesse biochimique :
Délai: test sanguin de grossesse positif non suivi d'une grossesse clinique pendant 12 semaines de gestation
test sanguin de grossesse positif non suivi d'une grossesse clinique
test sanguin de grossesse positif non suivi d'une grossesse clinique pendant 12 semaines de gestation
taux de natalité vivante
Délai: une naissance vivante après 22 semaines de gestation
le taux de naissances vivantes par cycle
une naissance vivante après 22 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ShangHaiIVG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats après l'anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) et le protocole d'étude seront partagés. Les données seront disponibles à partir de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article. Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée, les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide seront partagés avec. Les données seront mises à disposition de la manière suivante. Les propositions doivent être adressées à lihe198900@163.com. Et les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site tiers (lien à inclure après la publication de l'article).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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