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FET imediato versus atrasado após um ciclo de fertilização in vitro estimulado

13 de maio de 2020 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Um estudo randomizado comparando o efeito da transferência de embriões congelada e descongelada imediata versus tardia após um ciclo de fertilização in vitro estimulado

Faltam informações sobre o momento ideal para a transferência de embriões descongelados (FET) após uma fertilização in vitro estimulada (FIV). Uma opção é realizar FET no primeiro ciclo após o ciclo de FIV estimulado, ou seja, transferência imediata. Outra opção é adiar o FET por pelo menos um ciclo menstrual, ou seja, atrasar a transferência. Este estudo randomizado tem como objetivo comparar a taxa de gravidez em curso de FET imediato versus tardio após um ciclo de fertilização in vitro estimulado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
724

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≤ 43 anos no momento do tratamento de FIV/ICSI Em FIV com estimulação padrão Pelo menos um embrião ou blastocisto congelado O primeiro ciclo FET após estimulação ovariana em FIV/ICSI

Critério de exclusão:

  • Uso de estimulação leve ou ciclo natural para tratamento de FIV/ICSI Síndrome de hiperestimulação ovariana grave durante tratamento de FIV/ICSI Tratamento de diagnóstico genético pré-implantação Uso de oócitos de doadores Presença de hidrossalpinge não tratada cirurgicamente ou pólipo endometrial na varredura durante estimulação ovariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo imediato
a intervenção: transferência imediata de embriões congelados e descongelados (FET), o que significa que a FET será realizada no primeiro ciclo após o ciclo de fertilização in vitro estimulado
Outro: transferência imediata de embriões congelados e descongelados
A transferência de embriões descongelados será realizada no primeiro ciclo após o ciclo de fertilização in vitro estimulado
Outro: grupo atrasado
a intervenção: transferência atrasada de embriões congelados e descongelados (FET), o que significa que a FET será realizada pelo menos no segundo ciclo após o ciclo de fertilização in vitro estimulado
Outro: transferência retardada de embriões congelados e descongelados
A transferência de embriões descongelados será realizada pelo menos no segundo ciclo após o ciclo de fertilização in vitro estimulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez em curso
Prazo: gravidez viável além da gestação 12 semanas
gravidez viável além da gestação 12 semanas
gravidez viável além da gestação 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez múltipla
Prazo: gravidez múltipla além da gestação 12 semanas
mais de um saco intrauterino na varredura
gravidez múltipla além da gestação 12 semanas
Gravidez ectópica
Prazo: gravidez ectópica durante 12 semanas de gestação
gravidez fora da cavidade uterina
gravidez ectópica durante 12 semanas de gestação
gravidez clinica
Prazo: presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia com 6 semanas de gestação
presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia
presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia com 6 semanas de gestação
taxa de implantação
Prazo: número de sacos gestacionais por embrião transferido durante 4 semanas de gravidez
número de sacos gestacionais por embrião transferido
número de sacos gestacionais por embrião transferido durante 4 semanas de gravidez
aborto espontâneo
Prazo: a perda de uma gravidez antes de 22 semanas de gestação
a perda de uma gravidez antes de 22 semanas de gestação
a perda de uma gravidez antes de 22 semanas de gestação
Peso ao nascer
Prazo: um nascido vivo após 22 semanas de gestação
peso ao nascer do bebê entregue
um nascido vivo após 22 semanas de gestação
Nível positivo de hCG
Prazo: Um teste de gravidez de sangue é realizado 14 dias após o FET
o resultado de β-hCG sérico ≥10 mIU/mL.
Um teste de gravidez de sangue é realizado 14 dias após o FET
gravidez bioquímica:
Prazo: teste de gravidez de sangue positivo não seguido de gravidez clínica durante 12 semanas de gestação
teste de gravidez de sangue positivo não seguido de gravidez clínica
teste de gravidez de sangue positivo não seguido de gravidez clínica durante 12 semanas de gestação
taxa de natalidade
Prazo: um nascido vivo após 22 semanas de gestação
a taxa de nascidos vivos por ciclo
um nascido vivo após 22 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShangHaiIVG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos) e o protocolo do estudo serão compartilhados. Os dados estarão disponíveis ao iniciar 3 meses e terminar 5 anos após a publicação do artigo. Para atingir os objetivos da proposta aprovada, os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão compartilhados. Os dados serão disponibilizados da seguinte maneira. As propostas devem ser enviadas para lihe198900@163.com. E os dados ficam disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (link a ser incluído após a publicação do artigo).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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