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FET immediato e ritardato dopo un ciclo di fecondazione in vitro stimolato

13 maggio 2020 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Uno studio randomizzato che confronta l'effetto del trasferimento di embrioni congelato-scongelato immediato e ritardato dopo un ciclo di fecondazione in vitro stimolata

Mancano informazioni sulla tempistica ottimale per il trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET) a seguito di una fecondazione in vitro stimolata (IVF). Un'opzione è eseguire il FET nel primo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata, ovvero il trasferimento immediato. Un'altra opzione è posticipare il FET per almeno un ciclo mestruale, cioè il trasferimento ritardato. Questo studio randomizzato mira a confrontare il tasso di gravidanza in corso di FET immediato rispetto a quello ritardato a seguito di un ciclo di fecondazione in vitro stimolata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
724

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≤43 anni al momento del trattamento FIV/ICSI Sottoposte a FIV con stimolazione standard Almeno un embrione o blastocisti congelato Il primo ciclo FET dopo la stimolazione ovarica in FIV/ICSI

Criteri di esclusione:

  • Uso di stimolazione lieve o ciclo naturale per il trattamento IVF/ICSI Sindrome da iperstimolazione ovarica grave durante il trattamento IVF/ICSI Trattamento diagnosi genetica preimpianto Uso di ovociti donatori Presenza di idrosalpinge non trattata chirurgicamente o polipo endometriale alla scansione durante la stimolazione ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo immediato
l'intervento: trasferimento immediato di embrioni congelati-scongelati (FET), il che significa che il FET verrà eseguito nel primo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
Altro: trasferimento immediato di embrioni congelati-scongelati
Il trasferimento di embrioni congelati-scongelati verrà eseguito nel primo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolato
Altro: gruppo in ritardo
l'intervento: trasferimento ritardato di embrioni congelati-scongelati (FET), il che significa che il FET verrà eseguito almeno nel secondo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
Altro: trasferimento ritardato di embrioni congelati-scongelati
Il trasferimento di embrioni congelati-scongelati verrà eseguito almeno nel secondo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza in corso
Lasso di tempo: gravidanza praticabile oltre la gestazione 12 settimane
gravidanza praticabile oltre la gestazione 12 settimane
gravidanza praticabile oltre la gestazione 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza multipla
Lasso di tempo: gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
più di una sacca intrauterina alla scansione
gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
gravidanza al di fuori della cavità uterina
gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
gravidanza clinica
Lasso di tempo: presenza di sacco gestazionale intrauterino su ecografia a 6 settimane di gravidanza
presenza di sacco gestazionale intrauterino all'ecografia
presenza di sacco gestazionale intrauterino su ecografia a 6 settimane di gravidanza
tasso di impianto
Lasso di tempo: numero di sacchi gestazionali per embrione trasferiti durante le 4 settimane di gravidanza
numero di sacchi gestazionali per embrione trasferito
numero di sacchi gestazionali per embrione trasferiti durante le 4 settimane di gravidanza
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: la perdita di una gravidanza prima della 22a settimana di gestazione
la perdita di una gravidanza prima della 22a settimana di gestazione
la perdita di una gravidanza prima della 22a settimana di gestazione
peso alla nascita
Lasso di tempo: un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione
peso alla nascita del bambino partorito
un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione
Livello positivo di hCG
Lasso di tempo: Un test di gravidanza sul sangue viene eseguito 14 giorni dopo il FET
il risultato di β-hCG sierico ≥10 mIU/mL.
Un test di gravidanza sul sangue viene eseguito 14 giorni dopo il FET
gravidanza biochimica:
Lasso di tempo: test di gravidanza ematico positivo non seguito da gravidanza clinica durante le 12 settimane di gestazione
test di gravidanza ematico positivo non seguito da gravidanza clinica
test di gravidanza ematico positivo non seguito da gravidanza clinica durante le 12 settimane di gestazione
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione
il tasso di nati vivi per ciclo
un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShangHaiIVG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) e il protocollo di studio. I dati saranno disponibili all'inizio di 3 mesi e alla fine di 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida saranno condivisi con i ricercatori. I dati saranno resi disponibili secondo le seguenti modalità. Le proposte devono essere indirizzate a lihe198900@163.com. E i dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (link da includere dopo la pubblicazione dell'articolo).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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