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FET inmediato versus tardío después de un ciclo de FIV estimulado

13 de mayo de 2020 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Un ensayo aleatorizado que compara el efecto de la transferencia de embriones congelados-descongelados inmediatos versus diferidos después de un ciclo de FIV estimulado

Falta información sobre el momento óptimo para la transferencia de embriones congelados-descongelados (FET) después de una fertilización in vitro (FIV) estimulada. Una opción es realizar FET en el primer ciclo después del ciclo de FIV estimulado, es decir, transferencia inmediata. Otra opción es posponer FET durante al menos un ciclo menstrual, es decir, transferencia retrasada. Este estudio aleatorizado tiene como objetivo comparar la tasa de embarazo en curso de FET inmediato versus diferido después de un ciclo de FIV estimulado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
724

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≤43 años en el momento del tratamiento de FIV/ICSI Sometidas a FIV con una estimulación estándar Al menos un embrión congelado o blastocisto El primer ciclo FET después de la estimulación ovárica en FIV/ICSI

Criterio de exclusión:

  • Uso de estimulación leve o ciclo natural para el tratamiento de FIV/ICSI Síndrome de hiperestimulación ovárica grave durante el tratamiento de FIV/ICSI Tratamiento de diagnóstico genético preimplantacional Uso de ovocitos de donante Presencia de hidrosálpinx que no se trata quirúrgicamente o pólipo endometrial en la exploración durante la estimulación ovárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: grupo inmediato
la intervención: transferencia inmediata de embriones congelados-descongelados (FET), lo que significa que la FET se realizará en el primer ciclo después del ciclo de FIV estimulado
Otro: transferencia inmediata de embriones congelados-descongelados
La transferencia de embriones congelados-descongelados se realizará en el primer ciclo posterior al ciclo de FIV estimulado
Otro: grupo retrasado
la intervención: transferencia tardía de embriones congelados-descongelados (FET), lo que significa que la FET se realizará al menos en el segundo ciclo después del ciclo de FIV estimulado
Otro: transferencia tardía de embriones congelados-descongelados
La transferencia de embriones congelados-descongelados se realizará al menos en el segundo ciclo posterior al ciclo de FIV estimulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo en curso
Periodo de tiempo: embarazo viable más allá de la gestación 12 semanas
embarazo viable más allá de la gestación 12 semanas
embarazo viable más allá de la gestación 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo múltiple
Periodo de tiempo: embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
más de un saco intrauterino en la exploración
embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
embarazo ectópico
Periodo de tiempo: embarazo ectópico durante 12 semanas de gestación
embarazo fuera de la cavidad uterina
embarazo ectópico durante 12 semanas de gestación
embarazo clinico
Periodo de tiempo: presencia de saco gestacional intrauterino en ultrasonido a las 6 semanas de embarazo
presencia de saco gestacional intrauterino en ultrasonido
presencia de saco gestacional intrauterino en ultrasonido a las 6 semanas de embarazo
tasa de implantación
Periodo de tiempo: número de sacos gestacionales por embrión transferido durante 4 semanas de embarazo
número de sacos gestacionales por embrión transferido
número de sacos gestacionales por embrión transferido durante 4 semanas de embarazo
aborto espontáneo
Periodo de tiempo: la pérdida de un embarazo antes de las 22 semanas de gestación
la pérdida de un embarazo antes de las 22 semanas de gestación
la pérdida de un embarazo antes de las 22 semanas de gestación
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: un nacido vivo después de 22 semanas de gestación
peso al nacer del bebé entregado
un nacido vivo después de 22 semanas de gestación
Nivel de hCG positivo
Periodo de tiempo: Se realiza una prueba de embarazo en sangre 14 días después de la FET
el resultado de β-hCG sérica ≥10 mIU/mL.
Se realiza una prueba de embarazo en sangre 14 días después de la FET
embarazo bioquímico:
Periodo de tiempo: prueba de embarazo en sangre positiva no seguida de embarazo clínico durante las 12 semanas de gestación
prueba de embarazo en sangre positiva no seguida de embarazo clínico
prueba de embarazo en sangre positiva no seguida de embarazo clínico durante las 12 semanas de gestación
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: un nacido vivo después de 22 semanas de gestación
la tasa de nacidos vivos por ciclo
un nacido vivo después de 22 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ShangHaiIVG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) y el protocolo del estudio. Los datos estarán disponibles cuando comiencen 3 meses y finalicen 5 años después de la publicación del artículo. Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, se compartirá con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Los datos estarán disponibles de la siguiente manera. Las propuestas deben enviarse a lihe198900@163.com. Y los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (el enlace se incluirá después de la publicación del artículo).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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