Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lactoferrine bovine versus sulfate ferreux dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

5 juillet 2018 mis à jour par: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Lactoferrine bovine versus sulfate ferreux dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé

130 femmes enceintes atteintes d'anémie ferriprive, au 2ème trimestre (anémie hypochrome microcytaire, taux d'hémoglobine compris entre 9 et 10,5 g/dl, ferritine sérique inférieure à 12 ng/ml), issues des consultations externes du service de gynécologie-obstétrique de l'Ain L'hôpital universitaire Shams, au Caire, en Égypte, sera inscrit et réparti dans l'un des 2 groupes par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Chacun des 2 groupes recevra 2 médicaments pendant 2 mois avec des instructions spécifiques pour augmenter l'absorption du fer. Un groupe nommé L recevra des poudres de lactoferrine bovine et des comprimés sous forme de placebo, le 2ème nommé F recevra un comprimé de sulfate ferreux et un placebo sous forme de poudre. La concentration d'hémoglobine, l'hématocrite (PCV), le volume cellulaire moyen (MCV), l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), la concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC), la ferritine sérique seront effectuées au début et à la fin de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comprendra 130 femmes enceintes, des cliniques externes du département d'obstétrique et de gynécologie, à l'hôpital universitaire Ain Shams, au Caire, en Égypte. Les femmes doivent être diagnostiquées comme ayant une anémie ferriprive au cours du 2e trimestre (numération sanguine complète, montrant une anémie hypochrome microcytaire, hémoglobine comprise entre 9 et 10,5, ferritine sérique inférieure à 12 ng/ml). Les femmes seront inscrites et réparties dans l'un des 2 groupes par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Chacun des 2 groupes recevra 2 médicaments pendant 2 mois avec des instructions spécifiques pour augmenter l'absorption du fer. Un groupe nommé L recevra des poudres de lactoferrine bovine et des comprimés sous forme de placebo, le 2ème nommé F recevra un comprimé de sulfate ferreux et un placebo sous forme de poudre. La concentration en hémoglobine, le PCV, le MCV, le MCH, le MCHC, la ferritine sérique seront effectués au début et à la fin de la période de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Numéro de téléphone: 002 01210333986

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 12345
        • Recrutement
        • Mai Mahmoud Mohamed
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte d'une grossesse intra-utérine unique
  • 14- 20 semaines de gestation
  • Avoir une anémie ferriprive (IDA) avec une hémoglobine de 9 à moins de 10,5 g/dl.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'anémie due à toute autre cause telle qu'une perte de sang chronique, une anémie hémolytique et une thalassémie (y compris le trait thalassémique).
  • Hémoglobine inférieure à 9 g/dL.
  • Preuve clinique et/ou de laboratoire d'anomalies hépatiques, rénales, hématologiques, cardiovasculaires.
  • Antécédents de troubles acido-peptiques, d'oesophagite ou de hernie hiatale.
  • Antécédents familiaux de thalassémie, d'anémie falciforme ou de syndrome de malabsorption.
  • Troubles médicaux avec grossesse.
  • Saignement en début de grossesse.
  • Allergies aux protéines de lait / hypersensibilité aux préparations à base de fer.
  • Antécédents d'ingestion de tout hématinique au cours du dernier mois avant l'entrée à l'étude.
  • Transfusion sanguine récente.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: L (lactoferrine dans l'IDA avec grossesse)
Les femmes enceintes avec IDA, au 2ème trimestre sont inscrites et traitées pendant 2 mois régulièrement avec l'administration orale de 100 mg de granules de bLf (sachets de Pravotin, Hygint, Egypte) dans 1/4 verre d'eau deux fois par jour avant les repas en plus des comprimés placebo trois fois par jour à jeun.
Complément alimentaire: L (lactoferrine)
Complément alimentaire : Sachets de Pravotin (Hygint, Égypte) contenant de la bLf Un sachet de Pravotin contient 100 mg de bLf. Posologie : un sachet deux fois par jour avant les repas avec des comprimés placebo
Autres noms:
  • Sachets de Pravotine
Comparateur actif: F (sulfate ferreux avec grossesse)
Les femmes enceintes avec IDA, au 2ème trimestre sont inscrites et traitées pendant 2 mois régulièrement avec l'administration orale de 150 mg de capsules de sulfate ferreux séché (capsules de ferrofol, Eipico, Egypte), une capsule trois fois par jour à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas, en complément des sachets placebo (amidon) 2 fois par jour.
Médicament: F (sulfate ferreux)
Médicament : FerroGrad d'Abbott Posologie : une gélule trois fois/jour contenant 150 mg de gélules de sulfate de fer séché (Gélules de Ferrofol, Eipico, Egypte), avec des sachets placebo.
Autres noms:
  • Gélules de ferrofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: Au temps 0 (inscription), 1 et 2 mois
grammes/dL
Au temps 0 (inscription), 1 et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ferritine sérique
Délai: Au temps 0 (inscription) et 2 mois
nanogrammes par millilitre
Au temps 0 (inscription) et 2 mois
volume cellulaire moyen (MCV)
Délai: Au temps 0 (inscription) et 2 mois
fL/globule rouge chez l'adulte
Au temps 0 (inscription) et 2 mois
hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Au temps 0 (inscription) et 2 mois
picogrammes (pg)/cellule chez l'adulte
Au temps 0 (inscription) et 2 mois
concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC)
Délai: Au temps 0 (inscription) et 2 mois
g/dL
Au temps 0 (inscription) et 2 mois
Coût
Délai: 1-2 mois
Le coût moyen des médicaments par LE.
1-2 mois
pourcentage de femmes qui acceptent de prendre chacun des deux médicaments pour une future grossesse entière.
Délai: Au temps 0 (inscription) et toutes les 2 semaines, pendant 2 mois
pourcentage
Au temps 0 (inscription) et toutes les 2 semaines, pendant 2 mois
Effets secondaires:
Délai: Au temps 0 (inscription) et toutes les 2 semaines, pendant 2 mois

score d'échelle des effets secondaires de l'administration orale de bLf et de sulfate ferreux comme :

  • inconfort gastro-intestinal
  • la nausée
  • brûlures d'estomac
  • constipation Le degré d'effets secondaires sera évalué à l'aide d'un système de notation d'échelle objective : 0 (aucun symptôme), 1 (léger ne nécessitant aucun changement de style de vie), 2 (sévère contrôlé avec une autre méthode), 3 (sévère non contrôlé mais acceptant) , 4 (sévère non contrôlée et n'acceptant pas).
Au temps 0 (inscription) et toutes les 2 semaines, pendant 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Autre identifiant: personal)
  • IbrahimK (Autre identifiant: personal)
  • ElhawariG (Autre identifiant: personal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres