Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bovinní laktoferin versus síran železnatý v léčbě anémie z nedostatku železa během těhotenství

5. července 2018 aktualizováno: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Bovinní laktoferin versus síran železnatý v léčbě anémie z nedostatku železa během těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

130 těhotných žen s anémií z nedostatku železa, ve 2. trimestru (mikrocytární hypochromní anémie, hemoglobin rozmezí 9-10,5 g/dl, sérový feritin méně než 12 ng/ml), z ambulancí Gynekologicko-porodnického oddělení v Ain Univerzitní nemocnice Shams, Káhira, Egypt, bude zapsána a rozdělena do jedné ze 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Každá ze 2 skupin dostane 2 léky po dobu 2 měsíců se specifickými instrukcemi ke zvýšení vstřebávání železa. Jedna skupina s názvem L dostane prášky bovinního laktoferinu a tablety ve formě placeba, druhá skupina s názvem F obdrží tabletu síranu železnatého a placebo v práškové formě. Koncentrace hemoglobinu, objem zhuštěných buněk (PCV), střední objem buněk (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu (MCHC), sérový feritin budou stanoveny na začátku a na konci období léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 130 těhotných žen z ambulancí porodnicko-gynekologického oddělení v Ain Shams University Hospital, Káhira, Egypt. U žen by měla být diagnostikována anémie z nedostatku železa ve 2. trimestru (kompletní krevní obraz, mikrocytární hypochromní anémie, hemoglobin v rozmezí 9-10,5, sérový feritin méně než 12 ng/ml). Ženy budou zapsány a rozděleny do jedné ze 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Každá ze 2 skupin dostane 2 léky po dobu 2 měsíců se specifickými instrukcemi ke zvýšení vstřebávání železa. Jedna skupina s názvem L dostane prášky bovinního laktoferinu a tablety ve formě placeba, druhá skupina s názvem F obdrží tabletu síranu železnatého a placebo v práškové formě. Koncentrace hemoglobinu, PCV, MCV, MCH, MCHC, sérový feritin bude provedena na začátku a na konci období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Telefonní číslo: 002 01210333986

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná s jednočetným intrauterinním těhotenstvím
  • 14-20 týdnů těhotenství
  • Máte anémii z nedostatku železa (IDA) s hemoglobinem 9 až méně než 10,5 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anémií v anamnéze z jakýchkoli jiných příčin, jako je chronická ztráta krve, hemolytická anémie a talasémie (včetně talasemického rysu).
  • Hemoglobin méně než 9 g/dl.
  • Klinické a/nebo laboratorní důkazy jaterních, renálních, hematologických, kardiovaskulárních abnormalit.
  • Anamnéza acido-peptických poruch, ezofagitida nebo hiátová kýla.
  • Rodinná anamnéza talasémie, srpkovité anémie nebo malabsorpčního syndromu.
  • Zdravotní poruchy s těhotenstvím.
  • Krvácení na začátku těhotenství.
  • Alergie na mléčné bílkoviny / přecitlivělost na přípravky obsahující železo.
  • Anamnéza požití jakékoli hematinika během posledního 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Nedávná krevní transfuze.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L (laktoferin v IDA s těhotenstvím)
Těhotné ženy s IDA ve 2. trimestru jsou zařazeny a léčeny po dobu 2 měsíců pravidelně perorálním podáváním 100 mg granulí bLf (Pravotin sáčky, Hygint, Egypt) ve 1/4 sklenice vody dvakrát denně před jídlem kromě placebo tablet třikrát denně na lačný žaludek.
Doplněk stravy: L (laktoferin)
Doplněk stravy: Pravotin sáčky (Hygint, Egypt) obsahující bLf Jeden sáček Pravotinu obsahuje 100 mg bLf. Dávkování: jeden sáček dvakrát denně před jídlem s tabletami s placebem
Ostatní jména:
  • Pravotinové sáčky
Aktivní komparátor: F (síran železnatý s těhotenstvím)
Těhotné ženy s IDA ve 2. trimestru jsou zařazeny a léčeny po dobu 2 měsíců pravidelně perorálním podáváním 150 mg sušených kapslí síranu železnatého (Ferrofol kapsle, Eipico, Egypt), jedna kapsle třikrát denně nalačno, minimálně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, navíc k sáčkům s placebem (škrob) dvakrát denně.
Lék: F (síran železnatý)
Lék: FerroGrad by Abbott Dávkování: jedna tobolka třikrát denně obsahující 150 mg sušených tobolek síranu železnatého (kapsle Ferrofol, Eipico, Egypt), se sáčky s placebem.
Ostatní jména:
  • Ferrofol kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: V čase 0 (zápis), 1 a 2 měsíce
gramy/dl
V čase 0 (zápis), 1 a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin
Časové okno: V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
nanogramů na mililitr
V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
střední objem buněk (MCV)
Časové okno: V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
fL/červené krvinky u dospělých
V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
pikogramy (pg)/buňka u dospělých
V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
střední koncentrace hemoglobinu v buňkách (MCHC)
Časové okno: V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
g/dl
V čase 0 (zápis) a 2 měsíce
náklady
Časové okno: 1-2 měsíce
Průměrné náklady na léky podle LE.
1-2 měsíce
procento žen, které souhlasí s užíváním každého ze dvou léků po celé budoucí těhotenství.
Časové okno: V čase 0 (zápis) a každé 2 týdny po dobu 2 měsíců
procento
V čase 0 (zápis) a každé 2 týdny po dobu 2 měsíců
Vedlejší efekty:
Časové okno: V čase 0 (zápis) a každé 2 týdny po dobu 2 měsíců

škálování skóre vedlejších účinků perorálního podávání bLf a síranu železnatého jako:

  • gastrointestinální nepohodlí
  • nevolnost
  • pálení srdce
  • zácpa Stupeň vedlejších účinků bude hodnocen pomocí objektivního škálovacího bodovacího systému: 0 (žádné příznaky), 1 (mírné nevyžadující žádnou změnu životního stylu), 2 (závažné kontrolované jinou metodou), 3 (závažné, nekontrolované, ale akceptující) , 4 (závažné nekontrolované a nepřijímající).
V čase 0 (zápis) a každé 2 týdny po dobu 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Jiný identifikátor: personal)
  • IbrahimK (Jiný identifikátor: personal)
  • ElhawariG (Jiný identifikátor: personal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L (laktoferin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení