Lactoferrine bovine versus sulfate ferreux dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
5 juillet 2018 mis à jour par: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.
Lactoferrine bovine versus sulfate ferreux dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé
130 femmes enceintes atteintes d'anémie ferriprive, au 2ème trimestre (anémie hypochrome microcytaire, taux d'hémoglobine compris entre 9 et 10,5 g/dl, ferritine sérique inférieure à 12 ng/ml), issues des consultations externes du service de gynécologie-obstétrique de l'Ain L'hôpital universitaire Shams, au Caire, en Égypte, sera inscrit et réparti dans l'un des 2 groupes par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Chacun des 2 groupes recevra 2 médicaments pendant 2 mois avec des instructions spécifiques pour augmenter l'absorption du fer.
Un groupe nommé L recevra des poudres de lactoferrine bovine et des comprimés sous forme de placebo, le 2ème nommé F recevra un comprimé de sulfate ferreux et un placebo sous forme de poudre.
La concentration d'hémoglobine, l'hématocrite (PCV), le volume cellulaire moyen (MCV), l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), la concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC), la ferritine sérique seront effectuées au début et à la fin de la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 130 femmes enceintes, des cliniques externes du département d'obstétrique et de gynécologie, à l'hôpital universitaire Ain Shams, au Caire, en Égypte.
Les femmes doivent être diagnostiquées comme ayant une anémie ferriprive au cours du 2e trimestre (numération sanguine complète, montrant une anémie hypochrome microcytaire, hémoglobine comprise entre 9 et 10,5, ferritine sérique inférieure à 12 ng/ml).
Les femmes seront inscrites et réparties dans l'un des 2 groupes par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Chacun des 2 groupes recevra 2 médicaments pendant 2 mois avec des instructions spécifiques pour augmenter l'absorption du fer.
Un groupe nommé L recevra des poudres de lactoferrine bovine et des comprimés sous forme de placebo, le 2ème nommé F recevra un comprimé de sulfate ferreux et un placebo sous forme de poudre.
La concentration en hémoglobine, le PCV, le MCV, le MCH, le MCHC, la ferritine sérique seront effectués au début et à la fin de la période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Alexandria, Egypte, 12345
- Recrutement
- Mai Mahmoud Mohamed
-
Contact:
- Mai Ms Abdelwahed, Master
- Numéro de téléphone: 002 01152684127
- E-mail: maya_mohamed0@hotmail.com
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Contact:
- Sherif Mr Ashoush, Doctoral
- Numéro de téléphone: 002 01222660266
- E-mail: sherifashoush@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte d'une grossesse intra-utérine unique
- 14- 20 semaines de gestation
- Avoir une anémie ferriprive (IDA) avec une hémoglobine de 9 à moins de 10,5 g/dl.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'anémie due à toute autre cause telle qu'une perte de sang chronique, une anémie hémolytique et une thalassémie (y compris le trait thalassémique).
- Hémoglobine inférieure à 9 g/dL.
- Preuve clinique et/ou de laboratoire d'anomalies hépatiques, rénales, hématologiques, cardiovasculaires.
- Antécédents de troubles acido-peptiques, d'oesophagite ou de hernie hiatale.
- Antécédents familiaux de thalassémie, d'anémie falciforme ou de syndrome de malabsorption.
- Troubles médicaux avec grossesse.
- Saignement en début de grossesse.
- Allergies aux protéines de lait / hypersensibilité aux préparations à base de fer.
- Antécédents d'ingestion de tout hématinique au cours du dernier mois avant l'entrée à l'étude.
- Transfusion sanguine récente.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L (lactoferrine dans l'IDA avec grossesse)
Les femmes enceintes avec IDA, au 2ème trimestre sont inscrites et traitées pendant 2 mois régulièrement avec l'administration orale de 100 mg de granules de bLf (sachets de Pravotin, Hygint, Egypte) dans 1/4 verre d'eau deux fois par jour avant les repas en plus des comprimés placebo trois fois par jour à jeun.
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Complément alimentaire : Sachets de Pravotin (Hygint, Égypte) contenant de la bLf Un sachet de Pravotin contient 100 mg de bLf.
Posologie : un sachet deux fois par jour avant les repas avec des comprimés placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: F (sulfate ferreux avec grossesse)
Les femmes enceintes avec IDA, au 2ème trimestre sont inscrites et traitées pendant 2 mois régulièrement avec l'administration orale de 150 mg de capsules de sulfate ferreux séché (capsules de ferrofol, Eipico, Egypte), une capsule trois fois par jour à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas, en complément des sachets placebo (amidon) 2 fois par jour.
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Médicament : FerroGrad d'Abbott Posologie : une gélule trois fois/jour contenant 150 mg de gélules de sulfate de fer séché (Gélules de Ferrofol, Eipico, Egypte), avec des sachets placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: Au temps 0 (inscription), 1 et 2 mois
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grammes/dL
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Au temps 0 (inscription), 1 et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ferritine sérique
Délai: Au temps 0 (inscription) et 2 mois
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nanogrammes par millilitre
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Au temps 0 (inscription) et 2 mois
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volume cellulaire moyen (MCV)
Délai: Au temps 0 (inscription) et 2 mois
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fL/globule rouge chez l'adulte
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Au temps 0 (inscription) et 2 mois
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hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Au temps 0 (inscription) et 2 mois
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picogrammes (pg)/cellule chez l'adulte
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Au temps 0 (inscription) et 2 mois
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concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (MCHC)
Délai: Au temps 0 (inscription) et 2 mois
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g/dL
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Au temps 0 (inscription) et 2 mois
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Coût
Délai: 1-2 mois
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Le coût moyen des médicaments par LE.
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1-2 mois
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pourcentage de femmes qui acceptent de prendre chacun des deux médicaments pour une future grossesse entière.
Délai: Au temps 0 (inscription) et toutes les 2 semaines, pendant 2 mois
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pourcentage
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Au temps 0 (inscription) et toutes les 2 semaines, pendant 2 mois
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Effets secondaires:
Délai: Au temps 0 (inscription) et toutes les 2 semaines, pendant 2 mois
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score d'échelle des effets secondaires de l'administration orale de bLf et de sulfate ferreux comme :
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Au temps 0 (inscription) et toutes les 2 semaines, pendant 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sherif A Ashoush, a. professor, personal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AbdelwahedM
- AshoushS (Autre identifiant: personal)
- IbrahimK (Autre identifiant: personal)
- ElhawariG (Autre identifiant: personal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .