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Rinder-Lactoferrin im Vergleich zu Eisensulfat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

5. Juli 2018 aktualisiert von: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Rinder-Lactoferrin im Vergleich zu Eisensulfat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie

130 schwangere Frauen mit Eisenmangelanämie im 2. Trimenon (mikrozytäre hypochrome Anämie, Hämoglobin im Bereich von 9-10,5 g/dl, Serumferritin unter 12 ng/ml) aus den Ambulanzen der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie in Ain Shams University Hospital, Kairo, Ägypten, werden durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle eingeschrieben und in eine von 2 Gruppen verteilt. Jede der 2 Gruppen erhält 2 Monate lang 2 Medikamente mit spezifischen Anweisungen zur Erhöhung der Eisenaufnahme. Eine Gruppe namens L erhält Pulver aus Rinder-Lactoferrin und Tabletten in Placeboform, die zweite Gruppe namens F erhält Eisensulfattabletten und Placebo in Pulverform. Hämoglobinkonzentration, gepacktes Zellvolumen (PCV), mittleres Zellvolumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC), Serumferritin werden zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 130 schwangere Frauen aus den Ambulanzen der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Ain Shams in Kairo, Ägypten, teilnehmen. Bei Frauen sollte im 2. Trimenon eine Eisenmangelanämie diagnostiziert werden (vollständiges Blutbild mit mikrozytärer hypochromer Anämie, Hämoglobinbereich von 9-10,5, Serumferritin unter 12 ng/ml). Die Frauen werden durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle eingeschrieben und in eine von 2 Gruppen verteilt. Jede der 2 Gruppen erhält 2 Monate lang 2 Medikamente mit spezifischen Anweisungen zur Erhöhung der Eisenaufnahme. Eine Gruppe namens L erhält Pulver aus Rinder-Lactoferrin und Tabletten in Placeboform, die zweite Gruppe namens F erhält Eisensulfattabletten und Placebo in Pulverform. Hämoglobinkonzentration, PCV, MCV, MCH, MCHC, Serumferritin werden zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Telefonnummer: 002 01210333986

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger mit intrauteriner Einlingsschwangerschaft
  • 14-20 Schwangerschaftswochen
  • Eisenmangelanämie (IDA) mit Hämoglobin 9 bis weniger als 10,5 g/dl haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anämie aufgrund anderer Ursachen wie chronischem Blutverlust, hämolytischer Anämie und Thalassämie (einschließlich Thalassämie).
  • Hämoglobin unter 9 g/dL.
  • Klinischer und/oder Labornachweis von hepatischen, renalen, hämatologischen, kardiovaskulären Anomalien.
  • Geschichte von Magen-Darm-Störungen, Ösophagitis oder Hiatushernie.
  • Familienanamnese von Thalassämie, Sichelzellenanämie oder Malabsorptionssyndrom.
  • Medizinische Störungen mit Schwangerschaft.
  • Blutungen in der Frühschwangerschaft.
  • Allergien gegen Milchproteine ​​/ Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Hämatinika innerhalb der letzten 1 Monat vor Studieneintritt.
  • Kürzliche Bluttransfusion.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L (Lactoferrin bei IDA mit Schwangerschaft)
Schwangere mit IDA im 2. Trimenon werden aufgenommen und für 2 Monate regelmäßig mit oraler Verabreichung von 100 mg bLf-Granulat (Pravotin-Beutel, Hygint, Ägypten) in 1/4 Glas Wasser zweimal täglich vor den Mahlzeiten zusätzlich zu Placebo-Tabletten behandelt dreimal täglich auf nüchternen Magen.
Nahrungsergänzungsmittel: L (Lactoferrin)
Nahrungsergänzungsmittel: Pravotin-Beutel (Hygint, Ägypten) mit bLf Ein Beutel Pravotin enthält 100 mg bLf. Dosierung: ein Beutel zweimal täglich vor den Mahlzeiten mit Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Pravotin-Beutel
Aktiver Komparator: F (Eisensulfat mit Schwangerschaft)
Schwangere mit IDA im 2. Trimenon werden aufgenommen und für 2 Monate regelmäßig mit oraler Verabreichung von 150 mg getrockneten Eisen(II)-sulfat-Kapseln (Ferrofol-Kapseln, Eipico, Ägypten), eine Kapsel dreimal täglich auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten zusätzlich zu Placebobeuteln (Stärke) zweimal täglich.
Arzneimittel: F (Eisensulfat)
Medikament: FerroGrad von Abbott Dosierung: eine Kapsel dreimal täglich mit 150 mg getrockneten Eisensulfatkapseln (Ferrofol-Kapseln, Eipico, Ägypten), mit Placebo-Beutelchen.
Andere Namen:
  • Ferrofol-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung), 1 und 2 Monate
Gramm/dl
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung), 1 und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Nanogramm pro Milliliter
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Mittleres Zellvolumen (MCV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
fL/rote Blutkörperchen bei Erwachsenen
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Pikogramm (pg)/Zelle bei Erwachsenen
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
Mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
g/dl
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und 2 Monate
kosten
Zeitfenster: 1-2 Monate
Die durchschnittlichen Medikamentenkosten nach LE.
1-2 Monate
Prozentsatz der Frauen, die damit einverstanden sind, jedes der beiden Medikamente für eine zukünftige gesamte Schwangerschaft einzunehmen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und alle 2 Wochen für 2 Monate
Prozentsatz
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und alle 2 Wochen für 2 Monate
Nebenwirkungen:
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und alle 2 Wochen für 2 Monate

Skalierungsscore der Nebenwirkungen der oralen Verabreichung von bLf und Eisen(II)-sulfat als:

  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Brechreiz
  • Sodbrennen
  • Verstopfung Das Ausmaß der Nebenwirkungen wird anhand eines objektiven Bewertungssystems bewertet: 0 (keine Symptome), 1 (leicht, erfordert keine Änderung des Lebensstils), 2 (schwer, mit einer anderen Methode kontrolliert), 3 (schwer, nicht kontrolliert, aber akzeptabel) , 4 (schwerwiegend nicht kontrolliert und nicht akzeptierend).
Zum Zeitpunkt 0 (Einschreibung) und alle 2 Wochen für 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Andere Kennung: personal)
  • IbrahimK (Andere Kennung: personal)
  • ElhawariG (Andere Kennung: personal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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