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Lattoferrina bovina rispetto al solfato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza

5 luglio 2018 aggiornato da: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Lattoferrina bovina contro solfato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza: uno studio controllato randomizzato

130 donne in gravidanza con anemia sideropenica, nel 2° trimestre (anemia microcitica ipocromica, emoglobina compresa tra 9-10,5 g/dl, ferritina sierica inferiore a 12 ng/ml), provenienti dagli ambulatori del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, in Ain Shams University Hospital, Il Cairo, Egitto, sarà arruolato e distribuito in uno dei 2 gruppi da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Ciascuno dei 2 gruppi riceverà 2 farmaci per 2 mesi con istruzioni specifiche per aumentare l'assorbimento del ferro. Un gruppo denominato L riceverà polveri di lattoferrina bovina e compresse di forma placebo, il secondo gruppo denominato F riceverà compresse di solfato ferroso e placebo in polvere. Concentrazione di emoglobina, volume di cellule impaccate (PCV), volume cellulare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione cellulare media di emoglobina (MCHC), ferritina sierica saranno eseguiti all'inizio e alla fine del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 130 donne incinte, provenienti dalle cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, dell'ospedale universitario di Ain Shams, al Cairo, in Egitto. Alle donne deve essere diagnosticata l'anemia sideropenica nel 2° trimestre (emocromo completo, anemia microcitica ipocromica, range di emoglobina compreso tra 9 e 10,5, ferritina sierica inferiore a 12 ng/ml). Le donne saranno arruolate e distribuite in uno dei 2 gruppi da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Ciascuno dei 2 gruppi riceverà 2 farmaci per 2 mesi con istruzioni specifiche per aumentare l'assorbimento del ferro. Un gruppo denominato L riceverà polveri di lattoferrina bovina e compresse di forma placebo, il secondo gruppo denominato F riceverà compresse di solfato ferroso e placebo in polvere. Concentrazione di emoglobina, PCV, MCV, MCH, MCHC, ferritina sierica saranno eseguiti all'inizio e alla fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Numero di telefono: 002 01210333986

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta con gravidanza intrauterina singola
  • 14-20 settimane di gestazione
  • Avere anemia sideropenica (IDA) con emoglobina da 9 a meno di 10,5 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di anemia dovuta a qualsiasi altra causa come perdita cronica di sangue, anemia emolitica e talassemia (incluso il tratto talassemico).
  • Emoglobina inferiore a 9 g/dL.
  • Evidenza clinica e/o di laboratorio di anomalie epatiche, renali, ematologiche, cardiovascolari.
  • Storia di disturbi acido-peptici, esofagite o ernia iatale.
  • Storia familiare di talassemia, anemia falciforme o sindrome da malassorbimento.
  • Disturbi medici con la gravidanza.
  • Sanguinamento all'inizio della gravidanza.
  • Allergie alle proteine ​​del latte / ipersensibilità ai preparati di ferro.
  • Storia di ingestione di eventuali ematinici nell'ultimo mese 1 prima dell'ingresso nello studio.
  • Recente trasfusione di sangue.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L (lattoferrina in IDA con gravidanza)
Le donne in gravidanza con IDA, nel 2° trimestre vengono arruolate e trattate regolarmente per 2 mesi con somministrazione orale di 100 mg di bLf granuli (Pravotin bustine, Hygint, Egitto) in 1/4 di bicchiere d'acqua due volte al giorno prima dei pasti in aggiunta alle compresse di placebo tre volte al giorno a stomaco vuoto.
Integratore alimentare: L (lattoferrina)
Integratore alimentare: bustine di Pravotin (Hygint, Egitto) contenenti bLf Una bustina di Pravotin contiene 100 mg di bLf. Dosaggio: una bustina due volte al giorno prima dei pasti con compresse placebo
Altri nomi:
  • Bustine di pravotina
Comparatore attivo: F (solfato ferroso con gravidanza)
Le donne in gravidanza con IDA, nel 2° trimestre vengono arruolate e trattate regolarmente per 2 mesi con somministrazione orale di 150 mg di capsule essiccate di solfato ferroso (capsule di Ferrofol, Eipico, Egitto), una capsula tre volte al giorno a stomaco vuoto, almeno 1 un'ora prima o 2 ore dopo i pasti, oltre alle bustine di placebo (amido) due volte al giorno.
Droga: F (solfato ferroso)
Farmaco: FerroGrad di Abbott Dosaggio: una capsula tre volte al giorno contenente 150 mg di capsule essiccate di solfato ferroso (capsule di Ferrofol, Eipico, Egitto), con bustine di placebo.
Altri nomi:
  • Capsule di ferrofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione), 1 e 2 mesi
grammi/dl
Al tempo 0 (iscrizione), 1 e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
nanogrammi per millilitro
Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
volume cellulare medio (MCV)
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
fL/globuli rossi nell'adulto
Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
picogrammi (pg)/cellula negli adulti
Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
concentrazione media di emoglobina cellulare (MCHC)
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
g/dl
Al tempo 0 (iscrizione) e 2 mesi
costo
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Il costo medio del farmaco per LE.
1-2 mesi
percentuale di donne che accettano di assumere ciascuno dei due farmaci per una futura intera gravidanza.
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e ogni 2 settimane, per 2 mesi
percentuale
Al tempo 0 (iscrizione) e ogni 2 settimane, per 2 mesi
Effetti collaterali:
Lasso di tempo: Al tempo 0 (iscrizione) e ogni 2 settimane, per 2 mesi

punteggio di ridimensionamento degli effetti collaterali della somministrazione orale di bLf e solfato ferroso come:

  • disagio gastrointestinale
  • nausea
  • bruciore di stomaco
  • costipazione Il grado degli effetti collaterali sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio in scala oggettiva: 0 (nessun sintomo), 1 (lieve che non richiede alcun cambiamento nello stile di vita), 2 (grave controllato con un altro metodo), 3 (grave non controllato ma accettante) , 4 (grave non controllato e non accettante).
Al tempo 0 (iscrizione) e ogni 2 settimane, per 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Altro identificatore: personal)
  • IbrahimK (Altro identificatore: personal)
  • ElhawariG (Altro identificatore: personal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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