Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna bydlęca kontra siarczan żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Laktoferyna bydlęca kontra siarczan żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

130 ciężarnych z niedokrwistością z niedoboru żelaza, w II trymestrze ciąży (niedokrwistość mikrocytarna niedobarwliwa, hemoglobina w zakresie 9-10,5 g/dl, ferrytyna w surowicy poniżej 12 ng/ml), z poradni Oddziału Położniczo-Ginekologicznego w Ain Szpital Uniwersytecki Shams w Kairze w Egipcie zostanie zarejestrowany i przydzielony do jednej z 2 grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Każda z 2 grup otrzyma 2 leki przez 2 miesiące ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi zwiększenia wchłaniania żelaza. Jedna grupa o nazwie L otrzyma proszek laktoferyny bydlęcej i tabletki w postaci placebo, druga grupa o nazwie F otrzyma tabletkę siarczanu żelazawego i placebo w postaci proszku. Stężenie hemoglobiny, objętość upakowanych komórek (PCV), średnia objętość komórek (MCV), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC), ferrytyna w surowicy zostanie oznaczona na początku i na końcu okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 130 kobiet w ciąży z przychodni na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams w Kairze w Egipcie. U kobiet należy zdiagnozować niedokrwistość z niedoboru żelaza w II trymestrze ciąży (morfologia, niedokrwistość mikrocytarna niedobarwliwa, hemoglobina w zakresie 9-10,5, ferrytyna w surowicy poniżej 12 ng/ml). Kobiety zostaną zapisane i przydzielone do jednej z 2 grup przez wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych. Każda z 2 grup otrzyma 2 leki przez 2 miesiące ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi zwiększenia wchłaniania żelaza. Jedna grupa o nazwie L otrzyma proszek laktoferyny bydlęcej i tabletki w postaci placebo, druga grupa o nazwie F otrzyma tabletkę siarczanu żelazawego i placebo w postaci proszku. Stężenie hemoglobiny, PCV, MCV, MCH, MCHC, ferrytyna w surowicy zostaną wykonane na początku i na końcu okresu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Numer telefonu: 002 01210333986

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża z pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną
  • 14-20 tydzień ciąży
  • Masz niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) ze stężeniem hemoglobiny od 9 do mniej niż 10,5 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedokrwistością w wywiadzie spowodowaną innymi przyczynami, takimi jak przewlekła utrata krwi, niedokrwistość hemolityczna i talasemia (w tym cecha talasemiczna).
  • Hemoglobina poniżej 9 g/dl.
  • Kliniczne i/lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, hematologii i układzie sercowo-naczyniowym.
  • Historia zaburzeń kwasowo-trawiennych, zapalenia przełyku lub przepukliny rozworu przełykowego.
  • Historia rodzinna talasemii, niedokrwistości sierpowatej lub zespołu złego wchłaniania.
  • Zaburzenia medyczne związane z ciążą.
  • Krwawienie we wczesnej ciąży.
  • Alergie na białka mleka / nadwrażliwość na preparaty żelaza.
  • Historia przyjmowania jakichkolwiek leków hematynowych w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Niedawna transfuzja krwi.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L (laktoferyna w IDA z ciążą)
Kobiety w ciąży z IDA, w II trymestrze ciąży, są rejestrowane i leczone przez 2 miesiące regularnie doustnym podawaniem 100 mg granulatu bLf (saszetki Pravotin, Hygint, Egipt) w 1/4 szklanki wody dwa razy dziennie przed posiłkami jako dodatek do tabletek placebo trzy razy dziennie na pusty żołądek.
Suplement diety: L (laktoferyna)
Suplement diety: Saszetki Pravotin (Hygint, Egipt) zawierające bLf Jedna saszetka Pravotin zawiera 100 mg bLf. Dawkowanie: jedna saszetka dwa razy dziennie przed posiłkami z tabletkami placebo
Inne nazwy:
  • Saszetki Pravotin
Aktywny komparator: F (siarczan żelazawy w ciąży)
Kobiety ciężarne z IDA w II trymestrze ciąży są rejestrowane i leczone regularnie przez 2 miesiące poprzez doustne podawanie 150 mg suchych kapsułek siarczanu żelazawego (Ferrofol kapsułki, Eipico, Egipt), jedna kapsułka trzy razy dziennie na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, dodatkowo do saszetek placebo (skrobia) dwa razy dziennie.
Lek: F (siarczan żelazawy)
Lek: FerroGrad firmy Abbott Dawkowanie: jedna kapsułka trzy razy dziennie zawierająca 150 mg suszonych kapsułek siarczanu żelazawego (kapsułki Ferrofol, Eipico, Egipt), z saszetkami placebo.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Ferrofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja), 1 i 2 miesiące
gramy/dL
W czasie 0 (rejestracja), 1 i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
nanogramów na mililitr
W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
średnia objętość komórek (MCV)
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
fL/krwinka czerwona u osoby dorosłej
W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
pikogramów (pg)/komórkę u dorosłych
W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (MCHC)
Ramy czasowe: W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
g/dL
W czasie 0 (rejestracja) i 2 miesiące
koszt
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Średni koszt leku według LE.
1-2 miesiące
odsetek kobiet, które zgadzają się przyjmować każdy z dwóch leków przez całą przyszłą ciążę.
Ramy czasowe: O godzinie 0 (rejestracja) i co 2 tygodnie przez 2 miesiące
odsetek
O godzinie 0 (rejestracja) i co 2 tygodnie przez 2 miesiące
Skutki uboczne:
Ramy czasowe: O godzinie 0 (rejestracja) i co 2 tygodnie przez 2 miesiące

skalowanie punktacji skutków ubocznych doustnego podania bLf i siarczanu żelazawego jako:

  • dyskomfort żołądkowo-jelitowy
  • mdłości
  • zgaga
  • zaparcia Stopień objawów niepożądanych zostanie oceniony za pomocą obiektywnej skali punktowej: 0 (brak objawów), 1 (łagodne niewymagające zmiany trybu życia), 2 (ciężkie opanowane inną metodą), 3 (ciężkie niekontrolowane, ale akceptowalne) , 4 (poważne niekontrolowane i nieakceptujące).
O godzinie 0 (rejestracja) i co 2 tygodnie przez 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Inny identyfikator: personal)
  • IbrahimK (Inny identyfikator: personal)
  • ElhawariG (Inny identyfikator: personal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia podczas ciąży

Badania kliniczne na L (laktoferyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami