Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovint lactoferrin versus jernsulfat til behandling af jernmangelanæmi under graviditet

5. juli 2018 opdateret af: Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Bovint laktoferrin versus jernsulfat til behandling af jernmangelanæmi under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

130 gravide kvinder med jernmangelanæmi, i 2. trimester (mikrocytisk hypokrom anæmi, hæmoglobinområde fra 9-10,5g/dl, serumferritin under 12 ng/ml), fra ambulatorierne i Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, i Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypten, vil blive tilmeldt og fordelt i en af ​​2 grupper af en computergenereret tilfældig taltabel. Hver af de 2 grupper vil modtage 2 medicin i 2 måneder med specifik instruktion for at øge jernoptagelsen. En gruppe ved navn L vil modtage pulvere af bovint lactoferrin og tabletter i placeboform, den 2. navngivne F vil modtage jernsulfattablet og placebo i pulverform. Hæmoglobinkoncentration, pakket cellevolumen (PCV), middelcellevolumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration (MCHC), serumferritin vil blive udført ved starten og slutningen af ​​behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 130 gravide kvinder fra ambulatorier i Obstetric and Gynecology Department, i Ain Shams University Hospital, Cairo, Egypten. Kvinder bør diagnosticeres med jernmangelanæmi i 2. trimester (komplet blodtælling, der viser mikrocytisk hypokrom anæmi, hæmoglobinintervallet fra 9-10,5, serumferritin mindre end 12 ng/ml). Kvinder vil blive tilmeldt og fordelt i en af ​​2 grupper af en computergenereret tilfældig taltabel. Hver af de 2 grupper vil modtage 2 medicin i 2 måneder med specifik instruktion for at øge jernoptagelsen. En gruppe ved navn L vil modtage pulvere af bovint lactoferrin og tabletter i placeboform, den 2. navngivne F vil modtage jernsulfattablet og placebo i pulverform. Hæmoglobinkoncentration, PCV, MCV, MCH, MCHC, Serumferritin vil blive udført ved starten og slutningen af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gihan E El Hawwary, specialist
  • Telefonnummer: 002 01210333986

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid med singleton intrauterin graviditet
  • 14-20 ugers graviditet
  • Har jernmangelanæmi (IDA) med hæmoglobin 9 til mindre end 10,5 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anæmi i anamnesen på grund af andre årsager, såsom kronisk blodtab, hæmolytisk anæmi og thalassæmi (inklusive thalassemisk egenskab).
  • Hæmoglobin mindre end 9 g/dL.
  • Klinisk og/eller laboratoriebevis for lever-, nyre-, hæmatologiske, kardiovaskulære abnormiteter.
  • Anamnese med syre-peptiske lidelser, esophagitis eller hiatal brok.
  • Familiehistorie med thalassæmi, seglcelleanæmi eller malabsorptionssyndrom.
  • Medicinske lidelser med graviditet.
  • Blødning tidligt i graviditeten.
  • Allergi over for mælkeproteiner / overfølsomhed over for jernpræparater.
  • Anamnese med indtagelse af hæmatinika inden for den sidste måned før studiestart.
  • Nylig blodtransfusion.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L (lactoferrin i IDA med graviditet)
Gravide kvinder med IDA, i 2. trimester indskrives og behandles i 2 måneder regelmæssigt med oral administration af 100 mg bLf granulat (Pravotin breve, Hygint, Egypten) i 1/4 glas vand 2 gange dagligt før måltider foruden placebotabletter tre gange om dagen på tom mave.
Kosttilskud: L (lactoferrin)
Kosttilskud: Pravotin-poser (Hygint, Egypten) indeholdende bLf En pose Pravotin indeholder 100 mg bLf. Dosering: en pose to gange dagligt før måltider med placebotabletter
Andre navne:
  • Pravotin breve
Aktiv komparator: F (jernsulfat under graviditet)
Gravide kvinder med IDA i 2. trimester indskrives og behandles i 2 måneder regelmæssigt med oral administration af 150 mg tørrede jernsulfatkapsler (Ferrofol kapsler, Eipico, Egypten), en kapsel tre gange dagligt på tom mave, mindst 1 time før eller 2 timer efter måltider, foruden placebo-poser (stivelse) to gange dagligt.
Medicin: F (jernsulfat)
Lægemiddel: FerroGrad af Abbott Dosering: en kapsel tre gange om dagen indeholdende 150 mg tørrede jernsulfatkapsler (Ferrofol-kapsler, Eipico, Egypten), med placebo-poser.
Andre navne:
  • Ferrofol kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: På tidspunkt 0 (tilmelding),1 og 2 måneder
gram/dL
På tidspunkt 0 (tilmelding),1 og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
nanogram per milliliter
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
middel cellevolumen (MCV)
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
fL/røde blodlegemer hos voksne
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
pikogram (pg)/celle hos voksne
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
g/dL
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og 2 måneder
koste
Tidsramme: 1-2 måneder
Den gennemsnitlige lægemiddelpris ved LE.
1-2 måneder
procentdel af kvinder, der accepterer at tage hver af de to lægemidler i en fremtidig hel graviditet.
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og hver 2. uge, i 2 måneder
procent
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og hver 2. uge, i 2 måneder
Bivirkninger:
Tidsramme: Til tidspunkt 0 (tilmelding) og hver 2. uge, i 2 måneder

skaleringsscore for bivirkninger ved oral administration af bLf og ferrosulfat som:

  • gastrointestinalt ubehag
  • kvalme
  • hjerteforbrænding
  • obstipation Graden af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af objektivt skaleringsscoringssystem: 0 (ingen symptomer), 1 (mild, der ikke kræver nogen ændring i livsstil), 2 (alvorlig kontrolleret med en anden metode), 3 (alvorlig ikke kontrolleret, men accepterende) , 4 (alvorlig ikke kontrolleret og ikke accepterende).
Til tidspunkt 0 (tilmelding) og hver 2. uge, i 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abdelwahed, Mai Mahmoud Mohamed, M.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sherif A Ashoush, a. professor, personal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AbdelwahedM
  • AshoushS (Anden identifikator: personal)
  • IbrahimK (Anden identifikator: personal)
  • ElhawariG (Anden identifikator: personal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi under graviditet

Kliniske forsøg med L (lactoferrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger