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Prévention de la GVHD chez les patients traités par SCT allogénique : rôle possible de la photophorèse extracorporelle (GVHD)

19 septembre 2025 mis à jour par: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prévention de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients traités par greffe allogénique de cellules souches : rôle possible de la photophorèse extracorporelle

L'objectif principal est de tester l'utilisation préventive de la photophorèse extracorporelle (ECP) contre le développement de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients subissant une allogreffe de cellules souches pour une hémopathie maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches représente le seul contrôle à long terme disponible et la guérison possible d'un certain nombre d'hémopathies malignes. Un obstacle majeur à ce traitement est le développement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), affectant dans une certaine mesure la majorité des patients transplantés. Aujourd'hui, des combinaisons de divers médicaments cytotoxiques et immunosuppresseurs sont utilisées pour prévenir et traiter la GVHD, mais nombre d'entre elles sont associées à des effets secondaires graves. La photophorèse extracorporelle (ECP) offre une alternative à la thérapie chimio- et immunosuppressive et ne confère apparemment que des effets secondaires bénins. La justification postulée de l'ECP est de traiter les globules blancs du patient ex vivo avec une irradiation ultraviolette après sensibilisation avec du 8-méthoxypsoralène pour atténuer leur immunoactivité. Après la prise de greffe, le groupe d'intervention reçoit 2 ECP consécutives chaque semaine pendant 2 semaines puis 1 ECP chaque semaine pendant 4 semaines (un total de 8 procédures ECP).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Tobias Gedde-Dhl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement écrit pour participer
  • Comprendre le norvégien ou l'anglais
  • Aucun antécédent de maladie maligne
  • Aucune contre-indication au traitement par PCU ou traitement antérieur par PCU

Critère d'exclusion:

  • (en plus de celles concernant l'éligibilité à la transplantation elle-même) :

    • Refus de fournir un consentement écrit pour participer
    • Incapable de coopérer selon le jugement du médecin responsable
    • Statut ECOG > 2 au moment de l'inclusion
    • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou cytotoxiques autres que ceux faisant partie du traitement de l'hémopathie maligne actuelle
    • Allergie connue aux psoralènes ou aux produits à base de citrate
    • Splénectomie
    • Grossesse/allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Photophorèse extracorporelle
La procédure de traitement de l'ECP se compose de trois étapes. Tout d'abord, les leucocytes sont éliminés par aphérèse ; deuxièmement, les cellules mononucléaires sont amorcées avec l'agent photosensibilisant 8-méthoxypsoralène ; puis troisièmement, ces cellules sont exposées à un rayonnement ultraviolet A avant d'être réinjectées dans le patient.
Autre: Photophorèse extracorporelle (ECP)
La procédure de traitement de l'ECP se compose de trois étapes. Tout d'abord, les leucocytes sont éliminés par aphérèse ; deuxièmement, les cellules mononucléaires sont amorcées avec l'agent photosensibilisant 8-méthoxypsoralène ; puis troisièmement, ces cellules sont exposées à un rayonnement avec une lumière ultraviolette A avant d'être réinjectées dans le patient
Aucune intervention: Contrôle
Pas de procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire la fréquence de la GVHD par un traitement préventif par PCU des patients subissant une allogreffe de cellules souches pour des hémopathies malignes
Délai: jusqu'à 1 an après la greffe allogénique de cellules souches
La GVHD est mesurée selon des critères internationalement reconnus
jusqu'à 1 an après la greffe allogénique de cellules souches

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de survivants la première année après la greffe
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Dans la période de suivi, le taux de mortalité dans les deux groupes est enregistré
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Nombre de patients qui ont rechuté la première année après la greffe Nombre de patients qui ont rechuté la première année après la greffe Nombre de patients qui ont rechuté la première année après la greffe
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Dans la période de suivi, le taux de rechute dans les deux groupes est enregistré
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Qualité de vie (QV) la première année après la greffe
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Dans la période de suivi, les scores EORTC-QLQ-C30 dans les deux groupes sont enregistrés
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Évaluation des dérivés de la vitamine A
Délai: De la randomisation à 3 mois après la transplantation
Mesure des rétinoïdes et des caroténoïdes dans le plasma avant et après le traitement ECP
De la randomisation à 3 mois après la transplantation
Détermination du microbiote
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, et jusqu'à 1 an après le début de l'étude
Dosage du microbiote fécal des deux groupes d'étude.
Grâce à l'achèvement de l'étude, et jusqu'à 1 an après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Chaise d'étude: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016/1130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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