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Prévention de la GVHD chez les patients traités par SCT allogénique : rôle possible de la photophorèse extracorporelle (GVHD)

19 septembre 2025 mis à jour par: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prévention de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients traités par greffe allogénique de cellules souches : rôle possible de la photophorèse extracorporelle

L'objectif principal est de tester l'utilisation préventive de la photophorèse extracorporelle (ECP) contre le développement de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients subissant une allogreffe de cellules souches pour une hémopathie maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches représente le seul contrôle à long terme disponible et la guérison possible d'un certain nombre d'hémopathies malignes. Un obstacle majeur à ce traitement est le développement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), affectant dans une certaine mesure la majorité des patients transplantés. Aujourd'hui, des combinaisons de divers médicaments cytotoxiques et immunosuppresseurs sont utilisées pour prévenir et traiter la GVHD, mais nombre d'entre elles sont associées à des effets secondaires graves. La photophorèse extracorporelle (ECP) offre une alternative à la thérapie chimio- et immunosuppressive et ne confère apparemment que des effets secondaires bénins. La justification postulée de l'ECP est de traiter les globules blancs du patient ex vivo avec une irradiation ultraviolette après sensibilisation avec du 8-méthoxypsoralène pour atténuer leur immunoactivité. Après la prise de greffe, le groupe d'intervention reçoit 2 ECP consécutives chaque semaine pendant 2 semaines puis 1 ECP chaque semaine pendant 4 semaines (un total de 8 procédures ECP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Tobias Gedde-Dhl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement écrit pour participer
  • Comprendre le norvégien ou l'anglais
  • Aucun antécédent de maladie maligne
  • Aucune contre-indication au traitement par PCU ou traitement antérieur par PCU

Critère d'exclusion:

  • (en plus de celles concernant l'éligibilité à la transplantation elle-même) :

    • Refus de fournir un consentement écrit pour participer
    • Incapable de coopérer selon le jugement du médecin responsable
    • Statut ECOG > 2 au moment de l'inclusion
    • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou cytotoxiques autres que ceux faisant partie du traitement de l'hémopathie maligne actuelle
    • Allergie connue aux psoralènes ou aux produits à base de citrate
    • Splénectomie
    • Grossesse/allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Photophorèse extracorporelle
La procédure de traitement de l'ECP se compose de trois étapes. Tout d'abord, les leucocytes sont éliminés par aphérèse ; deuxièmement, les cellules mononucléaires sont amorcées avec l'agent photosensibilisant 8-méthoxypsoralène ; puis troisièmement, ces cellules sont exposées à un rayonnement ultraviolet A avant d'être réinjectées dans le patient.
Autre: Photophorèse extracorporelle (ECP)
La procédure de traitement de l'ECP se compose de trois étapes. Tout d'abord, les leucocytes sont éliminés par aphérèse ; deuxièmement, les cellules mononucléaires sont amorcées avec l'agent photosensibilisant 8-méthoxypsoralène ; puis troisièmement, ces cellules sont exposées à un rayonnement avec une lumière ultraviolette A avant d'être réinjectées dans le patient
Aucune intervention: Contrôle
Pas de procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire la fréquence de la GVHD par un traitement préventif par PCU des patients subissant une allogreffe de cellules souches pour des hémopathies malignes
Délai: jusqu'à 1 an après la greffe allogénique de cellules souches
La GVHD est mesurée selon des critères internationalement reconnus
jusqu'à 1 an après la greffe allogénique de cellules souches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de survivants la première année après la greffe
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Dans la période de suivi, le taux de mortalité dans les deux groupes est enregistré
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Nombre de patients qui ont rechuté la première année après la greffe Nombre de patients qui ont rechuté la première année après la greffe Nombre de patients qui ont rechuté la première année après la greffe
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Dans la période de suivi, le taux de rechute dans les deux groupes est enregistré
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Qualité de vie (QV) la première année après la greffe
Délai: Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Dans la période de suivi, les scores EORTC-QLQ-C30 dans les deux groupes sont enregistrés
Jusqu'à la fin des études et jusqu'à 1 an après le début des études
Évaluation des dérivés de la vitamine A
Délai: De la randomisation à 3 mois après la transplantation
Mesure des rétinoïdes et des caroténoïdes dans le plasma avant et après le traitement ECP
De la randomisation à 3 mois après la transplantation
Détermination du microbiote
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, et jusqu'à 1 an après le début de l'étude
Dosage du microbiote fécal des deux groupes d'étude.
Grâce à l'achèvement de l'étude, et jusqu'à 1 an après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Chaise d'étude: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/1130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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