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Prevenzione della GVHD nei pazienti trattati con SCT allogenico: possibile ruolo della fotoforesi extracorporea (GVHD)

19 settembre 2025 aggiornato da: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti trattati con trapianto di cellule staminali allogeniche: possibile ruolo della fotoforesi extracorporea

L'obiettivo principale è testare l'uso preventivo della fotoforesi extracorporea (ECP) contro lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche per neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali rappresenta l'unico controllo a lungo termine disponibile e la possibile cura di un certo numero di neoplasie ematologiche. Uno dei principali ostacoli a questo trattamento è lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), che colpisce in una certa misura la maggior parte dei pazienti trapiantati. Oggi vengono utilizzate combinazioni di vari farmaci citotossici e immunosoppressori per prevenire e curare la GVHD, ma molti di essi sono associati a gravi effetti collaterali. La fotoforesi extracorporea (ECP) offre un'alternativa alla terapia chemio e immunosoppressiva e conferisce apparentemente solo lievi effetti collaterali. La logica postulata dell'ECP è di trattare i globuli bianchi del paziente ex vivo con irradiazione ultravioletta dopo la sensibilizzazione con 8-metossipsoralene per smorzare la loro immunoattività. Dopo l'attecchimento, il gruppo di intervento riceve 2 ECP consecutivi ogni settimana in 2 settimane, quindi 1 ECP ogni settimana in 4 settimane (per un totale di 8 procedure ECP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Tobias Gedde-Dhl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso scritto per partecipare
  • Capire il norvegese o l'inglese
  • Nessuna storia precedente di malattia maligna
  • Nessuna controindicazione al trattamento ECP o precedente trattamento ECP

Criteri di esclusione:

  • (oltre a quelle relative all'idoneità al trapianto stesso):

    • Non disposto a fornire il consenso scritto alla partecipazione
    • Incapace di collaborare come giudicato dal medico responsabile
    • Stato ECOG > 2 al momento dell'inclusione
    • Utilizzo di farmaci antinfiammatori o citotossici diversi da quelli che fanno parte del trattamento dell'attuale neoplasia ematologica
    • Allergia nota agli psoraleni o ai prodotti a base di citrato
    • Splenectomia
    • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fotoforesi extracorporea
La procedura di trattamento dell'ECP consiste in tre fasi. In primo luogo, i leucociti vengono rimossi mediante aferesi; in secondo luogo, le cellule mononucleate vengono caricate con l'agente fotosensibilizzante 8-metossipsoralene; poi terzo, queste cellule sono esposte a radiazioni con luce ultravioletta A prima di essere reinfuse nel paziente.
Altro: Fotoforesi extracorporea (ECP)
La procedura di trattamento dell'ECP consiste in tre fasi. In primo luogo, i leucociti vengono rimossi mediante aferesi; in secondo luogo, le cellule mononucleate vengono caricate con l'agente fotosensibilizzante 8-metossipsoralene; poi terzo, queste cellule sono esposte a radiazioni con luce ultravioletta A prima di essere reinfuse nel paziente
Nessun intervento: Controllo
Nessuna procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la frequenza della GVHD mediante trattamento preventivo con ECP di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali per neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto allogenico di stamcellule
La GVHD è misurata secondo criteri riconosciuti a livello internazionale
fino a 1 anno dopo il trapianto allogenico di stamcellule

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti al primo anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Nel periodo di follow-up viene registrato il tasso di mortalità in entrambi i gruppi
Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Numero di pazienti in recidiva il primo anno dopo il trapianto Numero di pazienti in recidiva il primo anno dopo il trapianto Numero di pazienti in recidiva il primo anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Nel periodo di follow-up viene registrato il tasso di recidiva in entrambi i gruppi
Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Qualità della vita (QoL) il primo anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Nel periodo di follow-up vengono registrati i punteggi EORTC-QLQ-C30 in entrambi i gruppi
Fino al completamento degli studi e fino a 1 anno dopo l'inizio degli studi
Valutazione della vitamina A derivati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo il trapianto
Misurazione di retinoidi e carotenoidi nel plasma prima e dopo il trattamento ECP
Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo il trapianto
Determinazione del microbiota
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a 1 anno dopo l'inizio dello studio
Saggio di microbiota fecale da entrambi i gruppi di studio.
Attraverso il completamento dello studio e fino a 1 anno dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Cattedra di studio: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/1130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotoforesi extracorporea (ECP)

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