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Prevención de la EICH en pacientes tratados con SCT alogénico: posible papel de la fotoforesis extracorpórea (GVHD)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes tratados con trasplante alogénico de células madre: posible papel de la fotoforesis extracorpórea

El objetivo principal es probar el uso preventivo de la fotoforesis extracorpórea (ECP) contra el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre por una neoplasia maligna hematológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El alotrasplante de células madre representa el único control a largo plazo disponible y la posible cura de varias neoplasias malignas hematológicas. Un obstáculo importante para este tratamiento es el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), que afecta en cierta medida a la mayoría de los pacientes trasplantados. Hoy en día, se utilizan combinaciones de varios fármacos citotóxicos e inmunosupresores para prevenir y tratar la GVHD, pero muchos de ellos están asociados con efectos secundarios graves. La fotoforesis extracorpórea (ECP) ofrece una alternativa a la quimioterapia y la terapia inmunosupresora y aparentemente solo confiere efectos secundarios leves. La justificación postulada de ECP es tratar los glóbulos blancos del paciente ex vivo con radiación ultravioleta después de la sensibilización con 8-metoxipsoraleno para amortiguar su inmunoactividad. Después del injerto, el grupo de intervención recibe 2 PAE consecutivas cada semana en 2 semanas y luego 1 PAE cada semana en 4 semanas (un total de 8 procedimientos de PAE).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Tobias Gedde-Dhl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento por escrito para participar.
  • Entender noruego o inglés.
  • Sin antecedentes de enfermedad maligna
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento con PAE o sometido a tratamiento previo con PAE

Criterio de exclusión:

  • (además de los relacionados con la elegibilidad para el trasplante en sí):

    • No está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar
    • Incapaz de cooperar a juicio del médico responsable
    • Estado ECOG > 2 en el momento de la inclusión
    • Usar fármacos antiinflamatorios o citotóxicos distintos de los que forman parte del tratamiento de la neoplasia hematológica actual
    • Alergia conocida a los psoralenos o productos con citrato
    • Esplenectomía
    • Embarazo/lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fotoforesis extracorpórea
El procedimiento de tratamiento de ECP consta de tres pasos. Primero, los leucocitos se eliminan por aféresis; en segundo lugar, las células mononucleares se preparan con el agente fotosensibilizante 8-metoxipsoraleno; luego, en tercer lugar, estas células se exponen a radiación con luz ultravioleta A antes de volver a infundirlas en el paciente.
Otro: Fotoforesis extracorpórea (ECP)
El procedimiento de tratamiento de ECP consta de tres pasos. Primero, los leucocitos se eliminan por aféresis; en segundo lugar, las células mononucleares se preparan con el agente fotosensibilizante 8-metoxipsoraleno; luego, en tercer lugar, estas células se exponen a radiación con luz ultravioleta A antes de que se vuelvan a infundir en el paciente
Sin intervención: Control
Sin procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir la frecuencia de GVHD mediante el tratamiento preventivo con ECP de pacientes sometidos a alotrasplante de células madre por neoplasias malignas hematológicas
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante alogénico de células estamcelulares
La GVHD se mide de acuerdo con criterios reconocidos internacionalmente
hasta 1 año después del trasplante alogénico de células estamcelulares

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sobrevivientes el primer año después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
En el período de seguimiento se registra la tasa de mortalidad en ambos grupos.
Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
Número de pacientes que recayeron el primer año después del trasplante Número de pacientes que recayeron el primer año después del trasplante Número de pacientes que recayeron el primer año después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
En el período de seguimiento se registra tasa de recaída en ambos grupos
Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
Calidad de vida (QoL) el primer año después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
En el periodo de seguimiento se registran puntuaciones EORTC-QLQ-C30 en ambos grupos
Hasta la finalización del estudio y hasta 1 año después del inicio del estudio
Evaluación de derivados de vitamina A
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 meses después del trasplante
Medición de retinoides y carotenoides en plasma antes y después del tratamiento con ECP
Desde la aleatorización hasta los 3 meses después del trasplante
Determinación de la microbiota
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, y hasta 1 año después del inicio del estudio
Analización de la microbiota fecal de ambos grupos de estudio.
A través de la finalización del estudio, y hasta 1 año después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Silla de estudio: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016/1130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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