Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av GVHD hos patienter som behandlas med allogen SCT: Möjlig roll för extrakorporeal fotofores (GVHD)

19 september 2025 uppdaterad av: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Förebyggande av graft-versus-host-sjukdom hos patienter som behandlas med allogen stamcellstransplantation: möjlig roll för extrakorporeal fotofores

Huvudsyftet är att testa den förebyggande användningen av extrakorporeal fotofores (ECP) mot utveckling av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation för hematologisk malignitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Allogen stamcellstransplantation representerar den enda tillgängliga långsiktiga kontrollen och möjliga botemedlet av ett antal hematologiska maligniteter. Ett stort hinder för denna behandling är utvecklingen av graft-versus-host-sjukdom (GVHD), som påverkar majoriteten av transplanterade patienter i viss utsträckning. Idag används kombinationer av olika cellgifter och immunsuppressiva läkemedel för att förebygga och behandla GVHD, men många av dem är förknippade med allvarliga biverkningar. Extrakorporeal fotofores (ECP) erbjuder ett alternativ till kemo- och immunsuppressiv terapi och ger uppenbarligen endast milda biverkningar. Den postulerade motiveringen för ECP är att behandla patientens vita blodkroppar ex vivo med ultraviolett bestrålning efter sensibilisering med 8-metoxipsoralen för att dämpa deras immunoaktivitet. Efter engraftment får interventionsgruppen 2 ECP i följd varje vecka under 2 veckor och sedan 1 ECP varje vecka under 4 veckor (totalt 8 ECP-procedurer).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
158

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Tobias Gedde-Dhl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt samtycke till att delta
  • Förstå norska eller engelska
  • Ingen tidigare historia av malign sjukdom
  • Ingen kontraindikation mot ECP-behandling eller genomgått tidigare ECP-behandling

Exklusions kriterier:

  • (utöver de som gäller berättigande till själva transplantationen):

    • Ovillig att ge skriftligt samtycke till att delta
    • Kan inte samarbeta enligt ansvarig läkares bedömning
    • ECOG-status > 2 vid tidpunkten för inkludering
    • Använda andra antiinflammatoriska eller cytotoxiska läkemedel än de som ingår i behandlingen av den aktuella hematologiska maligniteten
    • Känd allergi mot psoralener eller citratprodukter
    • Splenektomi
    • Graviditet/amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Extrakorporeal fotofores
Behandlingsproceduren för ECP består av tre steg. Först avlägsnas leukocyterna genom aferes; för det andra primeras de mononukleära cellerna med det fotosensibiliserande medlet 8-metoxipsoralen; sedan för det tredje utsätts dessa celler för strålning med ultraviolett A-ljus innan de återinfunderas i patienten.
Övrig: Extrakorporeal fotofores (ECP)
Behandlingsproceduren för ECP består av tre steg. Först avlägsnas leukocyterna genom aferes; för det andra primeras de mononukleära cellerna med det fotosensibiliserande medlet 8-metoxipsoralen; sedan för det tredje utsätts dessa celler för strålning med ultraviolett A-ljus innan de återinfunderas i patienten
Inget ingripande: Controll
Ingen procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska frekvensen av GVHD genom förebyggande behandling med ECP av patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter
Tidsram: upp till 1 år efter allogen stamcellstransplantation
GVHD mäts enligt internationellt erkända kriterier
upp till 1 år efter allogen stamcellstransplantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal överlevande det första året efter transplantationen
Tidsram: Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Under uppföljningsperioden registreras dödligheten i båda grupperna
Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Antal patienter som fick återfall första året efter transplantation Antal patienter som fick återfall första året efter transplantation Antal patienter som fick återfall första året efter transplantation
Tidsram: Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Under uppföljningsperioden registreras återfallsfrekvensen i båda grupperna
Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Livskvalitet (QoL) det första året efter transplantationen
Tidsram: Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Under uppföljningsperioden registreras EORTC-QLQ-C30 poäng i båda grupperna
Genom avslutad studie, och fram till 1 år efter studiestart
Bedömning av vitamin A -derivat
Tidsram: Från randomisering till 3 månader efter transplantation
Mätning av retinoider och karotenoider i plasma före och efter ECP -behandling
Från randomisering till 3 månader efter transplantation
Bestämning av mikrobiota
Tidsram: Genom studieavslutning och fram till 1 år efter studiestart
Analysera fekal mikrobiota från båda studiegrupperna.
Genom studieavslutning och fram till 1 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oslo University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Studiestol: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016/1130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar