Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика РТПХ у пациентов, получавших аллогенную ТСК: возможная роль экстракорпорального фотофореза (GVHD)

19 сентября 2025 г. обновлено: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток: возможная роль экстракорпорального фотофореза

Основная цель — протестировать профилактическое использование экстракорпорального фотофореза (ЭКФ) против развития реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу онкогематологических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аллогенная трансплантация стволовых клеток представляет собой единственный доступный долгосрочный контроль и возможное излечение ряда гематологических злокачественных новообразований. Основным препятствием для этого лечения является развитие реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которая в той или иной степени затрагивает большинство пациентов после трансплантации. Сегодня для профилактики и лечения РТПХ используются комбинации различных цитотоксических и иммуносупрессивных препаратов, но многие из них связаны с тяжелыми побочными эффектами. Экстракорпоральный фотофорез (ЭКФ) представляет собой альтернативу химио- и иммуносупрессивной терапии и дает, по-видимому, только легкие побочные эффекты. Постулируемое обоснование ECP состоит в том, чтобы обработать лейкоциты пациента ex vivo ультрафиолетовым облучением после сенсибилизации 8-метоксипсораленом для снижения их иммуноактивности. После приживления группа вмешательства получает 2 последовательных ТЭК каждую неделю в течение 2 недель, затем 1 ТЭК каждую неделю в течение 4 недель (всего 8 процедур ТЭК).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное согласие на участие
  • Понимать норвежский или английский
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных заболеваний
  • Отсутствие противопоказаний к лечению ТЭК или ранее проведенное лечение ТЭК.

Критерий исключения:

  • (в дополнение к тем, что касаются права на трансплантацию):

    • Нежелание давать письменное согласие на участие
    • Невозможно сотрудничать, по мнению ответственного врача
    • Статус ECOG > 2 на момент включения
    • Использование противовоспалительных или цитотоксических препаратов, кроме тех, которые являются частью лечения текущего гематологического злокачественного новообразования.
    • Известная аллергия на псоралены или цитратные продукты
    • Спленэктомия
    • Беременность/кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Экстракорпоральный фотофорез
Процедура лечения ЭКГ состоит из трех этапов. Сначала удаляют лейкоциты аферезом; во-вторых, мононуклеарные клетки праймируются фотосенсибилизирующим агентом 8-метоксипсораленом; затем, в-третьих, эти клетки облучают ультрафиолетовым светом А, прежде чем они будут повторно введены пациенту.
Другой: Экстракорпоральный фотофорез (ЭКФ)
Процедура лечения ЭКГ состоит из трех этапов. Сначала удаляют лейкоциты аферезом; во-вторых, мононуклеарные клетки праймируются фотосенсибилизирующим агентом 8-метоксипсораленом; затем, в-третьих, эти клетки подвергаются облучению ультрафиолетовым светом А, прежде чем они будут реинфузированы пациенту.
Без вмешательства: Контроль
Нет процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снизить частоту РТПХ путем профилактического лечения ТЭК пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу гемобластозов.
Временное ограничение: до 1 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток
РТПХ измеряется в соответствии с международно признанными критериями
до 1 года после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выживших в первый год после трансплантации
Временное ограничение: По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
В отдаленном периоде зарегистрирована летальность в обеих группах.
По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
Количество пациентов с рецидивом в первый год после трансплантации Количество пациентов с рецидивом в первый год после трансплантации Количество пациентов с рецидивом в первый год после трансплантации
Временное ограничение: По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
В отдаленном периоде зарегистрирована частота рецидивов в обеих группах.
По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
Качество жизни (КЖ) в первый год после трансплантации
Временное ограничение: По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
В последующем регистрируются баллы EORTC-QLQ-C30 в обеих группах.
По окончании обучения и до 1 года после начала обучения
Оценка производных витамина А
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев после трансплантации
Измерение ретиноидов и каротиноидов в плазме до и после обработки ECP
От рандомизации до 3 месяцев после трансплантации
Определение микробиоты
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и до 1 года после начала обучения
Анализ фекальной микробиоты из обеих исследований.
Благодаря завершению исследования и до 1 года после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Учебный стул: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/1130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками