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Prävention von GVHD bei Patienten, die mit allogener SCT behandelt wurden: Mögliche Rolle der extrakorporalen Photophorese (GVHD)

19. September 2025 aktualisiert von: Tobias Gedde-Dahl d.y., Oslo University Hospital

Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die mit allogener Stammzelltransplantation behandelt wurden: Mögliche Rolle der extrakorporalen Photophorese

Das Hauptziel besteht darin, den präventiven Einsatz der extrakorporalen Photophorese (ECP) gegen die Entwicklung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei Patienten zu testen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation wegen hämatologischer Malignität unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die allogene Stammzelltransplantation stellt die einzig verfügbare langfristige Kontrolle und mögliche Heilung einer Reihe von hämatologischen Malignomen dar. Ein Haupthindernis für diese Behandlung ist die Entwicklung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), von der die Mehrheit der transplantierten Patienten bis zu einem gewissen Grad betroffen ist. Heutzutage werden Kombinationen verschiedener zytotoxischer und immunsuppressiver Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von GVHD verwendet, aber viele von ihnen sind mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Die extrakorporale Photophorese (ECP) bietet eine Alternative zur chemo- und immunsuppressiven Therapie und hat scheinbar nur geringe Nebenwirkungen. Das postulierte Grundprinzip der ECP besteht darin, die weißen Blutkörperchen des Patienten ex vivo mit Ultraviolettbestrahlung zu behandeln, nachdem sie mit 8-Methoxypsoralen sensibilisiert wurden, um ihre Immunaktivität zu dämpfen. Nach der Transplantation erhält die Interventionsgruppe 2 aufeinanderfolgende ECP jede Woche in 2 Wochen, dann 1 ECP jede Woche in 4 Wochen (insgesamt 8 ECP-Verfahren).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Tobias Gedde-Dhl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
  • Norwegisch oder Englisch verstehen
  • Keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
  • Keine Kontraindikation für eine ECP-Behandlung oder vorherige ECP-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • (zusätzlich zu denen bezüglich der Eignung für eine Transplantation selbst):

    • Nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
    • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit, wie vom verantwortlichen Arzt beurteilt
    • ECOG-Status > 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
    • Verwendung von entzündungshemmenden oder zytotoxischen Arzneimitteln, die nicht Teil der Behandlung der aktuellen hämatologischen Malignität sind
    • Bekannte Allergie gegen Psoralene oder Citratprodukte
    • Splenektomie
    • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Extrakorporale Photophorese
Das Behandlungsverfahren von ECP besteht aus drei Schritten. Zunächst werden die Leukozyten durch Apherese entfernt; zweitens werden die mononukleären Zellen mit dem Photosensibilisator 8-Methoxypsoralen geprimt; Drittens werden diese Zellen einer Bestrahlung mit ultraviolettem A-Licht ausgesetzt, bevor sie dem Patienten wieder infundiert werden.
Sonstiges: Extrakorporale Photophorese (ECP)
Das Behandlungsverfahren von ECP besteht aus drei Schritten. Zunächst werden die Leukozyten durch Apherese entfernt; zweitens werden die mononukleären Zellen mit dem Photosensibilisator 8-Methoxypsoralen geprimt; Drittens werden diese Zellen einer Bestrahlung mit ultraviolettem A-Licht ausgesetzt, bevor sie dem Patienten wieder infundiert werden
Kein Eingriff: Steuerung
Kein Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Häufigkeit von GVHD durch vorbeugende Behandlung mit ECP von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation wegen hämatologischer Malignome unterziehen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach allogener Stammzelltransplantation
GVHD wird nach international anerkannten Kriterien gemessen
bis zu 1 Jahr nach allogener Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden im ersten Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
In der Nachbeobachtungszeit wird die Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen registriert
Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
Anzahl der Patienten, die im ersten Jahr nach der Transplantation einen Rückfall erlitten. Anzahl der Patienten, die im ersten Jahr nach der Transplantation einen Rückfall erlitten. Anzahl der Patienten, die im ersten Jahr nach der Transplantation einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
In der Nachbeobachtungszeit wird die Rückfallrate in beiden Gruppen registriert
Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
Lebensqualität (QoL) im ersten Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
In der Nachbeobachtungszeit werden EORTC-QLQ-C30-Scores in beiden Gruppen registriert
Bis Studienabschluss und bis 1 Jahr nach Studienbeginn
Bewertung von Vitamin -A -Derivaten
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 3 Monate nach der Transplantation
Messung von Retinoiden und Carotinoiden in Plasma vor und nach der ECP -Behandlung
Von Randomisierung bis 3 Monate nach der Transplantation
Bestimmung von Mikrobiota
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis 1 Jahr nach dem Studienbeginn
Testen von Fäkalienmikrobiota aus beiden Studiengruppen.
Durch Abschluss des Studiums und bis 1 Jahr nach dem Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Geir E Tjønnfjord, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet
  • Studienstuhl: Per Ole Iversen, Prof,MD,PhD, Oslo University Hospital HF, Department of Haematology Rikshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/1130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur Extrakorporale Photophorese (ECP)

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