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Étude clinique du régime d'association apatinib et 5-Fu pour traiter les patients atteints d'un cancer colorectal avancé

4 juillet 2017 mis à jour par: Hui ting Xu，MD

Une étude d'essai clinique de phase II sur l'association d'apatinib et de 5-Fu dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Cette étude fait une observation sur le taux de réponse objective de l'association Apatinib et 5-Fu dans le traitement en trois lignes du cancer colorectal métastatique. Tous les participants recevront au hasard le traitement d'association d'apatinib et de 5-Fu ou 5-Fu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chimiothérapie au 5-Fu est un traitement efficace du cancer colorectal. L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule qui se lie de manière hautement sélective et inhibe fortement le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-2), avec une diminution de la migration, de la prolifération et de la densité microvasculaire des cellules endothéliales médiées par le VEGF. Une piste de phase II d'Apatinib a été démontrée qu'Apatinib est sûr pour traiter le cancer colorectal métastatique et le taux de contrôle de la maladie peut atteindre 50 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hui ting XU
  • Numéro de téléphone: 86 15307176219
  • E-mail: 2891533@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hong li XU
  • Numéro de téléphone: 86 13554458191
  • E-mail: xu2010ky@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 027
        • Recrutement
        • Hui ting Xu
        • Contact:
          • Hui ting XU, MD
          • Numéro de téléphone: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 et ≤ 70 ans

    • Cancer colorectal avancé ou métastatique confirmé histologiquement, au moins une lésion mesurable, de plus de 10 mm de diamètre par tomodensitométrie en spirale (couche de balayage ≤ 5 mm)
    • Ont échoué pendant ≥ 2 lignes de chimiothérapie
    • Espérance de vie supérieure à 3 mois
    • Échelle de performance ECOG ≤ 1
    • La durée depuis le dernier traitement est supérieure à 6 semaines pour le nitroso ou la mitomycine Plus de 4 semaines pour l'opération, la radiothérapie ou les agents cytotoxiques
    • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (plaquettes > 80 × 10E+9/L, neutrophiles > 1,5 × 10E+9/L, créatinine sérique ≤ 1 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < 1,25 LSN et transaminase sérique ≤ 2,5 × LSN)
    • Le potentiel de procréation, un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant de commencer l'apatinib, doit accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose de l'article test. Homme : Tous les sujets qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausés doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose de l'article test.
    • Consentement éclairé signé et daté. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypertension préexistante non contrôlée définie comme supérieure à 140/90 mmHg malgré l'utilisation d'un traitement médical unique, ischémie myocardique supérieure à la classe I (NCI CTCAE 3.0), arythmie (y compris QTcF : homme ≥ 450 ms, femme ≥ 470 ms) ou insuffisance cardiaque ischémie myocardique , arythmie ou insuffisance cardiaque
  • Avant ou en même temps toute deuxième tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Tout facteur influençant l'utilisation de l'administration orale Preuve de métastases au niveau du SNC
  • URT : protéines urinaires ≥ (++) et > 1,0 g de 24 h
  • PT, APTT, TT, Fbg anormal, ayant une tendance hémorragique (par ex. ulcère gastro-duodénal actif) ou recevant un traitement de thrombolyse ou d'anticoagulation
  • Abus de drogues
  • Possibilité certaine d'hémorragie gastrique ou intestinale
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  • Hépatite virale de type B ou de type C
  • Traitement antérieur par un inhibiteur du VEGFR
  • Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude et à son achèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Apatinib et 5-fluorouracile
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluorouracil 400mg/m2 iv j1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil dérivés (capécitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Médicament: Apatinib
Comprimés de mésylate d'apatinib 500 mg qd po
Autres noms:
  • 5-fluorouracile
Médicament: 5-fluorouracile
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv j1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil dérivés (capécitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Autres noms:
  • Dérivés du 5-fluorouracile
Comparateur actif: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv j1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil dérivés (capécitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Médicament: 5-fluorouracile
5-Fluorouracil 400mg/m2 iv j1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracil dérivés (capécitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Autres noms:
  • Dérivés du 5-fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
Le pourcentage de sujets avec le nombre total de réponses complètes (RC) + le nombre total de réponses partielles (RP)
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RDC
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse n'était pas une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (= nombre total de réponses complètes (CR) + nombre total de réponses partielles (PR) + total nombre de maladies stables (SD)
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
PSF
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'affectation et la progression radiologique/clinique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets sans progression ou décès au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
SE
Délai: De l'affectation du premier sujet jusqu'à 30 événements mortels observés, jusqu'à 2 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'affectation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
De l'affectation du premier sujet jusqu'à 30 événements mortels observés, jusqu'à 2 ans.
Qualité de vie
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.
Le bien-être général des participants, décrivant les caractéristiques négatives et positives de la vie.
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hui ting Xu，MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Directeur d'études: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HXu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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