Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne schematu skojarzonego apatynibu i 5-Fu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hui ting Xu，MD

Badanie kliniczne fazy II dotyczące schematu leczenia skojarzonego apatynibem i 5-Fu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

W tym badaniu dokonano obserwacji obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na schemat leczenia skojarzonego apatynibem i 5-Fu w trójliniowym leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Wszyscy uczestnicy losowo otrzymają leczenie skojarzone apatynibem i 5-Fu lub 5-Fu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia 5-Fu jest skuteczną terapią raka jelita grubego. Apatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który wysoce selektywnie wiąże się i silnie hamuje receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR-2), powodując zmniejszenie migracji i proliferacji komórek śródbłonka za pośrednictwem VEGF oraz zmniejszenie gęstości mikronaczyniowej guza. Wykazano, że faza II badania apatynibu jest bezpieczna w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, a wskaźnik kontroli choroby może sięgać 50%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hui ting XU
  • Numer telefonu: 86 15307176219
  • E-mail: 2891533@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 027
        • Rekrutacyjny
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Numer telefonu: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i ≤ 70 lat

    • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego, co najmniej jedna mierzalna zmiana o średnicy większej niż 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (warstwa skanowania ≤ 5 mm)
    • Nie powiodło się przez ≥ 2 linie chemioterapii
    • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
    • Skala wydajności ECOG ≤ 1
    • Czas od ostatniej terapii jest dłuższy niż 6 tygodni dla nitrozo lub mitomycyny Ponad 4 tygodnie dla operacji, radioterapii lub leków cytotoksycznych
    • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (płytki krwi > 80 × 10E+9/l, neutrofile > 1,5 × 10E+9/l, kreatynina w surowicy ≤ 1 × górna granica normy (GGN), bilirubina < 1,25 GGN i transaminazy w surowicy ≤ 2,5 × GGN)
    • Zdolność do zajścia w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego moczu lub surowicy przed rozpoczęciem stosowania apatynibu, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce badanego artykułu. Mężczyzna: Wszystkie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub które są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu.
    • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako powyżej 140/90 mmHg pomimo zastosowania pojedynczej terapii medycznej, niedokrwienie mięśnia sercowego klasy wyższej niż I (NCI CTCAE 3.0), arytmia (w tym QTcF: mężczyźni ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms) lub niewydolność serca niedokrwienie mięśnia sercowego , arytmia lub niewydolność serca
  • Przed lub w tym samym czasie jakikolwiek drugi nowotwór złośliwy z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego Dowody na przerzuty do OUN
  • URT: białko w moczu ≥ (++) i > 1,0 g z 24 godz
  • PT, APTT, TT, Fbg nieprawidłowe, ze skłonnością do krwotoków (np. czynna choroba wrzodowa) lub otrzymujących leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
  • Nadużywanie narkotyków
  • Pewna możliwość krwotoku z żołądka lub jelit
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGFR
  • Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apatinib i 5-fluorouracyl
Apatynib 500 mg qd po.5-Fluorouracyl 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracyl pochodne (kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie. S1 40 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie).
Lek: Apatynib
Tabletki mesylanu apatinibu 500 mg qd po
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Lek: 5-fluorouracyl
5-Fluorouracyl 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracyl pochodne (kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie. S1 40 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Pochodne 5-fluorouracylu
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl
5-Fluorouracyl 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracyl pochodne (kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie. S1 40 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie).
Lek: 5-fluorouracyl
5-Fluorouracyl 400mg/m2 iv d1，2400mg-3000mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluorouracyl pochodne (kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie. S1 40 mg/m2 dwa razy na dobę po d1-d14 co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Pochodne 5-fluorouracylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
PFS
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
PFS zdefiniowano jako czas od przydziału do radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 30 przypadków śmierci, do 2 lat.
OS definiuje się jako czas od daty przydziału do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 30 przypadków śmierci, do 2 lat.
QoL
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
Ogólne samopoczucie uczestników, nakreślenie negatywnych i pozytywnych cech życia.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hui ting Xu，MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Dyrektor Studium: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HXu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami