Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование комбинированного режима апатиниба и 5-фторурацила для лечения пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

4 июля 2017 г. обновлено: Hui ting Xu，MD

Клиническое исследование фазы II комбинированного режима апатиниба и 5-фторурацила при лечении пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

В этом исследовании проводится наблюдение за объективной частотой ответа на комбинированный режим апатиниба и 5-Fu при трехлинейном лечении метастатического колоректального рака. Все участники будут случайным образом получать лечение апатинибом и комбинированным режимом 5-Fu или 5-Fu.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Химиотерапия 5-Fu является эффективным методом лечения колоректального рака. Апатиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (TKI), который высокоселективно связывается с рецептором 2 сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR-2) и сильно ингибирует его с уменьшением VEGF-опосредованной миграции эндотелиальных клеток, пролиферации и плотности микрососудов опухоли. Исследование фазы II апатиниба показало, что апатиниб безопасен для лечения метастатического колоректального рака, а уровень контроля заболевания может достигать 50%.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hui ting XU
  • Номер телефона: 86 15307176219
  • Электронная почта: 2891533@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hong li XU
  • Номер телефона: 86 13554458191
  • Электронная почта: xu2010ky@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 027
        • Рекрутинг
        • Hui ting Xu
        • Контакт:
          • Hui ting XU, MD
          • Номер телефона: 86 15307176219
          • Электронная почта: 2891533@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 и ≤ 70 лет

    • Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический колоректальный рак, по крайней мере, одно измеримое поражение диаметром более 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (сканирующий слой ≤ 5 мм)
    • Неэффективность ≥ 2 линий химиотерапии
    • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
    • Шкала производительности ECOG ≤ 1
    • Продолжительность от последней терапии более 6 недель для нитрозо или митомицина Более 4 недель для операции, лучевой терапии или цитостатиков
    • Адекватные функции печени, почек, сердца и крови (тромбоциты > 80 × 10E+9/л, нейтрофилы > 1,5 × 10E+9/л, креатинин сыворотки ≤ 1×верхняя граница нормы (ВГН), билирубин < 1,25 ВГН и трансаминазы сыворотки ≤ 2,5 × ВГН)
    • Возможность деторождения, отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке до начала приема апатиниба, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины: все субъекты, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 8 недель после последней дозы тестируемого изделия.
    • Подписанное и датированное информированное согласие. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Существовавшая ранее неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как более 140/90 мм рт. , аритмия или сердечная недостаточность
  • До или одновременно любые, вторичные злокачественные новообразования, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки
  • Любые факторы, влияющие на применение перорального препарата Доказательства метастазирования в ЦНС
  • ВДП: белок мочи ≥ (++) и > 1,0 г за 24 ч
  • PT, АЧТВ, TT, Fbg аномальные, с геморрагической тенденцией (например. активная язвенная болезнь) или получающие терапию тромболизисом или антикоагулянтами
  • Злоупотребление наркотиками
  • Определенная вероятность желудочного или кишечного кровотечения
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования
  • Вирусный гепатит типа В или типа С
  • Предварительное лечение ингибитором VEGFR
  • Доказательства серьезного медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Апатиниб и 5-фторурацил
Апатиниб 500 мг 1 раз в сутки перорально.5-Фторурацил 400 мг/м2 в/в d1, 2400-3000 мг/м2 внутривенно 46 ч, 2 раза в неделю.5-Фторурацил производные (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день перорально d1-d14 каждые 3 недели. S1 40 мг/м2 2 раза в день перорально d1-d14 каждые 3 недели).
Лекарство: Апатиниб
Апатиниба мезилат Таблетки 500 мг 1 раз в день перорально
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил 400 мг/м2 в/в d1, 2400-3000 мг/м2 внутривенно 46 ч, каждые 2 недели. 5-фторурацил производные (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день перорально d1-d14 каждые 3 недели. S1 40 мг/м2 2 раза в день перорально d1-d14 каждые 3 недели).
Другие имена:
  • Производные 5-фторурацила
Активный компаратор: 5-фторурацил
5-фторурацил 400 мг/м2 в/в d1, 2400-3000 мг/м2 внутривенно 46 ч, каждые 2 недели. 5-фторурацил производные (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день перорально d1-d14 каждые 3 недели. S1 40 мг/м2 2 раза в день перорально d1-d14 каждые 3 недели).
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил 400 мг/м2 в/в d1, 2400-3000 мг/м2 внутривенно 46 ч, каждые 2 недели. 5-фторурацил производные (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день перорально d1-d14 каждые 3 недели. S1 40 мг/м2 2 раза в день перорально d1-d14 каждые 3 недели).
Другие имена:
  • Производные 5-фторурацила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: С момента назначения первого субъекта до 3 месяцев спустя после набора последнего участника.
Процент субъектов с общим количеством полных ответов (CR) + общее количество частичных ответов (PR)
С момента назначения первого субъекта до 3 месяцев спустя после набора последнего участника.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДКР
Временное ограничение: С момента назначения первого субъекта до 3 месяцев спустя после набора последнего участника.
DCR определяется как процент субъектов, чей лучший ответ не был прогрессирующим заболеванием (PD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (= общее количество полных ответов (CR) + общее количество частичных ответов (PR) + общее количество количество стабильных заболеваний (SD)
С момента назначения первого субъекта до 3 месяцев спустя после набора последнего участника.
ПФС
Временное ограничение: С момента назначения первого субъекта до 3 месяцев спустя после набора последнего участника.
ВБП определяли как время от назначения до рентгенологического/клинического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты без прогрессирования или смерти во время анализа подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
С момента назначения первого субъекта до 3 месяцев спустя после набора последнего участника.
Операционные системы
Временное ограничение: От назначения первого испытуемого до 30 наблюдаемых случаев смерти, до 2 лет.
OS определяется как время от даты назначения до смерти по любой причине. Субъекты, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта.
От назначения первого испытуемого до 30 наблюдаемых случаев смерти, до 2 лет.
Качество жизни
Временное ограничение: С момента назначения первого субъекта до 3 месяцев спустя после набора последнего участника.
Общее самочувствие участников, выделение негативных и позитивных черт жизни.
С момента назначения первого субъекта до 3 месяцев спустя после набора последнего участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hui ting Xu，MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Директор по исследованиям: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HXu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками