Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinovaného režimu apatinibu a 5-Fu k léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

4. července 2017 aktualizováno: Hui ting Xu，MD

Studie fáze II klinické studie o kombinovaném režimu apatinibu a 5-Fu v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Tato studie pozoruje míru objektivní odpovědi na režim kombinace Apatinib a 5-Fu v tříliniové léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Všichni účastníci náhodně dostanou léčbu Apatinibem a kombinovaným režimem 5-Fu nebo 5-Fu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapie 5-Fu je účinnou terapií kolorektálního karcinomu. Apatinib je malomolekulární inhibitor tyrozinkinázy (TKI), který se vysoce selektivně váže na receptor 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2) a silně jej inhibuje, se snížením migrace endotelových buněk, proliferace a mikrovaskulární hustoty nádoru zprostředkované VEGF. Průběh apatinibu fáze II prokázal, že apatinib je bezpečný pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu a míra kontroly onemocnění může dosáhnout 50 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hui ting XU
  • Telefonní číslo: 86 15307176219
  • E-mail: 2891533@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hong li XU
  • Telefonní číslo: 86 13554458191
  • E-mail: xu2010ky@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 027
        • Nábor
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonní číslo: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a ≤ 70 let

    • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom, alespoň jedna měřitelná léze, větší než 10 mm v průměru pomocí spirálního CT skenu (skenovací vrstva ≤ 5 mm)
    • Selhaly u ≥ 2 řad chemoterapie
    • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
    • Výkonnostní stupnice ECOG ≤ 1
    • Doba od poslední terapie je více než 6 týdnů u nitroso nebo mitomycinu Více než 4 týdny u operace, radioterapie nebo cytotoxických látek
    • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty > 80 × 10E+9/l, neutrofil > 1,5 × 10E+9/l, sérový kreatinin ≤ 1× horní hranice normy (ULN), bilirubin < 1,25 ULN a sérová transamináza ≤ 2,5× ULN)
    • Potenciál dítěte, negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru před zahájením léčby apatinibem, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce testovaného výrobku. Muž: Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce testované látky.
    • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Preexistující nekontrolovaná hypertenze definovaná jako více než 140/90 mmHg navzdory použití jediné lékařské terapie, ischemie myokardu vyšší než I. třídy (NCI CTCAE 3.0 ), arytmie (včetně QTcF: muž ≥ 450 ms, žena ≥ 470 ms) nebo srdeční ischemická porucha arytmie nebo srdeční nedostatečnosti
  • Před nebo současně s jakýmikoli druhými zhoubnými nádory kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorálního podání Důkaz metastázy do CNS
  • URT: bílkovina v moči ≥ (++) a > 1,0 g za 24 hodin
  • PT, APTT, TT, Fbg abnormální, se sklonem ke krvácení (např. aktivní peptický vřed) nebo léčbu trombolýzou nebo antikoagulační léčbou
  • Zneužívání drog
  • Určitá možnost žaludečního nebo střevního krvácení
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Virová hepatitida typu B nebo typu C
  • Předchozí léčba inhibitory VEGFR
  • Důkaz významného onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apatinib a 5-fluoruracil
Apatinib 500 mg qd po.5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv d1，2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluoruracil deriváty (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Lék: Apatinib
Apatinib mesylát tablety 500 mg qd po
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
Lék: 5-fluorouracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv d1，2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluoruracil deriváty (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Ostatní jména:
  • Deriváty 5-fluoruracilu
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv d1，2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluoruracil deriváty (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Lék: 5-fluorouracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv d1，2400 mg-3000 mg/m2 civ 46h,q2w.5-Fluoruracil deriváty (Capecitabin 1000mg/m2 bid po d1-d14 q3w.S1 40mg/m2 bid po d1-d14 q3w).
Ostatní jména:
  • Deriváty 5-fluoruracilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
Procento subjektů s celkovým počtem kompletních odpovědí (CR) + celkovým počtem částečných odpovědí (PR)
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (= celkový počet kompletních odpovědí (CR) + celkový počet částečných odpovědí (PR) + celkem počet stabilních onemocnění (SD)
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
PFS
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
PFS byla definována jako doba od přiřazení k radiologické/klinické progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty bez progrese nebo úmrtí v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
OS
Časové okno: Od přidělení prvního subjektu do 30 pozorovaných úmrtí, až 2 roky.
OS je definován jako čas od data přidělení do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy ještě naživu, byly k poslednímu datu posledního kontaktu cenzurovány.
Od přidělení prvního subjektu do 30 pozorovaných úmrtí, až 2 roky.
QoL
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
Obecná pohoda účastníků, nastínění negativních a pozitivních rysů života.
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hui ting Xu，MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan li Nie, MD, Hu bei CH
  • Ředitel studie: Liu Yang, MD, Hu bei CH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HXu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení